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Lymphadenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs: Standard oder erweitert?

22. November 2021 aktualisiert von: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Standard- und erweiterten Lymphadenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer Standard- oder erweiterten Lymphadenektomie im Rahmen einer Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose anderer Bauchspeicheldrüsenkrebsarten
  • Präoperative Krebsbehandlung
  • Rezidivpatienten
  • Patienten mit Kontraindikationen (Leber-/Atemwegs-/Nierenfunktionsstörung usw.)
  • Präoperative Untersuchung: Gesamtbilirubin über 250 µmol/L
  • AJCC Stufe IV
  • Operation nicht radikal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardresektion
Pankreatikoduodenektomie (Rekonstruktion des kindlichen Verdauungssystems); Standard-Lymphadenektomie: Nein 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie mit Standard-Lymphadenektomie
Pankreatikoduodenektomie: Standard-Lymphadenektomie zur Verdauungsrekonstruktion des Kindes: Nein 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
Experimental: Erweiterte Resektion
Pankreatikoduodenektomie (Rekonstruktion des Verdauungssystems des Kindes) erweiterte Lymphadenektomie Nr. 8p 12a 12p 14c 14d 16
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie mit erweiterter Lymphadenektomie
Pankreatikoduodenektomie: Verdauungsrekonstruktion des Kindes, erweiterte Lymphadenektomie: Nr. 8p 12a 12p 14c 14d 16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Baiyong SHEN, Shanghai Ruijin Pancreatic Disease Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBP-RCT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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