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Linfadenectomía por cáncer de cabeza de páncreas: ¿estándar o extendida?

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Un estudio controlado aleatorizado prospectivo que compara la linfadenectomía estándar y extendida para el cáncer de cabeza de páncreas

El propósito de este estudio es comparar los resultados de pacientes sometidos a linfadenectomía estándar o extendida en pancreaticoduodenectomía por cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico del adenocarcinoma ductal pancreático
  • Firmó los consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de otros cánceres de páncreas
  • Tratamiento preoperatorio contra el cáncer
  • Pacientes de recurrencia
  • Pacientes con contraindicaciones (disfunción hepática/respiratoria/renal, etc.)
  • Examen preoperatorio: Bilirrubina total superior a 250 µmol/L
  • AJCC etapa IV
  • Operación no radical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección estándar
Pancreaticoduodenectomía (reconstrucción digestiva del niño); Linfadenectomía estándar: No 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía con linfadenectomía estándar
Pancreaticoduodenectomía: linfadenectomía estándar de reconstrucción digestiva del niño: No 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
Experimental: Resección extendida
Pancreaticoduodenectomía (reconstrucción digestiva del niño)linfadenectomía extendida No8p 12a 12p 14c 14d 16
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía con linfadenectomía extendida
Pancreaticoduodenectomía: reconstrucción digestiva del niño linfadenectomía extendida: No8p 12a 12p 14c 14d 16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Baiyong SHEN, Shanghai Ruijin Pancreatic Disease Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBP-RCT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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