Linfadenectomía por cáncer de cabeza de páncreas: ¿estándar o extendida?
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Weishen WANG, Ruijin Hospital
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo que compara la linfadenectomía estándar y extendida para el cáncer de cabeza de páncreas
El propósito de este estudio es comparar los resultados de pacientes sometidos a linfadenectomía estándar o extendida en pancreaticoduodenectomía por cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del adenocarcinoma ductal pancreático
- Firmó los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de otros cánceres de páncreas
- Tratamiento preoperatorio contra el cáncer
- Pacientes de recurrencia
- Pacientes con contraindicaciones (disfunción hepática/respiratoria/renal, etc.)
- Examen preoperatorio: Bilirrubina total superior a 250 µmol/L
- AJCC etapa IV
- Operación no radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resección estándar
Pancreaticoduodenectomía (reconstrucción digestiva del niño); Linfadenectomía estándar: No 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
|
Pancreaticoduodenectomía: linfadenectomía estándar de reconstrucción digestiva del niño: No 5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13b 14a 14b 17a 17b
|
|
Experimental: Resección extendida
Pancreaticoduodenectomía (reconstrucción digestiva del niño)linfadenectomía extendida No8p 12a 12p 14c 14d 16
|
Pancreaticoduodenectomía: reconstrucción digestiva del niño linfadenectomía extendida: No8p 12a 12p 14c 14d 16
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
|
3 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Baiyong SHEN, Shanghai Ruijin Pancreatic Disease Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBP-RCT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .