Studie prodlužování spánku a metabolické zdraví, složení těla, energetická bilance a kardiovaskulární riziko (SLuMBER)
13. září 2019 aktualizováno: King's College London
Studie SLUMBER: Studie prodloužení spánku a metabolického zdraví, složení těla, energetické rovnováhy a kardiovaskulárních rizik
Krátká doba spánku je spojována se zvýšeným rizikem přibírání na váze a rozvojem nepřenosných nemocí.
Studie spánkové deprivace naznačují, že souvislost mezi omezeným spánkem a rizikem adipozity a kardiometabolické dysregulace může být kauzální.
Závažnost a akutnost režimů omezení spánku v laboratorních studiích by však mohla bránit ekologické platnosti zjištění.
Pragmatickou cestou vpřed je posoudit, jak zlepšený spánek u obvykle krátkých spáčů ovlivňuje výše uvedené výsledky.
Tato studie posuzuje proveditelnost prodloužení spánku u osob s krátkým spánkem a také to, jak zlepšená délka spánku a/nebo kvalita ovlivňuje metabolické zdraví, složení těla, energetickou rovnováhu a kardiovaskulární riziko.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumné otázky
- Je možné zlepšit délku a kvalitu spánku u obvykle krátkých spáčů za podmínek volného života?
- Jaké jsou účinky vylepšené délky a kvality spánku na složení těla, energetickou rovnováhu, příjem ve stravě a kardio-metabolické rizikové faktory?
Hypotéza
- Zlepšená délka a/nebo kvalita spánku u obvykle krátkých spících povede ke zlepšení energetické bilance, kvality stravy, tělesného složení a kardio-metabolického rizikového profilu.
Cíle
- Posoudit proveditelnost zlepšení délky a/nebo kvality spánku u osob s obvykle krátkým spánkem pomocí behaviorálních přístupů a sdělení veřejného zdraví zaměřených na hygienu spánku.
- Identifikovat, jak vylepšená délka a/nebo kvalita spánku ovlivňuje energetickou rovnováhu, kvalitu stravy, složení těla a kardio-metabolický rizikový profil.
Cíle
- Vyvinout strategii prodlužování spánku pomocí technik změny chování (BCT) zaměřených na hygienu spánku.
- Nábor zdravých dospělých, kteří mají obvykle krátký spánek, a randomizace způsobilých účastníků do intervenční a kontrolní skupiny.
- Posoudit proveditelnost a účinnost zásahu.
- Měřit energetickou bilanci, kvalitu stravy, tělesné složení a kardiometabolické rizikové faktory před a po léčbě u intervenčních a kontrolních skupin.
- Posoudit, zda měla intervence vliv na výše uvedené parametry, porovnáním koncových bodů intervence s kontrolními a základními opatřeními.
- Spustit statistickou analýzu jak na základě záměru léčby, tak podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy (18-64 let)
- Obvyklí lidé s krátkým spánkem (5-<7 hodin spánku za noc v průměru ve všední dny) – toto je samo hlášeno při screeningu a potvrzeno aktigrafií při základním měření.
- BMI: 18,5 - <30
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované zdravotní stavy, jako jsou:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
- Rakovina (kromě bazálního karcinomu) v posledních pěti letech
- Chronické onemocnění ledvin nebo jater
- Zánětlivé onemocnění střev
- Hypo/hypertyreóza
- Podmínky spánku:
- Chronické užívání léků na podporu spánku
- Insomnie (index závažnosti insomnie – dotazník ISI)
- Spánková apnoe (Berlínský dotazník)
- Extrémní chronotyp (dotazník HorneOstberg)
- Těhotenství nebo kojení
- Změna hmotnosti o >3 kg za předchozí dva měsíce
- Předchozí nebo současný vysoký příjem alkoholu (>28 jednotek/týden u mužů a >21 jednotek/týden u žen) nebo zneužívání návykových látek
- Kouření
- Pracovní doba mimo 7-19h
- Obvyklé zdřímnutí (>20 minut denně pravidelně)
- Je povinen se probudit a postarat se o rodinu/přátele (např. nově narozené dítě atd.)
- Užívání antidepresiv
- Depresivní nálada (dotazník Centra epidemiologických studií deprese o 20 položkách)
- Cestovní opatření mimo časové pásmo v rámci období sběru dat
- Cestovní opatření mimo časové pásmo v období zásahu/kontrolních podmínek
- Neschopnost dodržet intervence/spánkový plán spánkové hygieny z důvodu časové náročnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
Intervenční skupina obdrží personalizovanou konzultaci o spánku, aby prodloužila spánek o 1–1,5 hodiny za noc zaměřením na spánkovou hygienu pomocí technik změny chování po dobu 4 týdnů.
|
Techniky změny chování zaměřené na spánkovou hygienu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude požádána, aby obnovila svůj normální životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: základní linie
|
Aktigrafie zápěstí
|
základní linie
|
|
Délka spánku
Časové okno: týden 4
|
Aktigrafie zápěstí
|
týden 4
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: základní linie
|
Aktigrafie zápěstí
|
základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: týden 4
|
Aktigrafie zápěstí
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
BMI
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
HDL cholesterol nalačno
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
LDL cholesterol nalačno
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
HDL cholesterol nalačno
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
LDL cholesterol nalačno
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
plazmatický leptin
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
plazmatický leptin
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
plazmatický ghrelin
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
plazmatický ghrelin
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
plazmatický inzulín
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
plazmatický inzulín
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
plazmatický kortizol
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
plazmatický kortizol
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Hodnocení modelu homeostázy odhadovaná inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Hodnocení modelu homeostázy odhadovaná inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Obvod boků
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Obvod boků
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Digitální puls hlasitosti - Index tuhosti (SI)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Digitální puls hlasitosti - Index tuhosti (SI)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Digitální puls hlasitosti – index odrazu (RI)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Digitální puls hlasitosti – index odrazu (RI)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Test podobnosti mnemotechnických pomůcek (MST)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Test podobnosti mnemotechnických pomůcek (MST)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Dietní příjem (7denní stravovací deník)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dietní příjem (7denní stravovací deník)
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Celkové energetické výdaje (TEE)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Celkové energetické výdaje (TEE)
Časové okno: den 21-23
|
den 21-23
|
|
|
Močový 6-sulfatoxymelatonin
Časové okno: základní linie
|
Analyzováno z bodového vzorku moči
|
základní linie
|
|
Močový 6-sulfatoxymelatonin
Časové okno: den 28
|
Analyzováno z bodového vzorku moči
|
den 28
|
|
Dotazník nedávné fyzické aktivity (RPAQ)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dotazník nedávné fyzické aktivity (RPAQ)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Index spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Index spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Eating Choices Index (ECI)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Eating Choices Index (ECI)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dotazník zdraví žen
Časové okno: základní linie
|
Dotazník k identifikaci menstruační fáze
|
základní linie
|
|
Dotazník zdraví žen
Časové okno: den 21
|
Dotazník k identifikaci menstruační fáze
|
den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SLuMBER Study 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .