De slaapverlenging en metabole gezondheid, lichaamssamenstelling, energiebalans en cardiovasculaire risicostudie (SLuMBER)
13 september 2019 bijgewerkt door: King's College London
De SLuMBER-studie: de studie naar slaapverlenging en metabole gezondheid, lichaamssamenstelling, energiebalans en cardiovasculaire risico's
Een korte slaapduur is in verband gebracht met een verhoogd risico op gewichtstoename en de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten.
Studies naar slaaptekort hebben gesuggereerd dat er een verband bestaat tussen beperkte slaap en het risico op adipositas en dat cardiometabolische ontregeling causaal kan zijn.
De ernst en acuutheid van slaapbeperkingsschema's in laboratoriumonderzoeken zou de ecologische validiteit van de bevindingen echter kunnen belemmeren.
De pragmatische weg voorwaarts is om te beoordelen hoe verbeterde slaap bij gewoonlijk korte slapers de bovengenoemde resultaten beïnvloedt.
Deze studie beoordeelt de haalbaarheid van het verlengen van de slaap bij kortslapers, evenals hoe een verbeterde slaapduur en/of kwaliteit van invloed is op de metabole gezondheid, lichaamssamenstelling, energiebalans en cardiovasculair risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen
- Is het haalbaar om de slaapduur en -kwaliteit te verbeteren bij gewoonlijk korte slapers onder vrijlevende omstandigheden?
- Wat zijn de effecten van verbeterde slaapduur en -kwaliteit op de lichaamssamenstelling, energiebalans, inname via de voeding en cardio-metabole risicofactoren?
Hypothese
- Verbeterde slaapduur en/of -kwaliteit bij gewoonlijk korte slapers zal resulteren in een verbeterde energiebalans, voedingskwaliteit, lichaamssamenstelling en cardio-metabolisch risicoprofiel.
Doelstellingen
- Het beoordelen van de haalbaarheid van het verbeteren van de slaapduur en/of -kwaliteit bij gewoonlijk korte slapers met behulp van gedragsbenaderingen en volksgezondheidsboodschappen gericht op slaaphygiëne.
- Om vast te stellen hoe een verbeterde slaapduur en/of -kwaliteit de energiebalans, de kwaliteit van het dieet, de lichaamssamenstelling en het cardio-metabole risicoprofiel beïnvloedt.
Doelstellingen
- Een slaapverlengingsstrategie ontwikkelen met behulp van gedragsveranderingstechnieken (BCT's) gericht op slaaphygiëne.
- Om gezonde volwassenen te rekruteren die gewoonlijk korte slapers zijn en geschikte deelnemers willekeurig in te delen in een interventie- en controlegroep.
- Om de haalbaarheid en effectiviteit van de interventie te beoordelen.
- Meten van energiebalans, voedingskwaliteit, lichaamssamenstelling en cardio-metabole risicofactoren voor en na de behandeling in de interventie- en controlegroep.
- Om te beoordelen of de interventie een effect had op de bovengenoemde parameters door de interventie-eindpunten te vergelijken met controle- en nulmetingen.
- Om de statistische analyse uit te voeren, zowel op een intention-to-treat-basis als per protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen (18-64 jaar)
- Gewoonlijk korte slapers (gemiddeld 5-<7 uur slaap per nacht op doordeweekse dagen) - dit is zelfgerapporteerd tijdens de screening en bevestigd door actigrafie wanneer de nulmeting wordt uitgevoerd.
- BMI: 18,5 - <30
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde medische aandoeningen zoals:
- Hart-en vaatziekte
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Kanker (exclusief basaalcarcinoom) in de afgelopen vijf jaar
- Chronische nier- of leverziekte
- Inflammatoire darmziekte
- Hypo/hyperthyreoïdie
- Slaapomstandigheden:
- Chronisch gebruik van slaapmiddelen
- Slapeloosheid (Insomnia Severity Index - ISI-vragenlijst)
- Slaapapneu (Vragenlijst Berlijn)
- Extreem chronotype (vragenlijst HorneOstberg)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gewichtsverandering van >3 kg in de afgelopen twee maanden
- Vroegere of huidige hoge alcoholconsumptie (>28 eenheden/week voor mannen en >21 eenheden/week voor vrouwen) of middelenmisbruik
- Roken
- Werktijden buiten 07.00 - 19.00 uur
- Gewone dutjes (regelmatig >20 minuten per dag)
- Verplicht om familie/vrienden te wekken en te verzorgen (bijv. pasgeboren kind enz.)
- Gebruik van antidepressiva
- Depressieve stemming (Center of Epidemiological Studies of Depression 20-item scale vragenlijst)
- Reisarrangementen buiten de tijdzone binnen de perioden van gegevensverzameling
- Reisarrangementen buiten de tijdzone binnen de periode van interventie/controleconditie
- Onvermogen om zich te houden aan een slaaphygiëne-interventie/slaapschema vanwege tijdsbesteding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap verlenging
De interventiegroep krijgt gedurende 4 weken een gepersonaliseerde slaapconsultsessie om de slaap met 1-1,5 uur per nacht te verlengen door zich te richten op slaaphygiëne met behulp van technieken voor gedragsverandering.
|
Gedragsveranderingstechnieken gericht op slaaphygiëne
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal worden gevraagd om hun normale levensstijl te hervatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: basislijn
|
Pols Actigrafie
|
basislijn
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: week 4
|
Pols Actigrafie
|
week 4
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Pols Actigrafie
|
basislijn
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: week 4
|
Pols Actigrafie
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
BMI
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Nuchter HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Nuchter LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Nuchter HDL-cholesterol
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Nuchter LDL-cholesterol
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
plasma-leptine
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
plasma-leptine
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
plasma ghreline
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
plasma ghreline
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
plasma-insuline
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
plasma-insuline
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
plasma-cortisol
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
plasma-cortisol
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Homeostasemodelbeoordeling geschatte insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Homeostasemodelbeoordeling geschatte insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Digitale volumepuls - Stijfheidsindex (SI)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Digitale volumepuls - Stijfheidsindex (SI)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Digitale volumepuls - Reflection Index (RI)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Digitale volumepuls - Reflection Index (RI)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Mnemonische gelijkenistest (MST)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Mnemonische gelijkenistest (MST)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Voedingsinname (7-daags voedingsdagboek)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Voedingsinname (7-daags voedingsdagboek)
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
|
Rust metabolisme (RMR)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Rust metabolisme (RMR)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Totale energie-uitgaven (TEE)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Totale energie-uitgaven (TEE)
Tijdsspanne: dag 21-23
|
dag 21-23
|
|
|
Urinair 6-sulfatoxymelatonine
Tijdsspanne: basislijn
|
Geanalyseerd uit spot urinemonster
|
basislijn
|
|
Urinair 6-sulfatoxymelatonine
Tijdsspanne: dag 28
|
Geanalyseerd uit spot urinemonster
|
dag 28
|
|
Vragenlijst recente lichamelijke activiteit (RPAQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Vragenlijst recente lichamelijke activiteit (RPAQ)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Slaaphygiëne-index (SHI)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Slaaphygiëne-index (SHI)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Eetkeuze-index (ECI)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Eetkeuze-index (ECI)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Gezondheidsvragenlijst voor vrouwen
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst om de menstruatiefase te identificeren
|
basislijn
|
|
Gezondheidsvragenlijst voor vrouwen
Tijdsspanne: dag 21
|
Vragenlijst om de menstruatiefase te identificeren
|
dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SLuMBER Study 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .