Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydłużania snu i zdrowia metabolicznego, składu ciała, bilansu energetycznego i ryzyka sercowo-naczyniowego (SLuMBER)

13 września 2019 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie SLUMBER: Wydłużenie snu i zdrowie metaboliczne, skład ciała, bilans energetyczny i badanie ryzyka sercowo-naczyniowego

Krótki czas snu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przyrostu masy ciała i rozwoju chorób niezakaźnych. Badania nad deprywacją snu sugerują, że związek między ograniczonym snem a ryzykiem otyłości i rozregulowania kardiometabolicznego może być przyczynowy. Jednak nasilenie i dotkliwość harmonogramów ograniczeń snu w badaniach laboratoryjnych może utrudniać ekologiczną ważność wyników. Pragmatycznym rozwiązaniem jest ocena, w jaki sposób poprawa jakości snu osób, które zazwyczaj śpią krótko, wpływa na wyżej wymienione wyniki. W badaniu tym ocenia się wykonalność wydłużenia snu u osób z krótkim snem, a także sposób, w jaki poprawa czasu trwania i/lub jakości snu wpływa na zdrowie metaboliczne, skład ciała, bilans energetyczny i ryzyko sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytania badawcze

  • Czy możliwe jest poprawienie czasu trwania i jakości snu u osób, które zazwyczaj śpią krótko, w warunkach wolno żyjących?
  • Jaki jest wpływ poprawy długości i jakości snu na skład ciała, równowagę energetyczną, spożycie pokarmu i czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego?

Hipoteza

- Poprawa długości i/lub jakości snu u osób, które zwykle śpią krótko, skutkuje poprawą bilansu energetycznego, jakości diety, składu ciała i profilu ryzyka sercowo-metabolicznego.

Celuje

  • Ocena wykonalności poprawy czasu trwania i/lub jakości snu u osób, które zwykle mają krótki sen, za pomocą podejścia behawioralnego i komunikatów dotyczących zdrowia publicznego ukierunkowanych na higienę snu.
  • Określenie, w jaki sposób poprawa długości i/lub jakości snu wpływa na równowagę energetyczną, jakość diety, skład ciała i profil ryzyka sercowo-metabolicznego.

Cele

  1. Opracowanie strategii wydłużania snu przy użyciu technik zmiany zachowania (BCT) ukierunkowanych na higienę snu.
  2. Rekrutacja zdrowych osób dorosłych, które zwykle śpią krótko, i randomizacja kwalifikujących się uczestników do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
  3. Aby ocenić wykonalność i skuteczność interwencji.
  4. Pomiar bilansu energetycznego, jakości diety, składu ciała i sercowo-metabolicznych czynników ryzyka przed i po leczeniu w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
  5. Aby ocenić, czy interwencja miała wpływ na wyżej wymienione parametry, porównując punkty końcowe interwencji z pomiarami kontrolnymi i podstawowymi.
  6. Przeprowadzenie analizy statystycznej zarówno na podstawie zamiaru leczenia, jak i na podstawie protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (18-64 lata)
  • Zwykle śpiący krótko (średnio 5-<7 godzin snu na noc w dni powszednie) - jest to zgłaszane przez samych siebie podczas badania przesiewowego i potwierdzane przez aktygrafię podczas wykonywania pomiaru podstawowego.
  • BMI: 18,5 - <30

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane schorzenia takie jak:
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Rak (z wyłączeniem raka podstawnego) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Zapalna choroba jelit
  • Niedoczynność/nadczynność tarczycy
  • Warunki snu:
  • Przewlekłe stosowanie leków nasennych
  • Bezsenność (wskaźnik nasilenia bezsenności – kwestionariusz ISI)
  • Bezdech senny (kwestionariusz berliński)
  • Ekstremalny chronotyp (kwestionariusz Horne-Ostberga)
  • Ciąża lub laktacja
  • Zmiana masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Przeszłe lub obecne duże spożycie alkoholu (>28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >21 jednostek tygodniowo dla kobiet) lub nadużywanie substancji odurzających
  • Palenie
  • Godziny pracy poza domem 7:00 - 19:00
  • Nawykowe drzemki (regularnie >20 minut dziennie)
  • Obowiązek czuwania i opieki nad rodziną/przyjaciółmi (np. nowo narodzone dziecko itp.)
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Nastrój depresyjny (Centrum Epidemiologicznych Badań nad Depresją, 20-itemowy kwestionariusz)
  • Organizacja podróży poza strefą czasową w okresach zbierania danych
  • Organizacja podróży poza strefą czasową w okresie interwencji/stanu kontroli
  • Niezdolność do przestrzegania zasad higieny snu/harmonogramu snu ze względu na zobowiązania czasowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wydłużenie snu
Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowaną sesję konsultacyjną dotyczącą snu, aby wydłużyć sen o 1-1,5 godziny na noc poprzez ukierunkowanie na higienę snu za pomocą technik zmiany zachowania przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Wydłużenie snu
Techniki zmiany zachowań ukierunkowane na higienę snu
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poproszona o powrót do normalnego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: linia bazowa
Aktygrafia nadgarstka
linia bazowa
Czas snu
Ramy czasowe: tydzień 4
Aktygrafia nadgarstka
tydzień 4
Jakość snu
Ramy czasowe: linia bazowa
Aktygrafia nadgarstka
linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: tydzień 4
Aktygrafia nadgarstka
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
BMI
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Cholesterol całkowity na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Cholesterol HDL na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Cholesterol LDL na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Cholesterol całkowity na czczo
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Cholesterol HDL na czczo
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Cholesterol LDL na czczo
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
leptyna w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
leptyna w osoczu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
grelina w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
grelina w osoczu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
insulina w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
insulina w osoczu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Model oceny homeostazy oszacowanej insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Model oceny homeostazy oszacowanej insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Obwód talii
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Obwód talii
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Obwód bioder
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Obwód bioder
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Cyfrowy puls objętościowy — wskaźnik sztywności (SI)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Cyfrowy puls objętościowy — wskaźnik sztywności (SI)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Cyfrowy impuls głośności — wskaźnik odbicia (RI)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Cyfrowy impuls głośności — wskaźnik odbicia (RI)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Mnemoniczny test podobieństwa (MST)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Mnemoniczny test podobieństwa (MST)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Spożycie w diecie (7-dniowy dziennik posiłków)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Spożycie w diecie (7-dniowy dziennik posiłków)
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Całkowite wydatki na energię (TEE)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Całkowite wydatki na energię (TEE)
Ramy czasowe: dzień 21-23
dzień 21-23
6-sulfatoksymelatonina wydalana z moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
Analizowane z próbki moczu punktowego
linia bazowa
6-sulfatoksymelatonina wydalana z moczu
Ramy czasowe: dzień 28
Analizowane z próbki moczu punktowego
dzień 28
Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej (RPAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Kwestionariusz ostatniej aktywności fizycznej (RPAQ)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Indeks higieny snu (SHI)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Indeks higieny snu (SHI)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Indeks wyborów żywieniowych (ECI)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Indeks wyborów żywieniowych (ECI)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia kobiet
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz do identyfikacji fazy menstruacyjnej
linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia kobiet
Ramy czasowe: dzień 21
Kwestionariusz do identyfikacji fazy menstruacyjnej
dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLuMBER Study 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydłużenie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj