Die Studie zu Schlafverlängerung und metabolischer Gesundheit, Körperzusammensetzung, Energiebilanz und kardiovaskulärem Risiko (SLuMBER)
13. September 2019 aktualisiert von: King's College London
Die SLuMBER-Studie: Die Studie zu Schlafverlängerung und metabolischer Gesundheit, Körperzusammensetzung, Energiebilanz und kardiovaskulärem Risiko
Eine kurze Schlafdauer wurde mit einem erhöhten Risiko für Gewichtszunahme und der Entwicklung nicht übertragbarer Krankheiten in Verbindung gebracht.
Schlafentzugsstudien deuten darauf hin, dass der Zusammenhang zwischen eingeschränktem Schlaf und dem Risiko von Adipositas und kardiometabolischer Dysregulation kausal sein könnte.
Die Schwere und Schärfe von Schlafbeschränkungen in laborbasierten Studien könnten jedoch die ökologische Validität der Ergebnisse beeinträchtigen.
Der pragmatische Weg nach vorne besteht darin, zu beurteilen, wie sich ein verbesserter Schlaf bei Personen mit gewohnheitsmäßigem Kurzschläfer auf die oben genannten Ergebnisse auswirkt.
Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer Schlafverlängerung bei Kurzschläfern sowie die Auswirkungen einer verbesserten Schlafdauer und/oder -qualität auf die metabolische Gesundheit, die Körperzusammensetzung, die Energiebilanz und das kardiovaskuläre Risiko.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen
- Ist es machbar, die Schlafdauer und -qualität bei gewohnheitsmäßig kurzen Schläfern unter freien Lebensbedingungen zu verbessern?
- Welche Auswirkungen hat eine verbesserte Schlafdauer und -qualität auf die Körperzusammensetzung, den Energiehaushalt, die Nahrungsaufnahme und kardiometabolische Risikofaktoren?
Hypothese
- Eine verbesserte Schlafdauer und/oder -qualität bei gewohnheitsmäßig Kurzschläfern führt zu einer verbesserten Energiebilanz, Ernährungsqualität, Körperzusammensetzung und einem kardiometabolischen Risikoprofil.
Ziele
- Bewertung der Machbarkeit einer Verbesserung der Schlafdauer und/oder -qualität bei gewohnheitsmäßig kurzen Schläfern unter Verwendung von Verhaltensansätzen und Botschaften zur öffentlichen Gesundheit, die auf die Schlafhygiene abzielen.
- Um festzustellen, wie sich eine verbesserte Schlafdauer und/oder -qualität auf die Energiebilanz, die Ernährungsqualität, die Körperzusammensetzung und das kardiometabolische Risikoprofil auswirkt.
Ziele
- Entwicklung einer Schlafverlängerungsstrategie unter Verwendung von Verhaltensänderungstechniken (BCTs), die auf die Schlafhygiene abzielen.
- Rekrutierung gesunder Erwachsener, die gewöhnlich kurze Schläfer haben, und Randomisierung geeigneter Teilnehmer für eine Interventions- und Kontrollgruppe.
- Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention.
- Zur Messung des Energiegleichgewichts, der Ernährungsqualität, der Körperzusammensetzung und der kardiometabolischen Risikofaktoren vor und nach der Behandlung in den Interventions- und Kontrollgruppen.
- Um zu beurteilen, ob die Intervention eine Wirkung auf die oben genannten Parameter hatte, indem die Interventionsendpunkte mit Kontroll- und Ausgangsmessungen verglichen wurden.
- Um die statistische Analyse sowohl auf Intention-to-Treat-Basis als auch pro Protokoll durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene (18-64 Jahre)
- Gewöhnliche Kurzschläfer (durchschnittlich 5-<7 Stunden Schlaf pro Nacht an Wochentagen) – dies wird beim Screening selbst berichtet und durch Aktigraphie bestätigt, wenn die Ausgangsmessung durchgeführt wird.
- BMI: 18,5 - <30
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Erkrankungen wie:
- Herzkreislauferkrankung
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Krebs (ohne Basalkarzinom) in den letzten fünf Jahren
- Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
- Entzündliche Darmerkrankung
- Hypo/Hyperthyreose
- Schlafbedingungen:
- Chronischer Gebrauch von Schlafmitteln
- Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index - ISI Questionnaire)
- Schlafapnoe (Berliner Fragebogen)
- Extremer Chronotyp (HorneOstberg-Fragebogen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gewichtsveränderung von >3 kg in den letzten zwei Monaten
- Früherer oder aktueller hoher Alkoholkonsum (>28 Einheiten/Woche für Männer und >21 Einheiten/Woche für Frauen) oder Drogenmissbrauch
- Rauchen
- Arbeitszeiten außerhalb 7 - 19 Uhr
- Gewohnheitsmäßiges Nickerchen (> 20 Minuten pro Tag regelmäßig)
- Verpflichtet, Familie/Freunde zu wecken und zu pflegen (z. neugeborenes Kind usw.)
- Verwendung von Antidepressiva
- Depressive Stimmung (Fragebogen des Center of Epidemiological Studies of Depression mit 20 Punkten)
- Reisearrangements außerhalb der Zeitzone innerhalb der Zeiträume der Datenerhebung
- Reisearrangements außerhalb der Zeitzone innerhalb des Zeitraums der Eingriffs-/Kontrollbedingung
- Unfähigkeit, eine Schlafhygienemaßnahme / einen Schlafplan aufgrund von Zeitverpflichtungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafverlängerung
Die Interventionsgruppe erhält eine personalisierte Schlafberatungssitzung, um den Schlaf um 1-1,5 Stunden pro Nacht zu verlängern, indem die Schlafhygiene mithilfe von Verhaltensänderungstechniken für 4 Wochen angestrebt wird.
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Techniken zur Verhaltensänderung, die auf die Schlafhygiene abzielen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihren normalen Lebensstil wieder aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie
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Handgelenk-Aktigraphie
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Grundlinie
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Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 4
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Handgelenk-Aktigraphie
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Woche 4
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Handgelenk-Aktigraphie
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Grundlinie
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Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 4
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Handgelenk-Aktigraphie
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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BMI
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Gesamtcholesterin nüchtern
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Fasten HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Nüchternes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Fasten Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gesamtcholesterin nüchtern
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Fasten HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Nüchternes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Fasten Triglyceride
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Plasma-Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Plasma-Leptin
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Plasma-Ghrelin
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Plasma-Ghrelin
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Plasma-Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Plasma-Insulin
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Plasma-Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Plasma-Cortisol
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Homöostase-Modellbewertung geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Homöostase-Modellbewertung geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Hüftumfang
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Digitaler Volumenpuls - Stiffness Index (SI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Digitaler Volumenpuls - Stiffness Index (SI)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Digitaler Volumenpuls - Reflexionsindex (RI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Digitaler Volumenpuls - Reflexionsindex (RI)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mnemotechnischer Ähnlichkeitstest (MST)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mnemotechnischer Ähnlichkeitstest (MST)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Nahrungsaufnahme (7-tägiges Ernährungstagebuch)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Nahrungsaufnahme (7-tägiges Ernährungstagebuch)
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Gesamtenergieaufwand (TEE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gesamtenergieaufwand (TEE)
Zeitfenster: Tag 21-23
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Tag 21-23
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6-Sulfatoxymelatonin im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
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Analysiert aus einer Spot-Urinprobe
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Grundlinie
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6-Sulfatoxymelatonin im Urin
Zeitfenster: Tag 28
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Analysiert aus einer Spot-Urinprobe
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Tag 28
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Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Schlafhygieneindex (SHI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Schlafhygieneindex (SHI)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Eating Choices Index (ECI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Eating Choices Index (ECI)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gesundheitsfragebogen für Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Bestimmung der Menstruationsphase
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Grundlinie
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Gesundheitsfragebogen für Frauen
Zeitfenster: Tag 21
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Fragebogen zur Bestimmung der Menstruationsphase
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
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- SLuMBER Study 2016
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