Søvnforlængelsen og metabolisk sundhed, kropssammensætning, energibalance og kardiovaskulær risikoundersøgelse (SLuMBER)
13. september 2019 opdateret af: King's College London
SLUMBER-undersøgelsen: Søvnforlængelsen og metabolisk sundhed, kropssammensætning, energibalance og kardiovaskulær risikoundersøgelse
Kort søvnvarighed har været forbundet med øget risiko for vægtøgning og udvikling af ikke-smitsomme sygdomme.
Undersøgelser af søvnmangel har antydet, at sammenhængen mellem begrænset søvn og risikoen for fedme og kardiometabolisk dysregulering kan være årsagssammenhæng.
Imidlertid kan sværhedsgraden og skarpheden af søvnbegrænsningsplaner i laboratoriebaserede undersøgelser hindre den økologiske validitet af resultaterne.
Den pragmatiske vej frem er at vurdere, hvordan forbedret søvn hos normalt kortsovende personer påvirker de førnævnte resultater.
Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af at forlænge søvn hos kortsovende personer, samt hvordan forbedret søvnvarighed og/eller kvalitet påvirker metabolisk sundhed, kropssammensætning, energibalance og kardiovaskulær risiko.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål
- Er det muligt at forbedre søvnvarighed og -kvalitet hos sædvanligt korte sovende under frie levevilkår?
- Hvad er virkningerne af forbedret søvnvarighed og kvalitet på kropssammensætning, energibalance, kostindtag og kardiometabolske risikofaktorer?
Hypotese
- Forbedret søvnvarighed og/eller -kvalitet hos personer, der normalt sover kort, vil resultere i forbedret energibalance, kostkvalitet, kropssammensætning og kardiometabolisk risikoprofil.
Mål
- At vurdere gennemførligheden af at forbedre søvnvarighed og/eller -kvalitet hos sædvanligt kortsovende personer ved hjælp af adfærdsmæssige tilgange og folkesundhedsmeddelelser rettet mod søvnhygiejne.
- At identificere, hvordan forbedret søvnvarighed og/eller -kvalitet påvirker energibalance, kostkvalitet, kropssammensætning og kardiometabolisk risikoprofil.
Mål
- At udvikle en søvnforlængelsestrategi ved hjælp af adfærdsændringsteknikker (BCT'er) rettet mod søvnhygiejne.
- At rekruttere raske voksne, som sædvanligvis sover kort og randomiserer berettigede deltagere til en interventions- og kontrolgruppe.
- At vurdere gennemførligheden og effektiviteten af interventionen.
- At måle energibalance, kostkvalitet, kropssammensætning og kardiometaboliske risikofaktorer før og efter behandling i interventions- og kontrolgrupperne.
- At vurdere om interventionen havde en effekt på de førnævnte parametre ved at sammenligne interventionens endepunkter med kontrol såvel som baseline mål.
- At køre den statistiske analyse både på intention-to-treat-basis såvel som pr-protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige voksne (18-64 år)
- Sædvanligvis korte sovende (5-<7 timers søvn pr. nat i gennemsnit på hverdage) - dette er selvrapporteret ved screening og bekræftet ved aktigrafi, når der tages baseline-måling.
- BMI: 18,5 - <30
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret medicinske tilstande såsom:
- Kardiovaskulær sygdom
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Kræft (eksklusive basalcarcinom) inden for de seneste fem år
- Kronisk nyre- eller leversygdom
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Hypo/hyperthyroidisme
- Søvnforhold:
- Kronisk brug af sovemedicin
- Insomnia (Insomnia Severity Index - ISI-spørgeskema)
- Søvnapnø (Berlin-spørgeskema)
- Extreme Chronotype (HorneOstberg spørgeskema)
- Graviditet eller amning
- Vægtændring på >3 kg i de foregående to måneder
- Tidligere eller nuværende højt alkoholindtag (>28 enheder/uge for mænd og >21 enheder/uge for kvinder) eller stofmisbrug
- Rygning
- Arbejdstid udenfor 7-19
- Sædvanlig lur (>20 minutter om dagen på en regelmæssig basis)
- Forpligtet til at vågne og passe familie/venner (f.eks. nyfødt barn osv.)
- Brug af antidepressiva
- Deprimeret stemning (Center of Epidemiologic Studies of Depression 20-element skala spørgeskema)
- Rejsearrangementer uden for tidszonen inden for perioderne med dataindsamling
- Rejsearrangementer uden for tidszonen inden for perioden for intervention/kontroltilstand
- Manglende evne til at overholde en søvnhygiejnisk intervention/søvnplan på grund af tidsforpligtelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnforlængelse
Interventionsgruppen vil modtage en personlig søvnkonsultationssession for at forlænge søvnen med 1-1,5 time pr. nat ved at målrette søvnhygiejne ved hjælp af adfærdsændringsteknikker i 4 uger.
|
Adfærdsændringsteknikker rettet mod søvnhygiejne
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive bedt om at genoptage deres normale livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: baseline
|
Handledsaktigrafi
|
baseline
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: uge 4
|
Handledsaktigrafi
|
uge 4
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline
|
Handledsaktigrafi
|
baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 4
|
Handledsaktigrafi
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
BMI
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fastende triglycerider
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Fastende triglycerider
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
plasma leptin
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
plasma leptin
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
plasma ghrelin
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
plasma ghrelin
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
plasma insulin
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
plasma insulin
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
plasma kortisol
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
plasma kortisol
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Homøostasemodelvurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Homøostasemodelvurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Taljemål
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Taljemål
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Digital lydstyrkepuls - Stiffness Index (SI)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Digital lydstyrkepuls - Stiffness Index (SI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Digital lydstyrkepuls - Refleksionsindeks (RI)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Digital lydstyrkepuls - Refleksionsindeks (RI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Mnemonic Similarity Test (MST)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Mnemonic Similarity Test (MST)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Diætindtag (7-dages maddagbog)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Diætindtag (7-dages maddagbog)
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
|
|
Hvilestofskiftehastighed (RMR)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Hvilestofskiftehastighed (RMR)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Samlet energiforbrug (TEE)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Samlet energiforbrug (TEE)
Tidsramme: dag 21-23
|
dag 21-23
|
|
|
Urin 6-sulphatoxymelatonin
Tidsramme: baseline
|
Analyseret fra pleturinprøve
|
baseline
|
|
Urin 6-sulphatoxymelatonin
Tidsramme: dag 28
|
Analyseret fra pleturinprøve
|
dag 28
|
|
Seneste fysisk aktivitetsspørgeskema (RPAQ)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Seneste fysisk aktivitetsspørgeskema (RPAQ)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Søvnhygiejneindeks (SHI)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Søvnhygiejneindeks (SHI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Eating Choices Index (ECI)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Eating Choices Index (ECI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Kvinders sundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema til at identificere menstruationsfasen
|
baseline
|
|
Kvinders sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 21
|
Spørgeskema til at identificere menstruationsfasen
|
dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2016
Først opslået (Skøn)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SLuMBER Study 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .