- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02787577
Az alvás meghosszabbításáról és az anyagcsere egészségéről, a testösszetételről, az energiaegyensúlyról és a szív- és érrendszeri kockázatról szóló tanulmány (SLuMBER)
2019. szeptember 13. frissítette: King's College London
A SLUMBER-tanulmány: Az alvás meghosszabbítása és az anyagcsere egészsége, a testösszetétel, az energiaegyensúly és a szív- és érrendszeri kockázati tanulmány
A rövid alvásidő a súlygyarapodás és a nem fertőző betegségek kialakulásának fokozott kockázatával jár együtt.
Az alvásmegvonásos tanulmányok azt sugallták, hogy a korlátozott alvás és az elhízás kockázata, valamint a kardiometabolikus diszreguláció közötti kapcsolat ok-okozati összefüggésben állhat.
A laboratóriumi vizsgálatok során alkalmazott alváskorlátozási ütemtervek súlyossága és akutsága azonban akadályozhatja az eredmények ökológiai érvényességét.
A pragmatikus előrelépés az, hogy felmérjük, hogyan befolyásolja a rendszerint rövid alvók jobb alvása a fent említett eredményeket.
Ez a tanulmány felméri az alvás meghosszabbításának megvalósíthatóságát rövid alvóknál, valamint azt, hogy a jobb alvás időtartama és/vagy minősége hogyan befolyásolja az anyagcsere egészségét, a testösszetételt, az energiaegyensúlyt és a szív- és érrendszeri kockázatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási kérdések
- Megvalósítható-e az alvás időtartamának és minőségének javítása a szokásosan rövid alvóknál szabad életkörülmények között?
- Milyen hatásai vannak a jobb alvás időtartamának és minőségének a testösszetételre, az energiaegyensúlyra, a táplálékbevitelre és a szív-anyagcsere kockázati tényezőkre?
Hipotézis
- Az alvás időtartamának és/vagy minőségének javulása a szokásosan rövid alvóknál az energiaegyensúly, az étrend minőségének, a testösszetételnek és a szív-anyagcsere kockázati profiljának javulását eredményezi.
Célok
- Az alváshigiéniát célzó viselkedési megközelítések és közegészségügyi üzenetek felhasználásával felmérni az alvás időtartamának és/vagy minőségének javításának megvalósíthatóságát a gyakran rövid alvók körében.
- Annak azonosítása, hogy a megnövekedett alvás időtartama és/vagy minősége hogyan befolyásolja az energiaegyensúlyt, az étrend minőségét, a testösszetételt és a kardio-metabolikus kockázati profilt.
Célok
- Alváshosszabbítási stratégia kidolgozása viselkedésmódosító technikák (BCT) felhasználásával, az alváshigiéniát célozva.
- Egészséges felnőttek toborzása, akik általában rövid alvók, és véletlenszerűen besorolják a jogosult résztvevőket egy beavatkozási és kontrollcsoportba.
- A beavatkozás megvalósíthatóságának és eredményességének felmérése.
- Az energiaegyensúly, az étrend minősége, a testösszetétel és a kardiometabolikus rizikófaktorok mérése a kezelés előtt és után az intervenciós és a kontrollcsoportban.
- Annak felmérése, hogy a beavatkozás hatással volt-e a fent említett paraméterekre, összehasonlítva a beavatkozási végpontokat a kontroll- és az alapintézkedésekkel.
- A statisztikai elemzés futtatása mind a kezelési szándék alapján, mind a protokollonként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak és nők (18-64 év)
- Általában rövid alvók (5-<7 óra alvás átlagosan hétköznapokon) – ezt a szűrés során önmaga jelenti be, és az alapmérés során aktigráfia is megerősíti.
- BMI: 18,5 - <30
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált egészségügyi állapotok, például:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Rák (a bazális karcinóma kivételével) az elmúlt öt évben
- Krónikus vese- vagy májbetegség
- Gyulladásos bélbetegség
- Hypo/hyperthyreosis
- Alvási feltételek:
- Alvássegítő gyógyszerek krónikus használata
- Álmatlanság (Álmatlanság súlyossági indexe – ISI-kérdőív)
- Alvási apnoe (Berlini kérdőív)
- Extreme Chronotype (HorneOstberg kérdőív)
- Terhesség vagy szoptatás
- 3 kg feletti súlyváltozás az előző két hónapban
- Korábbi vagy jelenlegi magas alkoholfogyasztás (>28 egység/hét férfiaknál és >21 egység/hét nőknél) vagy drogfogyasztás
- Dohányzó
- Munkaidő kívül 7-19 óráig
- Szokásos szunyókálás (rendszeres napi több mint 20 perc)
- Köteles ébreszteni és gondoskodni a családról/barátokról (pl. újszülött stb.)
- Antidepresszánsok használata
- Depressziós hangulat (Center of Epidemiological Studies of Depression, 20 tételes skála kérdőív)
- Utazásszervezés időzónán kívül az adatgyűjtési időszakokon belül
- Az időzónán kívüli utazásszervezés a beavatkozási/ellenőrzési feltétel időszakában
- Az alváshigiénés beavatkozás/alvási ütemterv betartásának képtelensége időbeli kötelezettségek miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alváshosszabbítás
Az intervenciós csoport személyre szabott alváskonzultációt kap az alvás 1-1,5 órával történő meghosszabbítására, az alváshigiéniát célozva viselkedésmódosító technikákkal 4 héten keresztül.
|
Az alváshigiéniát célzó viselkedésmódosítási technikák
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot arra kérik, hogy térjen vissza szokásos életmódjához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás időtartama
Időkeret: alapvonal
|
Csukló aktigráfia
|
alapvonal
|
Az alvás időtartama
Időkeret: hét 4
|
Csukló aktigráfia
|
hét 4
|
Alvásminőség
Időkeret: alapvonal
|
Csukló aktigráfia
|
alapvonal
|
Alvásminőség
Időkeret: hét 4
|
Csukló aktigráfia
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
BMI
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Vérnyomás
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Az éhomi összkoleszterin
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Böjt HDL koleszterin
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Az éhomi LDL koleszterin
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Böjt trigliceridek
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Az éhomi összkoleszterin
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Böjt HDL koleszterin
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Az éhomi LDL koleszterin
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Böjt trigliceridek
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
plazma leptin
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
plazma leptin
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
plazma ghrelin
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
plazma ghrelin
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
plazma inzulin
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
plazma inzulin
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
plazma kortizol
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
plazma kortizol
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
A homeosztázis modell értékelése becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
A homeosztázis modell értékelése becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Derékbőség
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Derékbőség
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Digitális hangerő-impulzus – merevségi index (SI)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Digitális hangerő-impulzus – merevségi index (SI)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Digitális hangerő-impulzus – Reflection Index (RI)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Digitális hangerő-impulzus – Reflection Index (RI)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Mnemonikus hasonlósági teszt (MST)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Mnemonikus hasonlósági teszt (MST)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Étrendbevitel (7 napos étkezési napló)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Étrendbevitel (7 napos étkezési napló)
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
Nyugalmi metabolikus ráta (RMR)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Nyugalmi metabolikus ráta (RMR)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Teljes energiakiadás (TEE)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Teljes energiakiadás (TEE)
Időkeret: nap 21-23
|
nap 21-23
|
|
A vizeletből származó 6-szulfatoximelatonin
Időkeret: alapvonal
|
Pontos vizeletmintából elemezve
|
alapvonal
|
A vizeletből származó 6-szulfatoximelatonin
Időkeret: nap 28
|
Pontos vizeletmintából elemezve
|
nap 28
|
Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Alvási higiéniai index (SHI)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Alvási higiéniai index (SHI)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Étkezési választási index (ECI)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Étkezési választási index (ECI)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Női egészségügyi kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
Kérdőív a menstruációs fázis azonosítására
|
alapvonal
|
Női egészségügyi kérdőív
Időkeret: 21. nap
|
Kérdőív a menstruációs fázis azonosítására
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLuMBER Study 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alváshosszabbítás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásAlvási apnoe szindrómák | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | ElhízottFranciaország
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityBefejezve
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityToborzásStroke, akut | Alvászavaros légzés | Alvás architektúraTajvan