Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás meghosszabbításáról és az anyagcsere egészségéről, a testösszetételről, az energiaegyensúlyról és a szív- és érrendszeri kockázatról szóló tanulmány (SLuMBER)

2019. szeptember 13. frissítette: King's College London

A SLUMBER-tanulmány: Az alvás meghosszabbítása és az anyagcsere egészsége, a testösszetétel, az energiaegyensúly és a szív- és érrendszeri kockázati tanulmány

A rövid alvásidő a súlygyarapodás és a nem fertőző betegségek kialakulásának fokozott kockázatával jár együtt. Az alvásmegvonásos tanulmányok azt sugallták, hogy a korlátozott alvás és az elhízás kockázata, valamint a kardiometabolikus diszreguláció közötti kapcsolat ok-okozati összefüggésben állhat. A laboratóriumi vizsgálatok során alkalmazott alváskorlátozási ütemtervek súlyossága és akutsága azonban akadályozhatja az eredmények ökológiai érvényességét. A pragmatikus előrelépés az, hogy felmérjük, hogyan befolyásolja a rendszerint rövid alvók jobb alvása a fent említett eredményeket. Ez a tanulmány felméri az alvás meghosszabbításának megvalósíthatóságát rövid alvóknál, valamint azt, hogy a jobb alvás időtartama és/vagy minősége hogyan befolyásolja az anyagcsere egészségét, a testösszetételt, az energiaegyensúlyt és a szív- és érrendszeri kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdések

  • Megvalósítható-e az alvás időtartamának és minőségének javítása a szokásosan rövid alvóknál szabad életkörülmények között?
  • Milyen hatásai vannak a jobb alvás időtartamának és minőségének a testösszetételre, az energiaegyensúlyra, a táplálékbevitelre és a szív-anyagcsere kockázati tényezőkre?

Hipotézis

- Az alvás időtartamának és/vagy minőségének javulása a szokásosan rövid alvóknál az energiaegyensúly, az étrend minőségének, a testösszetételnek és a szív-anyagcsere kockázati profiljának javulását eredményezi.

Célok

  • Az alváshigiéniát célzó viselkedési megközelítések és közegészségügyi üzenetek felhasználásával felmérni az alvás időtartamának és/vagy minőségének javításának megvalósíthatóságát a gyakran rövid alvók körében.
  • Annak azonosítása, hogy a megnövekedett alvás időtartama és/vagy minősége hogyan befolyásolja az energiaegyensúlyt, az étrend minőségét, a testösszetételt és a kardio-metabolikus kockázati profilt.

Célok

  1. Alváshosszabbítási stratégia kidolgozása viselkedésmódosító technikák (BCT) felhasználásával, az alváshigiéniát célozva.
  2. Egészséges felnőttek toborzása, akik általában rövid alvók, és véletlenszerűen besorolják a jogosult résztvevőket egy beavatkozási és kontrollcsoportba.
  3. A beavatkozás megvalósíthatóságának és eredményességének felmérése.
  4. Az energiaegyensúly, az étrend minősége, a testösszetétel és a kardiometabolikus rizikófaktorok mérése a kezelés előtt és után az intervenciós és a kontrollcsoportban.
  5. Annak felmérése, hogy a beavatkozás hatással volt-e a fent említett paraméterekre, összehasonlítva a beavatkozási végpontokat a kontroll- és az alapintézkedésekkel.
  6. A statisztikai elemzés futtatása mind a kezelési szándék alapján, mind a protokollonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők (18-64 év)
  • Általában rövid alvók (5-<7 óra alvás átlagosan hétköznapokon) – ezt a szűrés során önmaga jelenti be, és az alapmérés során aktigráfia is megerősíti.
  • BMI: 18,5 - <30

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált egészségügyi állapotok, például:
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Rák (a bazális karcinóma kivételével) az elmúlt öt évben
  • Krónikus vese- vagy májbetegség
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Hypo/hyperthyreosis
  • Alvási feltételek:
  • Alvássegítő gyógyszerek krónikus használata
  • Álmatlanság (Álmatlanság súlyossági indexe – ISI-kérdőív)
  • Alvási apnoe (Berlini kérdőív)
  • Extreme Chronotype (HorneOstberg kérdőív)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • 3 kg feletti súlyváltozás az előző két hónapban
  • Korábbi vagy jelenlegi magas alkoholfogyasztás (>28 egység/hét férfiaknál és >21 egység/hét nőknél) vagy drogfogyasztás
  • Dohányzó
  • Munkaidő kívül 7-19 óráig
  • Szokásos szunyókálás (rendszeres napi több mint 20 perc)
  • Köteles ébreszteni és gondoskodni a családról/barátokról (pl. újszülött stb.)
  • Antidepresszánsok használata
  • Depressziós hangulat (Center of Epidemiological Studies of Depression, 20 tételes skála kérdőív)
  • Utazásszervezés időzónán kívül az adatgyűjtési időszakokon belül
  • Az időzónán kívüli utazásszervezés a beavatkozási/ellenőrzési feltétel időszakában
  • Az alváshigiénés beavatkozás/alvási ütemterv betartásának képtelensége időbeli kötelezettségek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alváshosszabbítás
Az intervenciós csoport személyre szabott alváskonzultációt kap az alvás 1-1,5 órával történő meghosszabbítására, az alváshigiéniát célozva viselkedésmódosító technikákkal 4 héten keresztül.
Az alváshigiéniát célzó viselkedésmódosítási technikák
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot arra kérik, hogy térjen vissza szokásos életmódjához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartama
Időkeret: alapvonal
Csukló aktigráfia
alapvonal
Az alvás időtartama
Időkeret: hét 4
Csukló aktigráfia
hét 4
Alvásminőség
Időkeret: alapvonal
Csukló aktigráfia
alapvonal
Alvásminőség
Időkeret: hét 4
Csukló aktigráfia
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: alapvonal
alapvonal
BMI
Időkeret: nap 28
nap 28
Testzsír százalék
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Testzsír százalék
Időkeret: nap 28
nap 28
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Vérnyomás
Időkeret: nap 28
nap 28
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: nap 28
nap 28
Az éhomi összkoleszterin
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Böjt HDL koleszterin
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Az éhomi LDL koleszterin
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Böjt trigliceridek
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Az éhomi összkoleszterin
Időkeret: nap 28
nap 28
Böjt HDL koleszterin
Időkeret: nap 28
nap 28
Az éhomi LDL koleszterin
Időkeret: nap 28
nap 28
Böjt trigliceridek
Időkeret: nap 28
nap 28
plazma leptin
Időkeret: alapvonal
alapvonal
plazma leptin
Időkeret: nap 28
nap 28
plazma ghrelin
Időkeret: alapvonal
alapvonal
plazma ghrelin
Időkeret: nap 28
nap 28
plazma inzulin
Időkeret: alapvonal
alapvonal
plazma inzulin
Időkeret: nap 28
nap 28
plazma kortizol
Időkeret: alapvonal
alapvonal
plazma kortizol
Időkeret: nap 28
nap 28
A homeosztázis modell értékelése becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A homeosztázis modell értékelése becsült inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: nap 28
nap 28
Derékbőség
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Derékbőség
Időkeret: nap 28
nap 28
Csípő kerülete
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Csípő kerülete
Időkeret: nap 28
nap 28
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: nap 28
nap 28
Digitális hangerő-impulzus – merevségi index (SI)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Digitális hangerő-impulzus – merevségi index (SI)
Időkeret: nap 28
nap 28
Digitális hangerő-impulzus – Reflection Index (RI)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Digitális hangerő-impulzus – Reflection Index (RI)
Időkeret: nap 28
nap 28
Mnemonikus hasonlósági teszt (MST)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Mnemonikus hasonlósági teszt (MST)
Időkeret: nap 28
nap 28
Étrendbevitel (7 napos étkezési napló)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Étrendbevitel (7 napos étkezési napló)
Időkeret: hét 4
hét 4
Nyugalmi metabolikus ráta (RMR)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Nyugalmi metabolikus ráta (RMR)
Időkeret: nap 28
nap 28
Teljes energiakiadás (TEE)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Teljes energiakiadás (TEE)
Időkeret: nap 21-23
nap 21-23
A vizeletből származó 6-szulfatoximelatonin
Időkeret: alapvonal
Pontos vizeletmintából elemezve
alapvonal
A vizeletből származó 6-szulfatoximelatonin
Időkeret: nap 28
Pontos vizeletmintából elemezve
nap 28
Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Időkeret: nap 28
nap 28
Alvási higiéniai index (SHI)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Alvási higiéniai index (SHI)
Időkeret: nap 28
nap 28
Étkezési választási index (ECI)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Étkezési választási index (ECI)
Időkeret: nap 28
nap 28
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: nap 28
nap 28

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Női egészségügyi kérdőív
Időkeret: alapvonal
Kérdőív a menstruációs fázis azonosítására
alapvonal
Női egészségügyi kérdőív
Időkeret: 21. nap
Kérdőív a menstruációs fázis azonosítására
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Alváshosszabbítás

3
Iratkozz fel