Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforlengende og metabolsk helse, kroppssammensetning, energibalanse og kardiovaskulær risikostudie (SLuMBER)

13. september 2019 oppdatert av: King's College London

SLUMBER-studien: Søvnforlengende og metabolsk helse, kroppssammensetning, energibalanse og kardiovaskulær risikostudie

Kort søvnvarighet har vært assosiert med økt risiko for vektøkning og utvikling av ikke-smittsomme sykdommer. Søvnmangelstudier har antydet at sammenhengen mellom begrenset søvn og risiko for adipositas og kardiometabolsk dysregulering kan være årsakssammenheng. Imidlertid kan alvorlighetsgraden og akutten av søvnrestriksjonsplaner i laboratoriebaserte studier hindre den økologiske gyldigheten av funnene. Den pragmatiske veien videre er å vurdere hvordan forbedret søvn hos de som vanligvis sover kort, påvirker de nevnte resultatene. Denne studien vurderer muligheten for å forlenge søvn hos kortsovende personer, samt hvordan forbedret søvnvarighet og/eller kvalitet påvirker metabolsk helse, kroppssammensetning, energibalanse og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål

  • Er det mulig å forbedre søvnvarighet og -kvalitet hos kortsovende personer under fritt leveforhold?
  • Hva er effekten av forbedret søvnvarighet og kvalitet på kroppssammensetning, energibalanse, kostholdsinntak og kardiometabolske risikofaktorer?

Hypotese

- Forbedret søvnvarighet og/eller -kvalitet hos personer som vanligvis sover kort vil resultere i forbedret energibalanse, kostholdskvalitet, kroppssammensetning og kardiometabolsk risikoprofil.

Mål

  • For å vurdere muligheten for å forbedre søvnvarighet og/eller -kvalitet hos vanemessig korte sovende ved bruk av atferdstilnærminger og folkehelsemeldinger rettet mot søvnhygiene.
  • For å identifisere hvordan forbedret søvnvarighet og/eller kvalitet påvirker energibalanse, kostholdskvalitet, kroppssammensetning og kardiometabolsk risikoprofil.

Mål

  1. Å utvikle en søvnforlengelsesstrategi ved å bruke atferdsendringsteknikker (BCT) rettet mot søvnhygiene.
  2. Å rekruttere friske voksne som vanligvis sover kort og randomisere kvalifiserte deltakere til en intervensjons- og kontrollgruppe.
  3. For å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonen.
  4. For å måle energibalanse, kostholdskvalitet, kroppssammensetning og kardiometabolske risikofaktorer før og etter behandling i intervensjons- og kontrollgruppene.
  5. Å vurdere om intervensjonen hadde effekt på de nevnte parameterne ved å sammenligne intervensjonsendepunktene med kontroll så vel som baseline mål.
  6. Å kjøre den statistiske analysen både på en intensjon-til-behandling-basis så vel som per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne (18-64 år)
  • Vanligvis korte sovende (5-<7 timer søvn per natt i gjennomsnitt på hverdager) - dette er selvrapportert ved screening, og bekreftet ved aktigrafi når baseline-måling er tatt.
  • BMI: 18,5 - <30

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte medisinske tilstander som:
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Kreft (unntatt basalkarsinom) de siste fem årene
  • Kronisk nyre- eller leversykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Hypo/hypertyreose
  • Søvnforhold:
  • Kronisk bruk av sovemedisin
  • Insomnia (Insomnia Severity Index - ISI Questionnaire)
  • Søvnapné (Berlin Questionnaire)
  • Extreme Chronotype (HorneOstberg spørreskjema)
  • Graviditet eller amming
  • Vektendring på >3 kg de siste to månedene
  • Tidligere eller nåværende høyt alkoholinntak (>28 enheter/uke for menn og >21 enheter/uke for kvinner) eller rusmisbruk
  • Røyking
  • Arbeidstid utenom 07.00-19.00
  • Vanlig lur (>20 minutter per dag på regelmessig basis)
  • Forpliktet til å våkne og ta vare på familie/venner (f.eks. nyfødt barn osv.)
  • Bruk av antidepressiva
  • Deprimert stemning (Center of Epidemiologic Studies of Depression 20-element skala spørreskjema)
  • Reisearrangementer utenfor tidssonen innenfor periodene for datainnsamling
  • Reisearrangementer utenfor tidssone innenfor perioden for intervensjon/kontrolltilstand
  • Manglende evne til å overholde en søvnhygienisk intervensjon/søvnplan på grunn av tidsforpliktelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Intervensjonsgruppen vil motta en personlig søvnkonsultasjon for å forlenge søvnen med 1-1,5 timer per natt ved å målrette søvnhygiene ved å bruke adferdsendringsteknikker i 4 uker.
Atferdsendringsteknikker rettet mot søvnhygiene
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil bli bedt om å gjenoppta sin normale livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: grunnlinje
Handleddsaktigrafi
grunnlinje
Søvnvarighet
Tidsramme: uke 4
Handleddsaktigrafi
uke 4
Søvnkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
Handleddsaktigrafi
grunnlinje
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 4
Handleddsaktigrafi
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
BMI
Tidsramme: dag 28
dag 28
Kroppsfettprosent
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Kroppsfettprosent
Tidsramme: dag 28
dag 28
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: dag 28
dag 28
Fastende blodsukker
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Fastende blodsukker
Tidsramme: dag 28
dag 28
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Fastende triglyserider
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: dag 28
dag 28
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: dag 28
dag 28
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: dag 28
dag 28
Fastende triglyserider
Tidsramme: dag 28
dag 28
plasma leptin
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
plasma leptin
Tidsramme: dag 28
dag 28
plasma ghrelin
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
plasma ghrelin
Tidsramme: dag 28
dag 28
plasmainsulin
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
plasmainsulin
Tidsramme: dag 28
dag 28
plasma kortisol
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
plasma kortisol
Tidsramme: dag 28
dag 28
Homeostasemodellvurdering estimert insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Homeostasemodellvurdering estimert insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Midjeomkrets
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hofteomkrets
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Hofteomkrets
Tidsramme: dag 28
dag 28
Slank kroppsmasse
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Slank kroppsmasse
Tidsramme: dag 28
dag 28
Digital volumpuls - stivhetsindeks (SI)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Digital volumpuls - stivhetsindeks (SI)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Digital volumpuls - Refleksjonsindeks (RI)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Digital volumpuls - Refleksjonsindeks (RI)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Mnemonic Similarity Test (MST)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Mnemonic Similarity Test (MST)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Diettinntak (7-dagers matdagbok)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Diettinntak (7-dagers matdagbok)
Tidsramme: uke 4
uke 4
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Totale energiutgifter (TEE)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Totale energiutgifter (TEE)
Tidsramme: dag 21-23
dag 21-23
Urin 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: grunnlinje
Analysert fra punkturinprøve
grunnlinje
Urin 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: dag 28
Analysert fra punkturinprøve
dag 28
Nylig fysisk aktivitetsspørreskjema (RPAQ)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Nylig fysisk aktivitetsspørreskjema (RPAQ)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Søvnhygieneindeks (SHI)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Søvnhygieneindeks (SHI)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Eating Choices Index (ECI)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Eating Choices Index (ECI)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: dag 28
dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema for å identifisere menstruasjonsfasen
grunnlinje
Spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: dag 21
Spørreskjema for å identifisere menstruasjonsfasen
dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvnforlengelse

3
Abonnere