- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02787577
Søvnforlengende og metabolsk helse, kroppssammensetning, energibalanse og kardiovaskulær risikostudie (SLuMBER)
13. september 2019 oppdatert av: King's College London
SLUMBER-studien: Søvnforlengende og metabolsk helse, kroppssammensetning, energibalanse og kardiovaskulær risikostudie
Kort søvnvarighet har vært assosiert med økt risiko for vektøkning og utvikling av ikke-smittsomme sykdommer.
Søvnmangelstudier har antydet at sammenhengen mellom begrenset søvn og risiko for adipositas og kardiometabolsk dysregulering kan være årsakssammenheng.
Imidlertid kan alvorlighetsgraden og akutten av søvnrestriksjonsplaner i laboratoriebaserte studier hindre den økologiske gyldigheten av funnene.
Den pragmatiske veien videre er å vurdere hvordan forbedret søvn hos de som vanligvis sover kort, påvirker de nevnte resultatene.
Denne studien vurderer muligheten for å forlenge søvn hos kortsovende personer, samt hvordan forbedret søvnvarighet og/eller kvalitet påvirker metabolsk helse, kroppssammensetning, energibalanse og kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål
- Er det mulig å forbedre søvnvarighet og -kvalitet hos kortsovende personer under fritt leveforhold?
- Hva er effekten av forbedret søvnvarighet og kvalitet på kroppssammensetning, energibalanse, kostholdsinntak og kardiometabolske risikofaktorer?
Hypotese
- Forbedret søvnvarighet og/eller -kvalitet hos personer som vanligvis sover kort vil resultere i forbedret energibalanse, kostholdskvalitet, kroppssammensetning og kardiometabolsk risikoprofil.
Mål
- For å vurdere muligheten for å forbedre søvnvarighet og/eller -kvalitet hos vanemessig korte sovende ved bruk av atferdstilnærminger og folkehelsemeldinger rettet mot søvnhygiene.
- For å identifisere hvordan forbedret søvnvarighet og/eller kvalitet påvirker energibalanse, kostholdskvalitet, kroppssammensetning og kardiometabolsk risikoprofil.
Mål
- Å utvikle en søvnforlengelsesstrategi ved å bruke atferdsendringsteknikker (BCT) rettet mot søvnhygiene.
- Å rekruttere friske voksne som vanligvis sover kort og randomisere kvalifiserte deltakere til en intervensjons- og kontrollgruppe.
- For å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonen.
- For å måle energibalanse, kostholdskvalitet, kroppssammensetning og kardiometabolske risikofaktorer før og etter behandling i intervensjons- og kontrollgruppene.
- Å vurdere om intervensjonen hadde effekt på de nevnte parameterne ved å sammenligne intervensjonsendepunktene med kontroll så vel som baseline mål.
- Å kjøre den statistiske analysen både på en intensjon-til-behandling-basis så vel som per protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne (18-64 år)
- Vanligvis korte sovende (5-<7 timer søvn per natt i gjennomsnitt på hverdager) - dette er selvrapportert ved screening, og bekreftet ved aktigrafi når baseline-måling er tatt.
- BMI: 18,5 - <30
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte medisinske tilstander som:
- Hjerte-og karsykdommer
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Kreft (unntatt basalkarsinom) de siste fem årene
- Kronisk nyre- eller leversykdom
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Hypo/hypertyreose
- Søvnforhold:
- Kronisk bruk av sovemedisin
- Insomnia (Insomnia Severity Index - ISI Questionnaire)
- Søvnapné (Berlin Questionnaire)
- Extreme Chronotype (HorneOstberg spørreskjema)
- Graviditet eller amming
- Vektendring på >3 kg de siste to månedene
- Tidligere eller nåværende høyt alkoholinntak (>28 enheter/uke for menn og >21 enheter/uke for kvinner) eller rusmisbruk
- Røyking
- Arbeidstid utenom 07.00-19.00
- Vanlig lur (>20 minutter per dag på regelmessig basis)
- Forpliktet til å våkne og ta vare på familie/venner (f.eks. nyfødt barn osv.)
- Bruk av antidepressiva
- Deprimert stemning (Center of Epidemiologic Studies of Depression 20-element skala spørreskjema)
- Reisearrangementer utenfor tidssonen innenfor periodene for datainnsamling
- Reisearrangementer utenfor tidssone innenfor perioden for intervensjon/kontrolltilstand
- Manglende evne til å overholde en søvnhygienisk intervensjon/søvnplan på grunn av tidsforpliktelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Intervensjonsgruppen vil motta en personlig søvnkonsultasjon for å forlenge søvnen med 1-1,5 timer per natt ved å målrette søvnhygiene ved å bruke adferdsendringsteknikker i 4 uker.
|
Atferdsendringsteknikker rettet mot søvnhygiene
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil bli bedt om å gjenoppta sin normale livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Handleddsaktigrafi
|
grunnlinje
|
Søvnvarighet
Tidsramme: uke 4
|
Handleddsaktigrafi
|
uke 4
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Handleddsaktigrafi
|
grunnlinje
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 4
|
Handleddsaktigrafi
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
BMI
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
plasma leptin
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
plasma leptin
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
plasma ghrelin
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
plasma ghrelin
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
plasmainsulin
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
plasmainsulin
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
plasma kortisol
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
plasma kortisol
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Homeostasemodellvurdering estimert insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Homeostasemodellvurdering estimert insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Digital volumpuls - stivhetsindeks (SI)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Digital volumpuls - stivhetsindeks (SI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Digital volumpuls - Refleksjonsindeks (RI)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Digital volumpuls - Refleksjonsindeks (RI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Mnemonic Similarity Test (MST)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Mnemonic Similarity Test (MST)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Diettinntak (7-dagers matdagbok)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Diettinntak (7-dagers matdagbok)
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Totale energiutgifter (TEE)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Totale energiutgifter (TEE)
Tidsramme: dag 21-23
|
dag 21-23
|
|
Urin 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: grunnlinje
|
Analysert fra punkturinprøve
|
grunnlinje
|
Urin 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: dag 28
|
Analysert fra punkturinprøve
|
dag 28
|
Nylig fysisk aktivitetsspørreskjema (RPAQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Nylig fysisk aktivitetsspørreskjema (RPAQ)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Søvnhygieneindeks (SHI)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Søvnhygieneindeks (SHI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Eating Choices Index (ECI)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Eating Choices Index (ECI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for å identifisere menstruasjonsfasen
|
grunnlinje
|
Spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: dag 21
|
Spørreskjema for å identifisere menstruasjonsfasen
|
dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SLuMBER Study 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvnforlengelse
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet