Estudio de Alargamiento del Sueño y Salud Metabólica, Composición Corporal, Equilibrio Energético y Riesgo Cardiovascular (SLuMBER)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: King's College London
El estudio SLuMBER: El estudio sobre el alargamiento del sueño y la salud metabólica, la composición corporal, el equilibrio energético y el riesgo cardiovascular
La corta duración del sueño se ha asociado con un mayor riesgo de aumento de peso y desarrollo de enfermedades no transmisibles.
Los estudios de privación del sueño han sugerido que la relación entre la restricción del sueño y el riesgo de adiposidad y desregulación cardiometabólica puede ser causal.
Sin embargo, la gravedad y la agudeza de los horarios de restricción del sueño en estudios de laboratorio podrían dificultar la validez ecológica de los hallazgos.
El camino pragmático a seguir es evaluar cómo la mejora del sueño en personas que habitualmente duermen poco afecta los resultados antes mencionados.
Este estudio evalúa la viabilidad de alargar el sueño en personas que duermen poco, así como también cómo la mejora de la duración y/o la calidad del sueño impactan en la salud metabólica, la composición corporal, el equilibrio energético y el riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Preguntas de investigación
- ¿Es factible mejorar la duración y la calidad del sueño en personas que habitualmente duermen poco en condiciones de vida libre?
- ¿Cuáles son los efectos de una mejor duración y calidad del sueño sobre la composición corporal, el balance energético, la ingesta dietética y los factores de riesgo cardiometabólicos?
Hipótesis
- La mejora de la duración y/o la calidad del sueño en personas que habitualmente duermen poco dará como resultado una mejora del equilibrio energético, la calidad de la dieta, la composición corporal y el perfil de riesgo cardiometabólico.
Objetivos
- Evaluar la viabilidad de mejorar la duración o la calidad del sueño en personas que habitualmente duermen poco mediante enfoques conductuales y mensajes de salud pública dirigidos a la higiene del sueño.
- Identificar cómo la mejora en la duración y/o la calidad del sueño afecta el equilibrio energético, la calidad de la dieta, la composición corporal y el perfil de riesgo cardiometabólico.
Objetivos
- Desarrollar una estrategia de extensión del sueño utilizando técnicas de cambio de comportamiento (BCT) dirigidas a la higiene del sueño.
- Reclutar adultos sanos que habitualmente duermen poco y asignar al azar a los participantes elegibles a un grupo de intervención y control.
- Evaluar la viabilidad y eficacia de la intervención.
- Medir el balance energético, la calidad de la dieta, la composición corporal y los factores de riesgo cardiometabólico antes y después del tratamiento en los grupos de intervención y control.
- Evaluar si la intervención tuvo un efecto sobre los parámetros antes mencionados mediante la comparación de los criterios de valoración de la intervención con el control, así como con las medidas iniciales.
- Para ejecutar el análisis estadístico tanto por intención de tratar como por protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos (18-64 años)
- Habitualmente personas que duermen poco (5-<7 horas de sueño por noche en promedio entre semana): esto es autoinformado en la selección y confirmado por actigrafía cuando se toma la medición de referencia.
- IMC: 18,5 - <30
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas diagnosticadas tales como:
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Cáncer (excluido el carcinoma basal) en los últimos cinco años
- Enfermedad renal o hepática crónica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Hipo/hipertiroidismo
- Condiciones de sueño:
- Uso crónico de medicamentos para dormir
- Insomnio (Índice de gravedad del insomnio - Cuestionario ISI)
- Apnea del sueño (Cuestionario de Berlín)
- Cronotipo extremo (cuestionario de Horne-Ostberg)
- Embarazo o lactancia
- Cambio de peso > 3 kg en los dos meses anteriores
- Ingesta alta de alcohol previa o actual (>28 unidades/semana para hombres y >21 unidades/semana para mujeres) o abuso de sustancias
- De fumar
- Horas de trabajo fuera de 7 am - 7 pm
- Siesta habitual (> 20 minutos por día de forma regular)
- Obligado a despertar y cuidar a familiares/amigos (p. niño recién nacido, etc.)
- Uso de antidepresivos
- Estado de ánimo deprimido (Cuestionario de escala de 20 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión)
- Arreglos de viaje fuera de la zona horaria dentro de los períodos de recopilación de datos
- Arreglos de viaje fuera de la zona horaria dentro del período de intervención/condición de control
- Incapacidad para adherirse a una intervención de higiene del sueño/horario de sueño debido a compromisos de tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alargamiento del sueño
El grupo de intervención recibirá una sesión de consulta de sueño personalizada para alargar el sueño de 1 a 1,5 horas por noche al enfocarse en la higiene del sueño utilizando técnicas de cambio de comportamiento durante 4 semanas.
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Técnicas de cambio de comportamiento dirigidas a la higiene del sueño.
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Sin intervención: Control
Se le pedirá al grupo de control que retome su estilo de vida normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: base
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Actigrafía de muñeca
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base
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: semana 4
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Actigrafía de muñeca
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semana 4
|
|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: base
|
Actigrafía de muñeca
|
base
|
|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: semana 4
|
Actigrafía de muñeca
|
semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: base
|
base
|
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IMC
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
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|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
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|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
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|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
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Colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
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Colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
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Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
leptina plasmática
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
leptina plasmática
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
grelina plasmática
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
grelina plasmática
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
insulina plasmática
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
insulina plasmática
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
cortisol plasmático
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
cortisol plasmático
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Evaluación del modelo de homeostasis resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Evaluación del modelo de homeostasis resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Pulso de volumen digital - Índice de rigidez (SI)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Pulso de volumen digital - Índice de rigidez (SI)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Pulso de volumen digital - Índice de reflexión (RI)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Pulso de volumen digital - Índice de reflexión (RI)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Prueba de similitud mnemotécnica (MST)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Prueba de similitud mnemotécnica (MST)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Ingesta dietética (diario de alimentos de 7 días)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Ingesta dietética (diario de alimentos de 7 días)
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
|
|
|
Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Gasto Energético Total (TEE)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Gasto Energético Total (TEE)
Periodo de tiempo: día 21-23
|
día 21-23
|
|
|
6-sulfatoximelatonina urinaria
Periodo de tiempo: base
|
Analizado a partir de una muestra de orina puntual
|
base
|
|
6-sulfatoximelatonina urinaria
Periodo de tiempo: día 28
|
Analizado a partir de una muestra de orina puntual
|
día 28
|
|
Cuestionario de actividad física reciente (RPAQ)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Cuestionario de actividad física reciente (RPAQ)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Índice de Higiene del Sueño (SHI)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Índice de Higiene del Sueño (SHI)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Índice de opciones de alimentación (ECI)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Índice de opciones de alimentación (ECI)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Cuestionario de Salud de la Mujer
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario para identificar la fase menstrual
|
base
|
|
Cuestionario de Salud de la Mujer
Periodo de tiempo: día 21
|
Cuestionario para identificar la fase menstrual
|
día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SLuMBER Study 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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