Исследование удлинения сна и метаболического здоровья, состава тела, энергетического баланса и риска сердечно-сосудистых заболеваний (SLuMBER)
13 сентября 2019 г. обновлено: King's College London
Исследование SLUMBER: исследование продолжительности сна и метаболического здоровья, состава тела, энергетического баланса и риска сердечно-сосудистых заболеваний
Короткая продолжительность сна была связана с повышенным риском увеличения веса и развития неинфекционных заболеваний.
Исследования депривации сна показали, что связь между ограниченным сном и риском ожирения и кардиометаболической дисрегуляции может быть причинной.
Тем не менее, суровость и резкость графиков ограничения сна в лабораторных исследованиях могут помешать экологической достоверности результатов.
Прагматичный путь вперед состоит в том, чтобы оценить, как улучшение сна у тех, кто обычно недосыпает, влияет на вышеупомянутые результаты.
В этом исследовании оценивается целесообразность удлинения сна у тех, кто спит недолго, а также то, как увеличение продолжительности и/или качества сна влияет на метаболическое здоровье, состав тела, энергетический баланс и риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Подробное описание
Вопросы исследования
- Возможно ли улучшить продолжительность и качество сна у тех, кто обычно недосыпает, в условиях свободной жизни?
- Как улучшение продолжительности и качества сна влияет на состав тела, энергетический баланс, потребление пищи и кардиометаболические факторы риска?
Гипотеза
- Улучшение продолжительности и/или качества сна у тех, кто обычно недосыпает, приведет к улучшению энергетического баланса, качества диеты, состава тела и профиля сердечно-метаболического риска.
Цели
- Оценить возможность улучшения продолжительности и/или качества сна у тех, кто обычно недосыпает, используя поведенческие подходы и сообщения общественного здравоохранения, направленные на гигиену сна.
- Определить, как улучшение продолжительности и/или качества сна влияет на энергетический баланс, качество диеты, состав тела и профиль сердечно-метаболического риска.
Цели
- Разработать стратегию продления сна с использованием методов изменения поведения (BCT), направленных на гигиену сна.
- Набрать здоровых взрослых, которые обычно плохо спят, и рандомизировать подходящих участников в группу вмешательства и контрольную группу.
- Для оценки целесообразности и эффективности вмешательства.
- Для измерения энергетического баланса, качества диеты, состава тела и сердечно-метаболических факторов риска до и после лечения в экспериментальной и контрольной группах.
- Оценить, повлияло ли вмешательство на вышеупомянутые параметры, сравнив конечные точки вмешательства с контролем, а также с исходными показателями.
- Провести статистический анализ как на основе намерения лечить, так и по протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины (18-64 года)
- Привычно мало спят (в среднем 5–<7 часов сна в сутки в будние дни) — об этом сообщают сами пациенты при скрининге и подтверждают актиграфией при проведении исходных измерений.
- ИМТ: 18,5 - <30
Критерий исключения:
- Диагностированные заболевания, такие как:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Рак (исключая базальную карциному) за последние пять лет
- Хроническое заболевание почек или печени
- Воспалительное заболевание кишечника
- Гипо/гипертиреоз
- Условия сна:
- Хроническое использование снотворных
- Бессонница (индекс тяжести бессонницы - опросник ISI)
- Апноэ во сне (Берлинская анкета)
- Экстремальный хронотип (опросник HorneOstberg)
- Беременность или лактация
- Изменение веса более чем на 3 кг за предыдущие два месяца
- Употребление алкоголя в прошлом или в настоящее время (> 28 единиц в неделю для мужчин и> 21 единиц в неделю для женщин) или злоупотребление психоактивными веществами.
- Курение
- Время работы в нерабочее время с 7:00 до 19:00
- Привычный сон (> 20 минут в день на регулярной основе)
- Обязан просыпаться и заботиться о семье/друзьях (напр. новорожденный ребенок и т.д.)
- Использование антидепрессантов
- Депрессивное настроение (опросник Центра эпидемиологических исследований депрессии из 20 пунктов)
- Организация поездок за пределы часового пояса в периоды сбора данных
- Организация поездок за пределы часового пояса в период вмешательства/условия контроля
- Неспособность придерживаться графика сна/вмешательства в гигиену сна из-за нехватки времени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удлинение сна
Группа вмешательства получит индивидуальную консультацию по сну, чтобы продлить сон на 1-1,5 часа в сутки, ориентируясь на гигиену сна с использованием методов изменения поведения в течение 4 недель.
|
Техники изменения поведения, направленные на гигиену сна
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе будет предложено вернуться к обычному образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: исходный уровень
|
Актиграфия запястья
|
исходный уровень
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: неделя 4
|
Актиграфия запястья
|
неделя 4
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень
|
Актиграфия запястья
|
исходный уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: неделя 4
|
Актиграфия запястья
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
ИМТ
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Общий холестерин натощак
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Холестерин ЛПВП натощак
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Холестерин ЛПНП натощак
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Триглицериды натощак
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Общий холестерин натощак
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Холестерин ЛПВП натощак
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Холестерин ЛПНП натощак
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Триглицериды натощак
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
лептин плазмы
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
лептин плазмы
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
плазменный грелин
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
плазменный грелин
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
плазменный инсулин
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
плазменный инсулин
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
кортизол плазмы
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
кортизол плазмы
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Оценка модели гомеостаза с расчетной резистентностью к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Оценка модели гомеостаза с расчетной резистентностью к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Цифровой объемный пульс - индекс жесткости (SI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Цифровой объемный пульс - индекс жесткости (SI)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Цифровой объемный импульс - индекс отражения (RI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Цифровой объемный импульс - индекс отражения (RI)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Тест на мнемоническое сходство (MST)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Тест на мнемоническое сходство (MST)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Диетическое потребление (7-дневный пищевой дневник)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Диетическое потребление (7-дневный пищевой дневник)
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
|
Уровень метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Уровень метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Общий расход энергии (TEE)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Общий расход энергии (TEE)
Временное ограничение: день 21-23
|
день 21-23
|
|
|
Мочевой 6-сульфатоксимелатонин
Временное ограничение: исходный уровень
|
Проанализировано из выборочной пробы мочи
|
исходный уровень
|
|
Мочевой 6-сульфатоксимелатонин
Временное ограничение: день 28
|
Проанализировано из выборочной пробы мочи
|
день 28
|
|
Опросник недавней физической активности (RPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Опросник недавней физической активности (RPAQ)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Индекс гигиены сна (SHI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Индекс гигиены сна (SHI)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Индекс выбора питания (ECI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Индекс выбора питания (ECI)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Анкета женского здоровья
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник для определения менструальной фазы
|
исходный уровень
|
|
Анкета женского здоровья
Временное ограничение: день 21
|
Опросник для определения менструальной фазы
|
день 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SLuMBER Study 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .