Unen pidentäminen ja aineenvaihdunnan terveys, kehon koostumus, energiatasapaino ja sydän- ja verisuoniriskitutkimus (SLuMBER)
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: King's College London
SLUMBER-tutkimus: Unen pidentäminen ja aineenvaihduntaterveys, kehon koostumus, energiatasapaino ja sydän- ja verisuoniriskitutkimus
Lyhyt unen kesto on yhdistetty lisääntyneeseen painonnousuriskiin ja ei-tarttuvien sairauksien kehittymiseen.
Univajetutkimukset ovat osoittaneet, että rajoittuneen unen ja lihavuuden riskin sekä kardiometabolisen säätelyhäiriön välinen yhteys voi olla syy-seuraus.
Laboratoriotutkimusten unirajoitusaikataulujen vakavuus ja akuutisuus voivat kuitenkin haitata löydösten ekologista pätevyyttä.
Käytännöllinen tapa edetä on arvioida, kuinka parantunut uni tavallisesti lyhyillä nukkujilla vaikuttaa edellä mainittuihin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lyhyiden nukkujien unen pidentämisen toteutettavuutta sekä sitä, kuinka parantunut unen kesto ja/tai laatu vaikuttavat aineenvaihdunnan terveyteen, kehon koostumukseen, energiatasapainoon ja sydän- ja verisuoniriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset
- Onko mahdollista parantaa unen kestoa ja laatua tavallisesti lyhyissä nukkumisolosuhteissa?
- Mitkä ovat parantuneen unen keston ja laadun vaikutukset kehon koostumukseen, energiatasapainoon, ravinnon saantiin ja sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöihin?
Hypoteesi
- Parempi unen kesto ja/tai laatu tavallisesti lyhyillä unilla parantaa energiatasapainoa, ruokavalion laatua, kehon koostumusta ja sydän-aineenvaihdunnan riskiprofiilia.
Tavoitteet
- Arvioida toteutettavuutta parantaa unen kestoa ja/tai laatua tavallisesti lyhyissä unissa käyttämällä unihygieniaan kohdistuvia käyttäytymismalleja ja kansanterveysviestejä.
- Tunnistaa kuinka parantunut unen kesto ja/tai laatu vaikuttavat energiatasapainoon, ruokavalion laatuun, kehon koostumukseen ja sydän-aineenvaihdunnan riskiprofiiliin.
Tavoitteet
- Kehittää unenpidennysstrategiaa käyttämällä unihygieniaan kohdistuvia käyttäytymismuutostekniikoita (BCT).
- Rekrytoida terveitä aikuisia, jotka nukkuvat tavallisesti lyhyinä, ja satunnaistetaan kelvolliset osallistujat interventio- ja kontrolliryhmään.
- Arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta.
- Mittaa energiatasapainoa, ruokavalion laatua, kehon koostumusta ja sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöitä ennen ja jälkeen hoitoa interventio- ja kontrolliryhmissä.
- Arvioida, oliko interventiolla vaikutusta edellä mainittuihin parametreihin vertaamalla toimenpiteen päätepisteitä kontrolliin sekä perustoimenpiteisiin.
- Tilastollisen analyysin suorittaminen sekä hoidon aikomuksen perusteella että protokollakohtaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset aikuiset (18-64v)
- Tavallisesti lyhyet nukkujat (5-<7 tuntia unta yössä keskimäärin arkisin) – tämä ilmoitetaan itse seulonnassa ja vahvistetaan aktigrafialla perusmittauksen yhteydessä.
- BMI: 18,5 - <30
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut sairaudet, kuten:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Syöpä (pois lukien tyvisyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
- Krooninen munuais- tai maksasairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Hypo/hypertyreoosi
- Uniolosuhteet:
- Nukkumislääkkeiden jatkuva käyttö
- Unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi - ISI-kysely)
- Uniapnea (Berliinin kyselylomake)
- Extreme Chronotype (HorneOstberg-kysely)
- Raskaus tai imetys
- Painon muutos >3 kg kahden edellisen kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen runsas alkoholinkäyttö (>28 yksikköä/viikko miehillä ja >21 yksikköä/viikko naisilla) tai päihteiden väärinkäyttö
- Tupakointi
- Työaika ulkona klo 7-19
- Säännölliset päiväunet (> 20 minuuttia päivässä säännöllisesti)
- Velvollinen herättämään ja huolehtimaan perheestä/ystävistä (esim. vastasyntynyt lapsi jne)
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Masentunut mieliala (Center of Epidemiological Studies of Depression 20-osainen kyselylomake)
- Matkajärjestelyt aikavyöhykkeen ulkopuolella tiedonkeruujaksojen aikana
- Matkajärjestelyt aikavyöhykkeen ulkopuolella interventio-/tarkastustilanteen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa unihygieniaa/nukkumisaikataulua aikasitoumusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen pidentäminen
Interventioryhmä saa yksilöllisen unikonsultaatioistunnon unen pidentämiseksi 1-1,5 tuntia yössä kohdentamalla unihygieniaa käyttäytymismuutostekniikoilla 4 viikon ajan.
|
Unihygieniaan kohdistuvat käyttäytymisen muutostekniikat
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan normaalia elämäntapaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ranteen aktigrafia
|
perusviiva
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: viikko 4
|
Ranteen aktigrafia
|
viikko 4
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ranteen aktigrafia
|
perusviiva
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: viikko 4
|
Ranteen aktigrafia
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
BMI
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Paaston kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
HDL-kolesterolin paasto
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Paasto LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Paaston kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
HDL-kolesterolin paasto
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Paasto LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
plasma leptiini
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
plasma leptiini
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
plasma greliini
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
plasma greliini
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
plasman insuliini
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
plasman insuliini
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
plasman kortisoli
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
plasman kortisoli
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Homeostaasimallin arvioinnin arvioitu insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Homeostaasimallin arvioinnin arvioitu insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Digitaalinen tilavuuspulssi – jäykkyysindeksi (SI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Digitaalinen tilavuuspulssi – jäykkyysindeksi (SI)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Digitaalinen äänenvoimakkuuspulssi – heijastusindeksi (RI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Digitaalinen äänenvoimakkuuspulssi – heijastusindeksi (RI)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Mnemoninen samankaltaisuustesti (MST)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Mnemoninen samankaltaisuustesti (MST)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Ruokavalio (7 päivän ruokapäiväkirja)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Ruokavalio (7 päivän ruokapäiväkirja)
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Energian kokonaiskulut (TEE)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Energian kokonaiskulut (TEE)
Aikaikkuna: päivä 21-23
|
päivä 21-23
|
|
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini
Aikaikkuna: perusviiva
|
Analysoitu pistevirtsanäytteestä
|
perusviiva
|
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini
Aikaikkuna: päivä 28
|
Analysoitu pistevirtsanäytteestä
|
päivä 28
|
|
Viimeaikainen fyysinen aktiivisuuskysely (RPAQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Viimeaikainen fyysinen aktiivisuuskysely (RPAQ)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Unihygieniaindeksi (SHI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Unihygieniaindeksi (SHI)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Eating Choices -indeksi (ECI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Eating Choices -indeksi (ECI)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Naisten terveyskysely
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomake kuukautiskierron tunnistamiseksi
|
perusviiva
|
|
Naisten terveyskysely
Aikaikkuna: päivä 21
|
Kyselylomake kuukautiskierron tunnistamiseksi
|
päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLuMBER Study 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .