Estudo de alongamento do sono e saúde metabólica, composição corporal, balanço energético e risco cardiovascular (SLuMBER)
13 de setembro de 2019 atualizado por: King's College London
O Estudo SLuMBER: O Estudo de Alongamento do Sono e Saúde Metabólica, Composição Corporal, Balanço Energético e Risco Cardiovascular
A curta duração do sono tem sido associada ao aumento do risco de ganho de peso e desenvolvimento de doenças não transmissíveis.
Estudos de privação de sono sugeriram que a ligação entre sono restrito e risco de adiposidade e desregulação cardiometabólica pode ser causal.
No entanto, a gravidade e agudeza dos horários de restrição do sono em estudos laboratoriais podem prejudicar a validade ecológica dos resultados.
O caminho pragmático a seguir é avaliar como o sono melhorado em pessoas que dormem habitualmente pouco afeta os resultados mencionados acima.
Este estudo avalia a viabilidade de prolongar o sono em pessoas que dormem pouco, bem como a melhoria da duração e/ou qualidade do sono afeta a saúde metabólica, a composição corporal, o balanço energético e o risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Questões de pesquisa
- É viável melhorar a duração e a qualidade do sono em pessoas com sono habitualmente curto em condições de vida livre?
- Quais são os efeitos da melhor duração e qualidade do sono na composição corporal, balanço energético, ingestão alimentar e fatores de risco cardiometabólicos?
Hipótese
- Melhor duração e/ou qualidade do sono em pessoas com sono habitualmente curto resultará em melhor equilíbrio energético, qualidade da dieta, composição corporal e perfil de risco cardiometabólico.
Mira
- Avaliar a viabilidade de melhorar a duração e/ou a qualidade do sono em pessoas com sono habitualmente curto, usando abordagens comportamentais e mensagens de saúde pública voltadas para a higiene do sono.
- Identificar como a melhora na duração e/ou na qualidade do sono afeta o balanço energético, a qualidade da dieta, a composição corporal e o perfil de risco cardiometabólico.
Objetivos
- Desenvolver uma estratégia de extensão do sono usando técnicas de mudança de comportamento (BCTs) visando a higiene do sono.
- Recrutar adultos saudáveis que costumam dormir pouco e randomizar os participantes elegíveis para um grupo de intervenção e controle.
- Avaliar a viabilidade e eficácia da intervenção.
- Medir o balanço energético, a qualidade da dieta, a composição corporal e os fatores de risco cardiometabólicos pré e pós-tratamento nos grupos intervenção e controle.
- Avaliar se a intervenção teve um efeito sobre os parâmetros acima mencionados, comparando os pontos finais da intervenção com o controle, bem como com as medidas de linha de base.
- Executar a análise estatística tanto com base na intenção de tratar quanto por protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis (18-64 anos)
- Costumam dormir pouco (5-<7 horas de sono por noite, em média, durante a semana) - isso é auto-relatado na triagem e confirmado por actigrafia quando a medição da linha de base é feita.
- IMC: 18,5 - <30
Critério de exclusão:
- Condições médicas diagnosticadas, como:
- Doença cardiovascular
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Câncer (excluindo carcinoma basal) nos últimos cinco anos
- Doença renal ou hepática crônica
- Doença inflamatória intestinal
- Hipo/hipertireoidismo
- Condições de sono:
- Uso crônico de medicamentos para dormir
- Insônia (Índice de Gravidade da Insônia - Questionário ISI)
- Apneia do sono (Questionário de Berlim)
- Cronotipo Extremo (questionário Horne-Ostberg)
- Gravidez ou lactação
- Mudança de peso > 3 kg nos últimos dois meses
- Ingestão elevada anterior ou atual de álcool (>28 unidades/semana para homens e >21 unidades/semana para mulheres) ou abuso de substâncias
- Fumar
- Horário de trabalho fora das 7h às 19h
- Cochilo habitual (> 20 minutos por dia regularmente)
- Obrigado a acordar e cuidar de familiares/amigos (p. criança recém-nascida etc)
- Uso de antidepressivos
- Humor deprimido (questionário de escala de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão)
- Organização de viagens fora do fuso horário dentro dos períodos de coleta de dados
- Organização de viagens fora do fuso horário dentro do período de intervenção/condição de controle
- Incapacidade de aderir a uma intervenção de higiene do sono/programação de sono devido a compromissos de tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alongamento do Sono
O grupo de intervenção receberá uma sessão personalizada de consulta do sono para prolongar o sono em 1-1,5 horas por noite, visando a higiene do sono usando técnicas de mudança de comportamento por 4 semanas.
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Técnicas de mudança de comportamento visando a higiene do sono
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle será solicitado a retomar seu estilo de vida normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Sono
Prazo: linha de base
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Actigrafia de pulso
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linha de base
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Duração do Sono
Prazo: semana 4
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Actigrafia de pulso
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semana 4
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Qualidade do Sono
Prazo: linha de base
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Actigrafia de pulso
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linha de base
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Qualidade do Sono
Prazo: semana 4
|
Actigrafia de pulso
|
semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: linha de base
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linha de base
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IMC
Prazo: dia 28
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dia 28
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Percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base
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linha de base
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Percentual de gordura corporal
Prazo: dia 28
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dia 28
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Pressão sanguínea
Prazo: linha de base
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linha de base
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Pressão sanguínea
Prazo: dia 28
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dia 28
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Glicemia em jejum
Prazo: linha de base
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linha de base
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Glicemia em jejum
Prazo: dia 28
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dia 28
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Colesterol total em jejum
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colesterol HDL em jejum
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colesterol LDL em jejum
Prazo: linha de base
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linha de base
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Triglicerídeos em jejum
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colesterol total em jejum
Prazo: dia 28
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dia 28
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Colesterol HDL em jejum
Prazo: dia 28
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dia 28
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Colesterol LDL em jejum
Prazo: dia 28
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dia 28
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Triglicerídeos em jejum
Prazo: dia 28
|
dia 28
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leptina plasmática
Prazo: linha de base
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linha de base
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leptina plasmática
Prazo: dia 28
|
dia 28
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grelina plasmática
Prazo: linha de base
|
linha de base
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grelina plasmática
Prazo: dia 28
|
dia 28
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insulina plasmática
Prazo: linha de base
|
linha de base
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insulina plasmática
Prazo: dia 28
|
dia 28
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cortisol plasmático
Prazo: linha de base
|
linha de base
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|
cortisol plasmático
Prazo: dia 28
|
dia 28
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A avaliação do modelo de homeostase estimou a resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: linha de base
|
linha de base
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|
A avaliação do modelo de homeostase estimou a resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Circunferência da cintura
Prazo: dia 28
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dia 28
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Circunferência do quadril
Prazo: linha de base
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linha de base
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|
Circunferência do quadril
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Massa corporal magra
Prazo: linha de base
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linha de base
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Massa corporal magra
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Pulso de volume digital - Índice de Rigidez (SI)
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Pulso de volume digital - Índice de Rigidez (SI)
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
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Pulso de volume digital - Índice de reflexão (RI)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
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Pulso de volume digital - Índice de reflexão (RI)
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
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|
Teste de Similaridade Mnemônica (MST)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Teste de Similaridade Mnemônica (MST)
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
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Ingestão dietética (diário alimentar de 7 dias)
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Ingestão dietética (diário alimentar de 7 dias)
Prazo: semana 4
|
semana 4
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Taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Despesa Total de Energia (TEE)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Despesa Total de Energia (TEE)
Prazo: dia 21-23
|
dia 21-23
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6-sulfatoximelatonina urinária
Prazo: linha de base
|
Analisado a partir de amostra de urina local
|
linha de base
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6-sulfatoximelatonina urinária
Prazo: dia 28
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Analisado a partir de amostra de urina local
|
dia 28
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Questionário de atividade física recente (RPAQ)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Questionário de atividade física recente (RPAQ)
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Índice de Higiene do Sono (SHI)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Índice de Higiene do Sono (SHI)
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Índice de Escolhas Alimentares (ECI)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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|
Índice de Escolhas Alimentares (ECI)
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Questionário de Saúde da Mulher
Prazo: linha de base
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Questionário para identificar a fase menstrual
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linha de base
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Questionário de Saúde da Mulher
Prazo: dia 21
|
Questionário para identificar a fase menstrual
|
dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SLuMBER Study 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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