L'allungamento del sonno e la salute metabolica, la composizione corporea, il bilancio energetico e lo studio del rischio cardiovascolare (SLuMBER)
13 settembre 2019 aggiornato da: King's College London
Lo studio SluMBER: l'allungamento del sonno e la salute metabolica, la composizione corporea, il bilancio energetico e lo studio del rischio cardiovascolare
La breve durata del sonno è stata associata ad un aumentato rischio di aumento di peso e allo sviluppo di malattie non trasmissibili.
Studi sulla privazione del sonno hanno suggerito che il legame tra sonno limitato e rischio di adiposità e disregolazione cardiometabolica potrebbe essere causale.
Tuttavia, la gravità e l'acutezza dei programmi di restrizione del sonno negli studi di laboratorio potrebbero ostacolare la validità ecologica dei risultati.
La via pragmatica da seguire è valutare in che modo il miglioramento del sonno in chi ha il sonno abitualmente breve influisce sui risultati sopra menzionati.
Questo studio valuta la fattibilità dell'allungamento del sonno nelle persone che dormono poco, nonché il modo in cui il miglioramento della durata e/o della qualità del sonno influisce sulla salute metabolica, sulla composizione corporea, sul bilancio energetico e sul rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca
- È possibile migliorare la durata e la qualità del sonno nei dormiglioni abituali in condizioni di vita libera?
- Quali sono gli effetti di una migliore durata e qualità del sonno su composizione corporea, bilancio energetico, apporto alimentare e fattori di rischio cardio-metabolico?
Ipotesi
- Il miglioramento della durata e/o della qualità del sonno nei dormiglioni abituali si tradurrà in un miglioramento del bilancio energetico, della qualità della dieta, della composizione corporea e del profilo di rischio cardio-metabolico.
Obiettivi
- Valutare la fattibilità di migliorare la durata e/o la qualità del sonno nei dormiglioni abituali utilizzando approcci comportamentali e messaggi di salute pubblica mirati all'igiene del sonno.
- Identificare in che modo una migliore durata e/o qualità del sonno influisce sul bilancio energetico, sulla qualità della dieta, sulla composizione corporea e sul profilo di rischio cardio-metabolico.
Obiettivi
- Sviluppare una strategia di estensione del sonno utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) mirate all'igiene del sonno.
- Reclutare adulti sani che abitualmente dormono poco e randomizzare i partecipanti idonei a un gruppo di intervento e di controllo.
- Valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento.
- Misurare il bilancio energetico, la qualità della dieta, la composizione corporea e i fattori di rischio cardio-metabolico prima e dopo il trattamento nei gruppi di intervento e di controllo.
- Valutare se l'intervento ha avuto un effetto sui suddetti parametri confrontando gli endpoint dell'intervento con il controllo e le misure di riferimento.
- Eseguire l'analisi statistica sia in base all'intenzione di trattare che per protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine sani (18-64 anni)
- Dormire abitualmente poco (5-<7 ore di sonno per notte in media nei giorni feriali) - questo è auto-riferito allo screening e confermato dall'attigrafia quando viene effettuata la misurazione di base.
- BMI: 18,5 - <30
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche diagnosticate come:
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Cancro (escluso carcinoma basale) negli ultimi cinque anni
- Malattia renale o epatica cronica
- Malattia infiammatoria intestinale
- Ipo/ipertiroidismo
- Condizioni del sonno:
- Uso cronico di farmaci per dormire
- Insonnia (Indice di gravità dell'insonnia - Questionario ISI)
- Apnea notturna (questionario di Berlino)
- Cronotipo estremo (questionario HorneOstberg)
- Gravidanza o allattamento
- Variazione di peso >3 kg nei due mesi precedenti
- Pregresso o attuale elevato consumo di alcol (>28 unità/settimana per i maschi e >21 unità/settimana per le femmine) o abuso di sostanze
- Fumare
- Orario di lavoro fuori dalle 7:00 alle 19:00
- Sonnellino abituale (>20 minuti al giorno su base regolare)
- Obbligo di svegliarsi e prendersi cura di familiari/amici (ad es. bambino appena nato ecc.)
- Uso di antidepressivi
- Umore depresso (questionario su scala 20-item del Center of Epidemiologic Studies of Depression)
- Organizzazione di viaggi al di fuori del fuso orario entro i periodi di raccolta dei dati
- Organizzazione del viaggio al di fuori del fuso orario entro il periodo di intervento/condizione di controllo
- Incapacità di aderire a un intervento di igiene del sonno / programma del sonno a causa di impegni di tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allungamento del sonno
Il gruppo di intervento riceverà una sessione di consultazione del sonno personalizzata per allungare il sonno di 1-1,5 ore a notte mirando all'igiene del sonno utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale per 4 settimane.
|
Tecniche di cambiamento del comportamento mirate all'igiene del sonno
|
|
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di riprendere il normale stile di vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: linea di base
|
Actigrafia del polso
|
linea di base
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: settimana 4
|
Actigrafia del polso
|
settimana 4
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: linea di base
|
Actigrafia del polso
|
linea di base
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 4
|
Actigrafia del polso
|
settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
leptina plasmatica
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
leptina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
grelina plasmatica
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
grelina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
insulina plasmatica
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
insulina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Valutazione del modello di omeostasi resistenza all'insulina stimata (HOMA-IR)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Valutazione del modello di omeostasi resistenza all'insulina stimata (HOMA-IR)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Girovita
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Girovita
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Girovita
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Girovita
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Impulso del volume digitale - Indice di rigidità (SI)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Impulso del volume digitale - Indice di rigidità (SI)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Impulso del volume digitale - Indice di riflessione (RI)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Impulso del volume digitale - Indice di riflessione (RI)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Test di somiglianza mnemonica (MST)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Test di somiglianza mnemonica (MST)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Assunzione dietetica (diario alimentare di 7 giorni)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Assunzione dietetica (diario alimentare di 7 giorni)
Lasso di tempo: settimana 4
|
settimana 4
|
|
|
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Spesa Energetica Totale (TEE)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Spesa Energetica Totale (TEE)
Lasso di tempo: giorno 21-23
|
giorno 21-23
|
|
|
6-sulfatossimelatonina urinaria
Lasso di tempo: linea di base
|
Analizzato da un campione di urina spot
|
linea di base
|
|
6-sulfatossimelatonina urinaria
Lasso di tempo: giorno 28
|
Analizzato da un campione di urina spot
|
giorno 28
|
|
Questionario sull'attività fisica recente (RPAQ)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Questionario sull'attività fisica recente (RPAQ)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Indice di igiene del sonno (SHI)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Indice di igiene del sonno (SHI)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Indice delle scelte alimentari (ECI)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Indice delle scelte alimentari (ECI)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario per identificare la fase mestruale
|
linea di base
|
|
Questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: giorno 21
|
Questionario per identificare la fase mestruale
|
giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bosy-Westphal A, Hinrichs S, Jauch-Chara K, Hitze B, Later W, Wilms B, Settler U, Peters A, Kiosz D, Muller MJ. Influence of partial sleep deprivation on energy balance and insulin sensitivity in healthy women. Obes Facts. 2008;1(5):266-73. doi: 10.1159/000158874. Epub 2008 Oct 23.
- Brondel L, Romer MA, Nougues PM, Touyarou P, Davenne D. Acute partial sleep deprivation increases food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1550-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28523. Epub 2010 Mar 31.
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Markwald RR, Melanson EL, Smith MR, Higgins J, Perreault L, Eckel RH, Wright KP Jr. Impact of insufficient sleep on total daily energy expenditure, food intake, and weight gain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 2;110(14):5695-700. doi: 10.1073/pnas.1216951110. Epub 2013 Mar 11.
- Shechter A, Rising R, Albu JB, St-Onge MP. Experimental sleep curtailment causes wake-dependent increases in 24-h energy expenditure as measured by whole-room indirect calorimetry. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.113.069427. Epub 2013 Oct 2.
- Spiegel K, Leproult R, Van Cauter E. Impact of sleep debt on metabolic and endocrine function. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1435-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01376-8.
- St-Onge MP, Roberts AL, Chen J, Kelleman M, O'Keeffe M, RoyChoudhury A, Jones PJ. Short sleep duration increases energy intakes but does not change energy expenditure in normal-weight individuals. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):410-6. doi: 10.3945/ajcn.111.013904. Epub 2011 Jun 29.
- St-Onge MP, O'Keeffe M, Roberts AL, RoyChoudhury A, Laferrere B. Short sleep duration, glucose dysregulation and hormonal regulation of appetite in men and women. Sleep. 2012 Nov 1;35(11):1503-10. doi: 10.5665/sleep.2198.
- Al Khatib HK, Hall WL, Creedon A, Ooi E, Masri T, McGowan L, Harding SV, Darzi J, Pot GK. Sleep extension is a feasible lifestyle intervention in free-living adults who are habitually short sleepers: a potential strategy for decreasing intake of free sugars? A randomized controlled pilot study. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):43-53. doi: 10.1093/ajcn/nqx030. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):676.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLuMBER Study 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .