Moyo; Monitorování srdečního tepu plodu ve venkovském prostředí
19. května 2017 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Hodnocení inovativního zařízení pro monitorování srdeční frekvence plodu (pojmenované Moyo) ke zlepšení perinatálního výsledku v nemocnici Haydom, Tanzanie
Ročně se odhaduje 2,6 milionu mrtvě narozených dětí, z nichž polovina zemře během porodu (čerstvě narozená).
Kromě toho kolem 750 000 novorozenců umírá krátce po porodu v důsledku intrapartální hypoxie nebo porodní asfyxie.
Téměř 99 % těchto perinatálních úmrtí se odehrává v zemích s nízkými příjmy, kde je poměr poskytovatel/pacient nízký a monitorování plodu je nedostatečné.
Špatné intrapartální monitorování srdeční frekvence plodu, neschopnost identifikovat fetální tíseň a následně zasáhnout, je běžnou cestou k perinatálnímu úmrtí v těchto podmínkách s nízkými zdroji.
Nedávno bylo vyvinuto inovativní zařízení pro monitorování srdečního tepu plodu, zvané Moyo, využívající ultrazvukovou technologii, které bylo připoutáno k matce během porodu.
Tento projekt porovná účinnost automatického použití Moyo oproti intermitentnímu používání ručního fetoskopu při detekci abnormální srdeční frekvence plodu prostřednictvím randomizované kontrolní studie v nemocnici Haydom v Tanzanii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2652
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzanie, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy připuštěny k porodu
Kritéria vyloučení:
- Ženy před plánovaným císařským řezem, ženy s abnormální srdeční frekvencí plodu při přijetí, vícečetné a kriticky nemocné pacientky bez měření srdeční frekvence plodu při přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moyo pásek
Kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu
|
Kontinuální měření
|
|
Aktivní komparátor: Ruční fetoskop
Intermitentní monitorování srdeční frekvence plodu
|
Přerušovaná měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence detekce abnormální srdeční frekvence plodu
Časové okno: Až do doručení
|
Až do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Způsob porodu: vaginální versus operační
Časové okno: Až do doručení
|
Až do doručení
|
|
Neonatální výsledek: mrtvý versus živý
Časové okno: Až 24 hodin
|
Až 24 hodin
|
|
Doba od zjištění abnormální srdeční frekvence plodu po porod v minutách
Časové okno: Až do doručení
|
Až do doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Moyo Rural
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .