- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790814
Moyo ; surveillance de la fréquence cardiaque fœtale en milieu rural
19 mai 2017 mis à jour par: Helse Stavanger HF
Évaluation d'un dispositif innovant de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale (nommé Moyo) pour améliorer les résultats périnataux à l'hôpital Haydom, en Tanzanie
Chaque année, on estime à 2,6 millions le nombre de mortinaissances, dont la moitié meurent pendant le travail et l'accouchement (mortinaissances fraîches).
De plus, environ 750 000 nouveau-nés meurent peu après la naissance en raison d'une hypoxie ou d'une asphyxie à la naissance liée à l'accouchement.
Près de 99 % de ces décès périnataux surviennent dans des pays à faible revenu où le ratio prestataires/patientes est faible et le suivi fœtal insuffisant.
Une mauvaise surveillance de la fréquence cardiaque fœtale intrapartum, l'incapacité à identifier la détresse fœtale et à intervenir par la suite sont une voie courante vers les décès périnataux dans ces milieux à faibles ressources.
Récemment, un dispositif innovant de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale, appelé Moyo, utilisant la technologie des ultrasons, a été développé pour être attaché à la mère pendant le travail.
Ce projet comparera l'efficacité de l'utilisation automatique de Moyo par rapport à l'utilisation intermittente d'un fœtoscope portatif dans la détection d'une fréquence cardiaque fœtale anormale, grâce à une étude de contrôle randomisée, à l'hôpital Haydom, en Tanzanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2652
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzanie, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes admises en travail
Critère d'exclusion:
- Femmes devant subir une césarienne élective, femmes présentant une fréquence cardiaque fœtale anormale à l'admission, multiples et patientes gravement malades sans mesure de la fréquence cardiaque fœtale à l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Moyo gode-ceinture
Surveillance continue du rythme cardiaque fœtal
|
Mesures en continu
|
Comparateur actif: Fœtoscope à main
Surveillance intermittente du rythme cardiaque fœtal
|
Mesures intermittentes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence de détection anormale du rythme cardiaque fœtal
Délai: Jusqu'à la livraison
|
Jusqu'à la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mode d'accouchement : vaginal versus opératoire
Délai: Jusqu'à la livraison
|
Jusqu'à la livraison
|
Issue néonatale : mort versus vivant
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Jusqu'à 24 heures
|
Délai entre la détection anormale du rythme cardiaque fœtal et l'accouchement en minutes
Délai: Jusqu'à la livraison
|
Jusqu'à la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimation)
6 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Moyo Rural
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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