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Moyo ; surveillance de la fréquence cardiaque fœtale en milieu rural

19 mai 2017 mis à jour par: Helse Stavanger HF

Évaluation d'un dispositif innovant de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale (nommé Moyo) pour améliorer les résultats périnataux à l'hôpital Haydom, en Tanzanie

Chaque année, on estime à 2,6 millions le nombre de mortinaissances, dont la moitié meurent pendant le travail et l'accouchement (mortinaissances fraîches). De plus, environ 750 000 nouveau-nés meurent peu après la naissance en raison d'une hypoxie ou d'une asphyxie à la naissance liée à l'accouchement. Près de 99 % de ces décès périnataux surviennent dans des pays à faible revenu où le ratio prestataires/patientes est faible et le suivi fœtal insuffisant. Une mauvaise surveillance de la fréquence cardiaque fœtale intrapartum, l'incapacité à identifier la détresse fœtale et à intervenir par la suite sont une voie courante vers les décès périnataux dans ces milieux à faibles ressources. Récemment, un dispositif innovant de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale, appelé Moyo, utilisant la technologie des ultrasons, a été développé pour être attaché à la mère pendant le travail. Ce projet comparera l'efficacité de l'utilisation automatique de Moyo par rapport à l'utilisation intermittente d'un fœtoscope portatif dans la détection d'une fréquence cardiaque fœtale anormale, grâce à une étude de contrôle randomisée, à l'hôpital Haydom, en Tanzanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2652

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzanie, 9041
        • Haydom Lutheran Hospital, Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes admises en travail

Critère d'exclusion:

  • Femmes devant subir une césarienne élective, femmes présentant une fréquence cardiaque fœtale anormale à l'admission, multiples et patientes gravement malades sans mesure de la fréquence cardiaque fœtale à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moyo gode-ceinture
Surveillance continue du rythme cardiaque fœtal
Mesures en continu
Comparateur actif: Fœtoscope à main
Surveillance intermittente du rythme cardiaque fœtal
Mesures intermittentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de détection anormale du rythme cardiaque fœtal
Délai: Jusqu'à la livraison
Jusqu'à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mode d'accouchement : vaginal versus opératoire
Délai: Jusqu'à la livraison
Jusqu'à la livraison
Issue néonatale : mort versus vivant
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Délai entre la détection anormale du rythme cardiaque fœtal et l'accouchement en minutes
Délai: Jusqu'à la livraison
Jusqu'à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Moyo Rural

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance fœtale

Essais cliniques sur Moyo gode-ceinture

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