Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moyo; strapp-on føtal hjertefrekvensovervåking i landlige omgivelser

19. mai 2017 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Evaluering av en innovativ føtal hjertefrekvensovervåkingsenhet (kalt Moyo) for å forbedre perinatalt resultat ved Haydom Hospital, Tanzania

Årlig forekommer anslagsvis 2,6 millioner dødfødsler, hvorav halvparten dør under fødsel og fødsel (ferske dødfødsler). I tillegg dør rundt 750 000 nyfødte kort tid etter fødselen på grunn av intrapartum-relatert hypoksi eller fødselskvelning. Nesten 99 % av disse perinatale dødsfallene finner sted i lavinntektsland der forholdet mellom forsørger og pasient er lavt og fosterovervåkingen er utilstrekkelig. Dårlig intrapartum føtal hjertefrekvensovervåking, unnlatelse av å identifisere føtal plager, og deretter gripe inn, er en vanlig vei til perinatale dødsfall i disse ressurssvake miljøene. Nylig ble et innovativt føtalt hjertefrekvensovervåkingsapparat, kalt Moyo, ved hjelp av ultralydteknologi utviklet for å festes på moren under fødselen. Dette prosjektet vil sammenligne effektiviteten av automatisk bruk av Moyo versus intermitterende bruk av håndholdt fetoskop ved påvisning av unormal føtal hjertefrekvens, gjennom en randomisert kontrollstudie, ved Haydom Hospital, Tanzania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2652

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
        • Haydom Lutheran Hospital, Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner innlagt under fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner planlagt for elektivt keisersnitt, kvinner med unormal føtal hjertefrekvens ved innleggelse, multiple og kritisk syke pasienter uten målinger av føtal hjertefrekvens ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moyo strap-on
Kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking
Enhet: Moyo strap-on
Kontinuerlige målinger
Aktiv komparator: Håndholdt fetoskop
Intermitterende føtal hjertefrekvensovervåking
Enhet: Håndholdt fetoskop
Intermitterende målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av unormal føtal hjertefrekvensdeteksjon
Tidsramme: Frem til levering
Frem til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsmåte: vaginal versus operativ
Tidsramme: Frem til levering
Frem til levering
Neonatalt utfall: død versus levende
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Tid fra unormal føtal hjertefrekvens oppdages til levering i minutter
Tidsramme: Frem til levering
Frem til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Moyo Rural

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere