Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moyo; strap-on foetale hartslagmeting in een landelijke omgeving

19 mei 2017 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Evaluatie van een innovatief foetaal hartslagbewakingsapparaat (genaamd Moyo) om de perinatale uitkomst te verbeteren in het Haydom Hospital, Tanzania

Jaarlijks vinden naar schatting 2,6 miljoen doodgeboorten plaats, waarvan de helft sterft tijdens de bevalling en bevalling (verse doodgeboorte). Bovendien sterven ongeveer 750.000 pasgeborenen kort na de geboorte als gevolg van intrapartum-gerelateerde hypoxie of geboorteverstikking. Bijna 99% van deze perinatale sterfgevallen vindt plaats in lage-inkomenslanden waar de verhouding zorgverlener/patiënt laag is en de foetale bewaking ontoereikend is. Slechte monitoring van de foetale hartslag tijdens de bevalling, het niet identificeren van foetale nood en vervolgens ingrijpen, is een veel voorkomende oorzaak van perinatale sterfte in deze omgevingen met weinig middelen. Onlangs is een innovatief apparaat voor het meten van de hartslag van de foetus, Moyo genaamd, ontwikkeld dat gebruikmaakt van ultrasone technologie en dat tijdens de bevalling aan de moeder kan worden vastgemaakt. Dit project vergelijkt de effectiviteit van automatisch gebruik van Moyo versus intermitterend gebruik van een draagbare fetoscoop bij het detecteren van een abnormale hartslag van de foetus, door middel van een gerandomiseerde controlestudie, in het Haydom Hospital, Tanzania.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2652

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
        • Haydom Lutheran Hospital, Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen opgenomen tijdens de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen gepland voor electieve keizersnede, vrouwen met een abnormale foetale hartslag bij opname, meervouden en ernstig zieke patiënten zonder metingen van de foetale hartslag bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moyo voorbinddildo
Continue foetale hartslagmeting
Continue metingen
Actieve vergelijker: Handbediende fetoscoop
Intermitterende foetale hartslagmeting
Intermitterende metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van abnormale foetale hartslagdetectie
Tijdsspanne: Tot oplevering
Tot oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leveringswijze: vaginaal versus operatief
Tijdsspanne: Tot oplevering
Tot oplevering
Neonatale uitkomst: dood versus levend
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Tijd van abnormale foetale hartslagdetectie tot bevalling in minuten
Tijdsspanne: Tot oplevering
Tot oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Moyo Rural

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren