- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790814
Moyo; strap-on foetale hartslagmeting in een landelijke omgeving
19 mei 2017 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF
Evaluatie van een innovatief foetaal hartslagbewakingsapparaat (genaamd Moyo) om de perinatale uitkomst te verbeteren in het Haydom Hospital, Tanzania
Jaarlijks vinden naar schatting 2,6 miljoen doodgeboorten plaats, waarvan de helft sterft tijdens de bevalling en bevalling (verse doodgeboorte).
Bovendien sterven ongeveer 750.000 pasgeborenen kort na de geboorte als gevolg van intrapartum-gerelateerde hypoxie of geboorteverstikking.
Bijna 99% van deze perinatale sterfgevallen vindt plaats in lage-inkomenslanden waar de verhouding zorgverlener/patiënt laag is en de foetale bewaking ontoereikend is.
Slechte monitoring van de foetale hartslag tijdens de bevalling, het niet identificeren van foetale nood en vervolgens ingrijpen, is een veel voorkomende oorzaak van perinatale sterfte in deze omgevingen met weinig middelen.
Onlangs is een innovatief apparaat voor het meten van de hartslag van de foetus, Moyo genaamd, ontwikkeld dat gebruikmaakt van ultrasone technologie en dat tijdens de bevalling aan de moeder kan worden vastgemaakt.
Dit project vergelijkt de effectiviteit van automatisch gebruik van Moyo versus intermitterend gebruik van een draagbare fetoscoop bij het detecteren van een abnormale hartslag van de foetus, door middel van een gerandomiseerde controlestudie, in het Haydom Hospital, Tanzania.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2652
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen opgenomen tijdens de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen gepland voor electieve keizersnede, vrouwen met een abnormale foetale hartslag bij opname, meervouden en ernstig zieke patiënten zonder metingen van de foetale hartslag bij opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moyo voorbinddildo
Continue foetale hartslagmeting
|
Continue metingen
|
|
Actieve vergelijker: Handbediende fetoscoop
Intermitterende foetale hartslagmeting
|
Intermitterende metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van abnormale foetale hartslagdetectie
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Tot oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leveringswijze: vaginaal versus operatief
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Tot oplevering
|
|
Neonatale uitkomst: dood versus levend
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
Tijd van abnormale foetale hartslagdetectie tot bevalling in minuten
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Tot oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Moyo Rural
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .