- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790814
Moio; strap-on monitoraggio della frequenza cardiaca fetale in un ambiente rurale
19 maggio 2017 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Valutazione di un innovativo dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (denominato Moyo) per migliorare l'esito perinatale presso l'Haydom Hospital, Tanzania
Ogni anno si verificano circa 2,6 milioni di nati morti, metà dei quali muoiono durante il travaglio e il parto (nuovi nati morti).
Inoltre, circa 750.000 neonati muoiono poco dopo la nascita a causa di ipossia intrapartum o asfissia alla nascita.
Quasi il 99% di questi decessi perinatali avviene in paesi a basso reddito dove il rapporto medico/paziente è basso e il monitoraggio fetale è inadeguato.
Lo scarso monitoraggio della frequenza cardiaca fetale durante il parto, l'incapacità di identificare il disagio fetale e successivamente intervenire, è un percorso comune verso le morti perinatali in questi contesti con poche risorse.
Recentemente, è stato sviluppato un innovativo dispositivo per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale, chiamato Moyo, che utilizza la tecnologia degli ultrasuoni, per essere legato alla madre durante il travaglio.
Questo progetto confronterà l'efficacia dell'uso automatico di Moyo rispetto all'uso intermittente del fetoscopio portatile nel rilevamento della frequenza cardiaca fetale anormale, attraverso uno studio di controllo randomizzato, presso l'Haydom Hospital, in Tanzania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2652
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ricoverate in travaglio
Criteri di esclusione:
- Donne in attesa di taglio cesareo elettivo, donne con frequenza cardiaca fetale anormale al momento del ricovero, multiple e pazienti in condizioni critiche senza misurazioni della frequenza cardiaca fetale al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cinturino Moyo
Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale
|
Misurazioni continue
|
Comparatore attivo: Fetoscopio portatile
Monitoraggio intermittente della frequenza cardiaca fetale
|
Misure intermittenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza del rilevamento anomalo della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Fino alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modalità di consegna: vaginale contro operativa
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Fino alla consegna
|
Esito neonatale: morto contro vivo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
Tempo dal rilevamento della frequenza cardiaca fetale anomala al parto in minuti
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Fino alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Moyo Rural
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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