- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790814
Moyó; Monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal con correa en un entorno rural
19 de mayo de 2017 actualizado por: Helse Stavanger HF
Evaluación de un innovador dispositivo de monitorización de la frecuencia cardíaca fetal (llamado Moyo) para mejorar el resultado perinatal en el Hospital Haydom, Tanzania
Anualmente, se estima que se producen 2,6 millones de mortinatos, la mitad de los cuales mueren durante el trabajo de parto y el parto (mortinatos recientes).
Además, alrededor de 750.000 recién nacidos mueren poco después del nacimiento debido a hipoxia relacionada con el parto o asfixia al nacer.
Casi el 99% de estas muertes perinatales ocurren en países de bajos ingresos donde la relación proveedor/paciente es baja y el monitoreo fetal es inadecuado.
El monitoreo deficiente de la frecuencia cardíaca fetal durante el parto, la falta de identificación del sufrimiento fetal y la posterior intervención, es una vía común hacia las muertes perinatales en estos entornos de bajos recursos.
Recientemente, se desarrolló un innovador dispositivo de monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal, llamado Moyo, que utiliza tecnología de ultrasonido para sujetarlo a la madre durante el trabajo de parto.
Este proyecto comparará la efectividad del uso automático de Moyo versus el uso intermitente del fetoscopio manual en la detección de frecuencia cardíaca fetal anormal, a través de un estudio de control aleatorio, en el Hospital Haydom, Tanzania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2652
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ingresadas en trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Mujeres programadas para cesárea electiva, mujeres con frecuencia cardíaca fetal anormal al ingreso, múltiples y pacientes en estado crítico sin mediciones de la frecuencia cardíaca fetal al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cinturón moyo
Monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca fetal
|
Mediciones continuas
|
Comparador activo: Fetoscopio de mano
Monitoreo intermitente de la frecuencia cardíaca fetal
|
Mediciones intermitentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de detección de frecuencia cardíaca fetal anormal
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
|
Hasta la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Modo de parto: vaginal versus operatorio
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
|
Hasta la entrega
|
Resultado neonatal: muerto versus vivo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Hasta 24 horas
|
Tiempo desde la detección de la frecuencia cardíaca fetal anormal hasta el parto en minutos
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
|
Hasta la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Moyo Rural
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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