Effekten av å mate morsmelkerstatning med Bimuno Galactooligosaccharide (GOS)
17. juli 2017 oppdatert av: Clasado
Denne undersøkelsen er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallelldesignet, prospektiv studie og er ment å evaluere Bimuno GOS-effektene på vekst, toleranse, tarmhelse, fekal flora og immunfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o 15 ± 3 dagers alder ved randomisering, inklusive (fødselsdag regnes som dag 0)
- Singleton fødsel
- Svangerskapsalder på 37-42 uker (36 uker og seks dager regnes som 36 ukers svangerskapsalder)
- Fødselsvekt på 2500g til 4000g
- Signert informert samtykke innhentet for spedbarns deltakelse i undersøkelsen
- Foreldre eller verge til spedbarn godtar å ikke melde spedbarn på en annen intervensjonell klinisk forskningsundersøkelse mens de deltar i denne undersøkelsen
- APGAR-score etter 5 minutter av livet > 7
- Inntar kun én kilde til ernæring
- Morsmelkerstatning: Spedbarn som bruker morsmelkerstatning som eneste ernæringskilde i 7 dager på rad før randomisering
- Spedbarn som ammes: Spedbarn som spiser morsmelk som eneste ernæringskilde i 7 påfølgende dager før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødt misdannelse og med arvelige og/eller kroniske og/eller medfødte sykdommer som krever sykehusbehandling over 7 dager
- Sykdommer som setter intrauterin vekst i fare
- Vekt ved besøk 1 er
- Spedbarn født av mor som lider av metabolske og/eller kroniske sykdommer
- Spedbarn med akutt infeksjon eller gastroenteritt ved randomisering eller registrering
- Spedbarn som spiser tilleggsmat
- Bevis på matvansker eller formelintoleranse, for eksempel oppkast eller dårlig inntak ved randomisering eller registrering
- Spedbarn er immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinert immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundær immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre) og barn med kjent hode-/hjernesykdom som mikrocefali, makrokefali eller andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: mors morsmelk.
|
utelukkende ammede spedbarn i minst 7 dager før innmelding
|
|
Aktiv komparator: andre GOS
Kommersiell morsmelkerstatning som inneholder 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
|
GOS-ressurs (β-galaktosidase fra Bacillus circulans) Kommersiell morsmelkerstatning som inneholder 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
|
|
Eksperimentell: B-GOS 3 %
Kommersiell morsmelkerstatning som inneholder 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
|
Bimuno-GOS (B-GOS) ressurs (β-galaktosidase fra Bifidobacteriumbifidum) Kommersiell morsmelkerstatning som inneholder 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
|
|
Eksperimentell: B-GOS 2 %
Kommersiell morsmelkerstatning som inneholder 4 % w/w FOS:B -GOS (1:3)
|
Bimuno-GOS (B-GOS) ressurs (β-galaktosidase fra Bifidobacteriumbifidum) Kommersiell morsmelkerstatning som inneholder 4 % w/w FOS:B -GOS (1:3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
kroppslengde, kroppsvekt og hodeomkrets ved innmelding (15± 3 dagers alder), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dagers alder
|
6 måneder
|
|
Fekal bakterieanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
o Fekal bakterieanalyse av Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens og Escherichia coli ved påmelding 30 dagers alder, 120 dagers alder og 180 dagers alder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmessig
Tidsramme: 6 måneder
|
verktøyegenskaper, toleranse, formelaksept, stress og 3-dagers velvære (livskvalitet) spørreskjema før hvert undersøkelsesbesøk registrert ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dager gamle
|
6 måneder
|
|
Formelinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Formelinntak (24-timers diettinnkalling) ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dagers alder
|
6 måneder
|
|
Alle medisinsk bekreftede bivirkninger og antibiotikajournal
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle medisinsk bekreftede uønskede hendelser inkludert gråt, gassformig kolikk, oppstøt, oppkast, hudutslett, feber og samtidige medisiner registrert i medisinske journaler som et mål på sikkerhet og toleranse gjennom undersøkelsesperioden.
|
6 måneder
|
|
Fekal sIgA og SCFA analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fekal sIgA og SCFA-analyse ved 30 dagers alder (besøk 1) og 180 dagers alder (besøk 6)
|
6 måneder
|
|
Spyttkortisol, IgA, kromogranin A og lysozym
Tidsramme: 6 måneder
|
Spyttkortisol, IgA, kromogranin A og lysozym ved 30, 90 og 180 dagers alder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLA12016CN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .