Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект от кормления детской смесью с бимуно-галактоолигосахаридом (GOS)

17 июля 2017 г. обновлено: Clasado
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое проспективное исследование с параллельным дизайном и предназначено для оценки влияния Bimuno GOS на рост, переносимость, здоровье кишечника, фекальную флору и иммунную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • o 15 ± 3-дневный возраст на момент рандомизации включительно (день рождения считается нулевым днем)

    • Рождение синглтона
    • Гестационный возраст 37-42 недели (36 недель и шесть дней считается 36-недельным сроком беременности)
    • Вес при рождении от 2500г до 4000г
    • Получено подписанное информированное согласие на участие младенца в исследовании
    • Родитель или опекун младенца соглашается не включать младенца в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
    • Оценка по шкале Апгар через 5 минут жизни > 7
    • Потребление только одного источника питания
    • Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании: младенец, потребляющий детскую смесь в качестве единственного источника питания в течение 7 дней подряд до рандомизации.
    • Младенец на грудном вскармливании: младенец, потребляющий грудное молоко матери в качестве единственного источника питания в течение 7 дней подряд до регистрации.

Критерий исключения:

  • Младенец с врожденным пороком развития и с наследственными, и/или хроническими, и/или врожденными заболеваниями, требующими стационарного лечения до 7 дней
  • Заболевания, нарушающие внутриутробный рост
  • Вес при посещении 1 составляет
  • Младенец, рожденный от матери, страдающей метаболическими и/или хроническими заболеваниями
  • Младенец с острой инфекцией или гастроэнтеритом на момент рандомизации или регистрации
  • Младенец, потребляющий прикорм
  • Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи во время рандомизации или регистрации.
  • Младенцы с ослабленным иммунитетом (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями/травмами головы/мозга такие как микроцефалия, макроцефалия или другие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: материнское грудное молоко.
Диетическая добавка: Грудное молоко матери
младенцев на исключительно грудном вскармливании в течение как минимум 7 дней до зачисления
Активный компаратор: другие ГСН
Коммерческая смесь для детского питания, содержащая 4% вес./вес. ФОС:ГОС (1:3)
Диетическая добавка: ГСН
Ресурс GOS (β-галактозидаза из Bacillus circulans) Коммерческая детская смесь, содержащая 4% вес./вес. ФОС:ГОС (1:3)
Экспериментальный: Б-ГОС 3%
Коммерческая детская смесь, содержащая 3% масс./масс. FOS:B-GOS (1:2)
Диетическая добавка: Б-ГОС 3%
Ресурс Bimuno-GOS (B-GOS) (β-галактозидаза из Bifidobacteriumbifidum) Коммерческая смесь для детского питания, содержащая 3% масс./масс. FOS:B-GOS (1:2)
Экспериментальный: Б-ГОС 2%
Коммерческая детская смесь, содержащая 4% масс./масс. FOS:B-GOS (1:3)
Диетическая добавка: Б-ГОС 2%
Ресурс Bimuno-GOS (B-GOS) (β-галактозидаза из Bifidobacteriumbifidum) Коммерческая смесь для детского питания, содержащая 4% масс./масс. FOS:B-GOS (1:3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
длина тела, масса тела и окружность головы при зачислении (в возрасте 15 ± 3 дней), в возрасте 30, 60, 90, 120, 150 и 180 дней
6 месяцев
Анализ кала на бактерии
Временное ограничение: 6 месяцев
o Бактериальный анализ фекалий на Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens и Escherichia coli при зачислении в возрасте 30 дней, 120 дней и 180 дней.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетический
Временное ограничение: 6 месяцев
характеристики инструмента, переносимость, принятие формулы, стресс и 3-дневный вопросник о самочувствии (качество жизни) перед каждым визитом для обследования, зарегистрированный в возрасте 30, 60, 90, 120, 150 и 180 дней.
6 месяцев
Потребление формулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Потребление смеси (24-часовой отзыв о рационе) в возрасте 30, 60, 90, 120, 150 и 180 дней.
6 месяцев
Все подтвержденные с медицинской точки зрения нежелательные явления и записи об антибиотиках
Временное ограничение: 6 месяцев
Все подтвержденные с медицинской точки зрения нежелательные явления, включая плач, газовые колики, срыгивание, рвоту, кожную сыпь, лихорадку и сопутствующие лекарственные препараты, регистрировались в медицинских записях в качестве меры безопасности и переносимости в течение всего периода исследования.
6 месяцев
Анализ фекального sIgA и SCFA
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ кала на sIgA и SCFA в возрасте 30 дней (посещение 1) и 180 дней (посещение 6)
6 месяцев
Слюна кортизол, IgA, хромогранин А и лизоцим
Временное ограничение: 6 месяцев
Кортизол слюны, IgA, хромогранин А и лизоцим в возрасте 30, 90 и 180 дней
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clasado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLA12016CN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудное молоко матери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться