Wpływ karmienia niemowląt mlekiem modyfikowanym zawierającym bimuno galaktooligosacharyd (GOS)
17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Clasado
To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem równoległym i ma na celu ocenę wpływu Bimuno GOS na wzrost, tolerancję, zdrowie jelit, florę kałową i funkcje odpornościowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Wiek 15 ± 3 dni w chwili randomizacji włącznie (dzień urodzenia jest uważany za dzień 0)
- Narodziny singletona
- Wiek ciążowy 37-42 tygodni (36 tygodni i 6 dni to wiek ciążowy 36 tygodni)
- Waga urodzeniowa od 2500g do 4000g
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia w badaniu
- Rodzic lub opiekun niemowlęcia zgadza się nie zapisywać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu
- Punktacja APGAR po 5 minutach życia > 7
- Spożywanie tylko jednego źródła pożywienia
- Niemowlę karmione mieszanką: Niemowlę spożywające mleko modyfikowane jako jedyne źródło pożywienia przez 7 kolejnych dni przed randomizacją
- Niemowlę karmione piersią: Niemowlę spożywające mleko matki jako jedyne źródło pożywienia przez 7 kolejnych dni przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę z wrodzonymi wadami rozwojowymi oraz z dziedzicznymi i/lub przewlekłymi i/lub wrodzonymi chorobami wymagającymi opieki szpitalnej dłuższej niż 7 dni
- Choroby zagrażające wzrostowi wewnątrzmacicznemu
- Waga przy Wizycie 1 to
- Niemowlę urodzone przez matkę cierpiącą na choroby metaboliczne i/lub przewlekłe
- Niemowlę z ostrą infekcją lub zapaleniem żołądka i jelit w momencie randomizacji lub rejestracji
- Niemowlę spożywające żywność uzupełniającą
- Dowody trudności w karmieniu lub nietolerancji mieszanek, takie jak wymioty lub słabe spożycie w czasie randomizacji lub rejestracji
- Niemowlę ma obniżoną odporność (zgodnie z rozpoznaniem przez lekarza niedoboru odporności, takiego jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężką wrodzoną neutropenię i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół Downa lub inne) oraz dzieci ze stwierdzoną chorobą/urazem głowy/mózgu takie jak małogłowie, makrocefalia lub inne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: mleko matki.
|
niemowląt karmionych wyłącznie piersią przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
|
|
Aktywny komparator: inne GO
Komercyjna mieszanka dla niemowląt zawierająca 4% w/w FOS:GOS (1:3)
|
Zasób GOS (β-galaktozydaza z Bacillus circulans) Komercyjna mieszanka dla niemowląt zawierająca 4% wag. FOS:GOS (1:3)
|
|
Eksperymentalny: B-GOS 3%
Komercyjna mieszanka dla niemowląt zawierająca 3% w/w FOS:B-GOS (1:2)
|
Zasób Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galaktozydaza z Bifidobacteriumbifidum) Komercyjna mieszanka dla niemowląt zawierająca 3% w/w FOS:B-GOS (1:2)
|
|
Eksperymentalny: B-GOS 2%
Komercyjna mieszanka dla niemowląt zawierająca 4% w/w FOS:B-GOS (1:3)
|
Zasób Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galaktozydaza z Bifidobacteriumbifidum) Komercyjna mieszanka dla niemowląt zawierająca 4% w/w FOS:B-GOS (1:3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
długość ciała, masa ciała i obwód głowy w momencie rejestracji (15 ± 3 dni życia), 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dzień życia
|
6 miesięcy
|
|
Analiza bakterii kałowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
o Analiza bakterii kałowych pod kątem Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens i Escherichia coli w wieku 30 dni, 120 dni i 180 dni
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dietetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
charakterystyka narzędzia, tolerancja, akceptacja formuły, stres i 3-dniowy kwestionariusz dobrostanu (jakości życia) przed każdą wizytą badawczą rejestrowaną w 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dniu życia
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie formuły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie formuły (24-godzinne przypomnienie diety) w wieku 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
|
6 miesięcy
|
|
Wszystkie medycznie potwierdzone zdarzenia niepożądane i historia antybiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie medycznie potwierdzone zdarzenia niepożądane, w tym płacz, kolki gazowe, zarzucanie treści pokarmowej, wymioty, wysypki skórne, gorączka i jednocześnie stosowane leki, odnotowane w dokumentacji medycznej jako miara bezpieczeństwa i tolerancji przez cały okres badania.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza sIgA i SCFA w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza sIgA i SCFA w kale w 30 dniu życia (wizyta 1) i 180 dniu życia (wizyta 6)
|
6 miesięcy
|
|
Kortyzol w ślinie, IgA, chromogranina A i lizozym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kortyzol, IgA, chromogranina A i lizozym w ślinie w 30, 90 i 180 dniu życia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLA12016CN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .