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L'effetto dell'alimentazione del latte artificiale con Bimuno Galactooligosaccharide (GOS)

17 luglio 2017 aggiornato da: Clasado
Questo sondaggio è uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, progettato in parallelo e ha lo scopo di valutare gli effetti di Bimuno GOS su crescita, tolleranza, salute intestinale, flora fecale e funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o 15 ± 3 giorni di età alla randomizzazione, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)

    • Nascita singleton
    • Età gestazionale di 37-42 settimane (36 settimane e sei giorni è considerata un'età gestazionale di 36 settimane)
    • Peso alla nascita da 2500g a 4000g
    • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del bambino al sondaggio
    • Il genitore o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un'altra indagine di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questa indagine
    • Punteggio APGAR dopo 5 minuti di vita > 7
    • Consumare una sola fonte di nutrimento
    • Neonato nutrito con latte artificiale: bambino che consuma latte artificiale come unica fonte di nutrimento per 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione
    • Neonato allattato al seno: neonato che consuma latte materno come unica fonte di nutrimento per 7 giorni consecutivi prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Neonato con malformazioni congenite e con malattie ereditarie e/o croniche e/o congenite che richiedono cure ospedaliere superiori a 7 giorni
  • Malattie che compromettono la crescita intrauterina
  • Il peso alla visita 1 è
  • Neonato nato da madre affetta da malattie metaboliche e/o croniche
  • Neonato con un'infezione acuta o gastroenterite al momento della randomizzazione o della registrazione
  • Neonati che consumano alimenti supplementari
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione al momento della randomizzazione o della registrazione
  • Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/lesione cerebrale/testa nota come Microcefalia, Macrocefalia o altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: latte materno materno.
Integratore alimentare: Il latte materno della madre
neonati allattati esclusivamente al seno per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento
Comparatore attivo: altri GOS
Formula commerciale per neonati contenente il 4% p/p di FOS:GOS (1:3)
Integratore alimentare: GOS
Risorsa GOS (β-galattosidasi da Bacillus circulans) Formula commerciale per neonati contenente il 4% p/p di FOS:GOS (1:3)
Sperimentale: B-GOS 3%
Formula commerciale per neonati contenente il 3% p/p di FOS:B -GOS (1:2)
Integratore alimentare: B-GOS 3%
Risorsa Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galattosidasi da Bifidobacteriumbifidum) Formula commerciale per neonati contenente il 3% p/p di FOS:B -GOS (1:2)
Sperimentale: B-GOS 2%
Formula commerciale per neonati contenente il 4% p/p di FOS:B -GOS (1:3)
Integratore alimentare: B-GOS 2%
Risorsa Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galattosidasi da Bifidobacteriumbifidum) Formula commerciale per neonati contenente il 4% p/p di FOS:B -GOS (1:3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
lunghezza corporea, peso corporeo e circonferenza cranica all'arruolamento (15 ± 3 giorni di età), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni di età
6 mesi
Analisi dei batteri fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
o Analisi dei batteri fecali di Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens ed Escherichia coli all'arruolamento a 30 giorni di età, 120 giorni di età e 180 giorni di età
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi
caratteristiche dello strumento, tolleranza, accettazione della formula, stress e questionario sul benessere (qualità della vita) di 3 giorni prima di ogni visita di indagine registrata a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni di età
6 mesi
Assunzione di formula
Lasso di tempo: 6 mesi
Assunzione di formula (richiamo dietetico di 24 ore) a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni di età
6 mesi
Tutti gli eventi avversi confermati dal punto di vista medico e record di antibiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi confermati dal punto di vista medico inclusi pianto, coliche gassose, rigurgito, vomito, eruzioni cutanee, febbre e farmaci concomitanti registrati nelle cartelle cliniche come misura di sicurezza e tollerabilità durante il periodo di indagine.
6 mesi
Analisi fecale sIgA e SCFA
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi fecale sIgA e SCFA a 30 giorni di età (visita 1) e 180 giorni di età (visita 6)
6 mesi
Cortisolo salivare, IgA, cromogranina A e lisozima
Lasso di tempo: 6 mesi
Cortisolo salivare, IgA, cromogranina A e lisozima a 30, 90 e 180 giorni di età
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clasado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLA12016CN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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