Het effect van het voeden van zuigelingenvoeding met Bimuno Galactooligosaccharide (GOS)
17 juli 2017 bijgewerkt door: Clasado
Dit onderzoek is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel ontworpen, prospectieve studie en is bedoeld om de Bimuno GOS-effecten op groei, tolerantie, darmgezondheid, fecale flora en immuunfunctie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o 15 ± 3 dagen oud bij randomisatie, inclusief (geboortedag wordt beschouwd als dag 0)
- Eenling geboren
- Zwangerschapsduur van 37-42 weken (36 weken en zes dagen wordt beschouwd als een zwangerschapsduur van 36 weken)
- Geboortegewicht van 2500g tot 4000g
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor de deelname van het kind aan het onderzoek
- De ouder of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een andere interventionele klinische onderzoeksenquête terwijl hij aan deze enquête deelneemt
- APGAR-score na 5 minuten leven > 7
- Het consumeren van slechts één voedingsbron
- Zuigeling met formulevoeding: Zuigeling die zuigelingenvoeding consumeert als enige voedingsbron gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie
- Zuigeling die borstvoeding krijgt: Zuigeling die moedermelk van de moeder consumeert als enige voedingsbron gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de registratie
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling met aangeboren misvorming en met erfelijke en/of chronische en/of aangeboren ziekten die langer dan 7 dagen ziekenhuiszorg nodig hebben
- Ziekten die de intra-uteriene groei in gevaar brengen
- Gewicht bij bezoek 1 is
- Baby geboren uit een moeder die lijdt aan metabole en/of chronische ziekten
- Zuigeling met een acute infectie of gastro-enteritis op het moment van randomisatie of registratie
- Baby die aanvullend voedsel consumeert
- Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname op het moment van randomisatie of registratie
- Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties gekoppeld aan hiv-infectie, syndroom van Down of andere) en kinderen met bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel zoals microcefalie, macrocefalie of andere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: moedermelk.
|
uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving
|
|
Actieve vergelijker: andere GOS
Commerciële zuigelingenvoeding met 4% w/w FOS:GOS (1:3)
|
GOS-bron (β-galactosidase van Bacillus circulans) Commerciële zuigelingenvoeding met 4% w/w FOS:GOS (1:3)
|
|
Experimenteel: B-GOS 3%
Commerciële zuigelingenvoeding met 3% w/w FOS:B-GOS (1:2)
|
Bimuno-GOS (B-GOS) bron (β-galactosidase van Bifidobacteriumbifidum) Commerciële zuigelingenvoeding met 3% w/w FOS:B-GOS (1:2)
|
|
Experimenteel: B-GOS 2%
Commerciële zuigelingenvoeding met 4% w/w FOS:B-GOS (1:3)
|
Bimuno-GOS (B-GOS) bron (β-galactosidase van Bifidobacteriumbifidum) Commerciële zuigelingenvoeding met 4% w/w FOS:B-GOS (1:3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lichaamslengte, lichaamsgewicht en hoofdomtrek bij inschrijving (15 ± 3 dagen oud), 30, 60, 90, 120, 150 en 180 dagen oud
|
6 maanden
|
|
Analyse van fecale bacteriën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
o Fecale bacterie-analyse van Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens en Escherichia coli bij inschrijving 30 dagen oud, 120 dagen oud en 180 dagen oud
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gereedschapskenmerken, tolerantie, acceptatie van formules, stress en 3-daagse vragenlijst over welzijn (kwaliteit van leven) voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek geregistreerd op een leeftijd van 30, 60, 90, 120, 150 en 180 dagen
|
6 maanden
|
|
Formule inname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Formule-inname (24-uurs dieetherinnering) op een leeftijd van 30, 60, 90, 120, 150 en 180 dagen
|
6 maanden
|
|
Alle medisch bevestigde bijwerkingen en antibioticaregistratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle medisch bevestigde bijwerkingen, waaronder huilen, gasvormige kolieken, oprispingen, braken, huiduitslag, koorts en gelijktijdige medicatie geregistreerd in medische dossiers als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid gedurende de onderzoeksperiode.
|
6 maanden
|
|
Fecale sIgA- en SCFA-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fecale sIgA- en SCFA-analyse op een leeftijd van 30 dagen (bezoek 1) en 180 dagen oud (bezoek 6)
|
6 maanden
|
|
Speeksel cortisol, IgA, chromogranine A en lysozyme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Speeksel cortisol, IgA, chromogranine A en lysozym op een leeftijd van 30, 90 en 180 dagen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLA12016CN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .