El efecto de la alimentación con fórmula infantil con bimuno galactooligosacárido (GOS)
17 de julio de 2017 actualizado por: Clasado
Esta encuesta es un ensayo prospectivo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo y tiene como objetivo evaluar los efectos de Bimuno GOS en el crecimiento, la tolerancia, la salud intestinal, la flora fecal y la función inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
o 15 ± 3 días de edad en la aleatorización, inclusive (el día de nacimiento se considera el día 0)
- Nacimiento único
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas (36 semanas y seis días se consideran 36 semanas de edad gestacional)
- Peso al nacer de 2500g a 4000g
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé en la encuesta
- El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otra encuesta de investigación clínica intervencionista mientras participa en esta encuesta
- Puntuación APGAR a los 5 minutos de vida > 7
- Consumir solo una fuente de nutrición
- Bebé alimentado con fórmula: Bebé que consume fórmula infantil como única fuente de nutrición durante 7 días consecutivos antes de la aleatorización
- Bebé amamantado: Bebé que consume leche materna como única fuente de nutrición durante 7 días consecutivos antes del registro
Criterio de exclusión:
- Lactante con malformación congénita y con enfermedades hereditarias y/o crónicas y/o congénitas que requieren atención hospitalaria superior a 7 días
- Enfermedades que ponen en peligro el crecimiento intrauterino
- El peso en la visita 1 es
- Recién nacido de madre que sufre de enfermedades metabólicas y/o crónicas
- Lactante con infección aguda o gastroenteritis en el momento de la aleatorización o el registro
- Lactantes que consumen alimentos suplementarios
- Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente en el momento de la aleatorización o el registro
- El bebé está inmunocomprometido (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencia, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otros) y niños con enfermedades o lesiones cerebrales o cerebrales conocidas como Microcefalia, Macrocefalia u otras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: leche materna de la madre.
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bebés amamantados exclusivamente durante al menos 7 días antes de la inscripción
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Comparador activo: otros SMO
Fórmula infantil comercial que contiene 4 % p/p de FOS:GOS (1:3)
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Recurso GOS (β-galactosidasa de Bacillus circulans) Fórmula infantil comercial que contiene 4 % p/p de FOS:GOS (1:3)
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Experimental: B-GOS 3%
Fórmula infantil comercial que contiene 3 % p/p de FOS:B -GOS (1:2)
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Recurso Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galactosidasa de Bifidobacteriumbifidum) Fórmula infantil comercial que contiene 3% p/p de FOS:B-GOS (1:2)
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Experimental: B-GOS 2%
Fórmula infantil comercial que contiene 4 % p/p de FOS:B -GOS (1:3)
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Recurso Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galactosidasa de Bifidobacteriumbifidum) Fórmula infantil comercial que contiene 4% p/p de FOS:B-GOS (1:3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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longitud corporal, peso corporal y perímetro cefálico al momento del enrolamiento (15± 3 días de edad), 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días de edad
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6 meses
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Análisis de bacterias fecales
Periodo de tiempo: 6 meses
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o Análisis de bacterias fecales de Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens y Escherichia coli a los 30 días de edad, 120 días de edad y 180 días de edad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dietético
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de características de herramienta, tolerancia, aceptación de fórmula, estrés y bienestar (calidad de vida) de 3 días antes de cada visita de encuesta registrada a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días de edad
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6 meses
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Ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ingesta de fórmula (recordatorio dietético de 24 horas) a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días de edad
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6 meses
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Todos los eventos adversos confirmados médicamente y registro de antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los eventos adversos confirmados médicamente, incluidos llanto, cólicos gaseosos, regurgitación, vómitos, erupciones cutáneas, fiebre y medicamentos concomitantes registrados en los registros médicos como medida de seguridad y tolerabilidad durante todo el período de la encuesta.
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6 meses
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Análisis fecal sIgA y SCFA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis fecal de sIgA y SCFA a los 30 días de edad (visita 1) y 180 días de edad (visita 6)
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6 meses
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Saliva cortisol, IgA, cromogranina A y lisozima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cortisol, IgA, cromogranina A y lisozima en saliva a los 30, 90 y 180 días de edad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLA12016CN
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