Bimuno Galactooligosaccharide (GOS) 유아용 조제분유의 효과
2017년 7월 17일 업데이트: Clasado
이 설문 조사는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 설계, 전향적 시험이며 성장, 내성, 장 건강, 분변 식물 및 면역 기능에 대한 Bimuno GOS 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
o 무작위 배정 시 15 ± 3일(생년월일을 0일로 간주)
- 싱글톤 탄생
- 임신 37~42주(36주 6일을 임신 36주로 간주)
- 출생 체중 2500g~4000g
- 유아의 설문 조사 참여에 대해 얻은 서명된 동의서
- 유아의 부모 또는 보호자는 이 설문 조사에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구 설문 조사에 유아를 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 삶의 5분 후 APGAR 점수 > 7
- 한 가지 영양원만 섭취
- 분유를 먹는 유아: 무작위화 전 연속 7일 동안 유일한 영양 공급원으로 영아용 분유를 섭취하는 유아
- 모유수유아: 등록 전 연속 7일 동안 모유를 유일한 영양원으로 섭취하는 유아
제외 기준:
- 선천성 기형 및 7일 이상의 입원 치료가 필요한 유전 및/또는 만성 및/또는 선천성 질환이 있는 영아
- 자궁 내 성장을 위태롭게 하는 질병
- 방문 1에서의 체중은
- 대사 및/또는 만성 질환을 앓고 있는 산모에게서 태어난 영아
- 무작위 배정 또는 등록 시점에 급성 감염 또는 위장염이 있는 영아
- 보조 식품을 섭취하는 유아
- 무작위배정 또는 등록 시 구토 또는 섭취 부족과 같은 수유 곤란 또는 분유 불내증의 증거
- 영아는 면역저하자(의사의 진단에 따라 복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스콧-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 또는 기타) 및 알려진 두부/뇌 질환/손상이 있는 어린이입니다. 소두증, 대두증 또는 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 어머니의 모유.
|
등록 전 최소 7일 동안 완전 모유 수유 영아
|
|
활성 비교기: 다른 GOS
4% w/w FOS:GOS(1:3)를 함유하는 상업용 유아용 조제분유
|
GOS 자원(Bacillus circulans의 β-갈락토시다아제) 4% w/w FOS:GOS(1:3)를 함유하는 상업용 유아용 조제분유
|
|
실험적: 비고스 3%
3% w/w FOS:B -GOS(1:2)를 함유하는 상업용 유아용 조제분유
|
Bimuno-GOS(B-GOS) 자원(Bifidobacteriumbifidum의 β-갈락토시다아제) 3% w/w FOS:B -GOS(1:2)를 함유하는 상업용 유아용 조제분유
|
|
실험적: 비고스 2%
4% w/w FOS:B -GOS(1:3)를 함유하는 상업용 유아용 조제분유
|
Bimuno-GOS(B-GOS) 자원(Bifidobacteriumbifidum의 β-갈락토시다아제) 4% w/w FOS:B -GOS(1:3)를 함유하는 상업용 유아용 조제분유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정 매개변수
기간: 6 개월
|
등록 시(15±3일), 30, 60, 90, 120, 150 및 180일에 신체 길이, 체중 및 머리 둘레
|
6 개월
|
|
분변 박테리아 분석
기간: 6 개월
|
o 등록 30일령, 120일령 및 180일령의 Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens 및 Escherichia coli의 분변 세균 분석
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이요법
기간: 6 개월
|
30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일에 기록된 각 설문조사 방문 전 도구 특성, 허용 오차, 공식 수용, 스트레스 및 3일 웰빙(삶의 질) 설문지
|
6 개월
|
|
포뮬러 섭취
기간: 6 개월
|
30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일에 분유 섭취(24시간 식이 회수)
|
6 개월
|
|
의학적으로 확인된 모든 부작용 및 항생제 기록
기간: 6 개월
|
울음, 가스성 복통, 역류, 구토, 피부 발진, 열 및 설문 조사 기간 동안 안전성과 내약성의 척도로 의료 기록에 기록된 병용 약물을 포함하여 의학적으로 확인된 모든 부작용.
|
6 개월
|
|
대변 sIgA 및 SCFA 분석
기간: 6 개월
|
30일령(방문 1) 및 180일령(방문 6)에서의 대변 sIgA 및 SCFA 분석
|
6 개월
|
|
타액 코르티솔, IgA, 크로모그라닌 A 및 리소자임
기간: 6 개월
|
30일, 90일, 180일령의 타액 코티솔, IgA, 크로모그라닌 A 및 리소자임
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLA12016CN
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식이 수정에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은상악 Class III Modification I 무치악 환자
어머니의 모유에 대한 임상 시험
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
-
Medical University of Graz완전한
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한