Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at fodre modermælkserstatning med Bimuno Galactooligosaccharide (GOS)

17. juli 2017 opdateret af: Clasado
Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet, prospektivt forsøg og har til formål at evaluere Bimuno GOS-effekterne på vækst, tolerance, tarmsundhed, fækal flora og immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o 15 ± 3 dages alder ved randomisering, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)

    • Singleton fødsel
    • Gestationsalder på 37-42 uger (36 uger og seks dage betragtes som 36 ugers gestationsalder)
    • Fødselsvægt på 2500g til 4000g
    • Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen
    • Forælder eller værge til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
    • APGAR-score efter 5 minutter af livet > 7
    • Indtager kun én kilde til ernæring
    • Modermælkserstatning: Spædbørn, der indtager modermælkserstatning som den eneste ernæringskilde i 7 på hinanden følgende dage før randomisering
    • Ammet spædbarn: Spædbarn, der indtager modermælk som den eneste ernæringskilde i 7 på hinanden følgende dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med medfødt misdannelse og med arvelige og/eller kroniske og/eller medfødte sygdomme, der kræver hospitalsbehandling mere end 7 dage
  • Sygdomme, der bringer intrauterin vækst i fare
  • Vægt ved besøg 1 er
  • Spædbarn født af mor, der lider af metaboliske og/eller kroniske sygdomme
  • Spædbarn med en akut infektion eller gastroenteritis på tidspunktet for randomisering eller registrering
  • Spædbørn indtager supplerende fødevarer
  • Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag på tidspunktet for randomisering eller registrering
  • Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hoved-/hjernesygdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: mors modermælk.
Kosttilskud: Mors modermælk
udelukkende ammede spædbørn i mindst 7 dage før tilmelding
Aktiv komparator: andre GOS
Kommerciel modermælkserstatning indeholdende 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
Kosttilskud: GOS
GOS-ressource (β-galactosidase fra Bacillus circulans) Kommerciel modermælkserstatning indeholdende 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
Eksperimentel: B-GOS 3 %
Kommerciel modermælkserstatning, der indeholder 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
Kosttilskud: B-GOS 3 %
Bimuno-GOS (B-GOS) ressource (β-galactosidase fra Bifidobacteriumbifidum) Kommerciel modermælkserstatning indeholdende 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
Eksperimentel: B-GOS 2 %
Kommerciel modermælkserstatning indeholdende 4 % w/w FOS:B -GOS (1:3)
Kosttilskud: B-GOS 2 %
Bimuno-GOS (B-GOS) ressource (β-galactosidase fra Bifidobacteriumbifidum) Kommerciel modermælkserstatning indeholdende 4 % w/w FOS:B -GOS (1:3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske parametre
Tidsramme: 6 måneder
kropslængde, kropsvægt og hovedomkreds ved tilmelding (15± 3 dages alderen), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dages alderen
6 måneder
Fækal bakterieanalyse
Tidsramme: 6 måneder
o Fækal bakterieanalyse af Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens og Escherichia coli ved indskrivning 30 dages alderen, 120 dages alderen og 180 dages alderen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost
Tidsramme: 6 måneder
værktøjskarakteristika, tolerance, formel accept, stress og 3-dages velvære (livskvalitet) spørgeskema forud for hvert undersøgelsesbesøg registreret ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dages alderen
6 måneder
Formel indtag
Tidsramme: 6 måneder
Formelindtag (24-timers kosttilbagekaldelse) ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 dages alderen
6 måneder
Alle medicinsk bekræftede bivirkninger og antibiotikajournal
Tidsramme: 6 måneder
Alle medicinsk bekræftede uønskede hændelser, herunder gråd, gasformige kolik, opstød, opkast, hududslæt, feber og samtidig medicin registreret i lægejournaler som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i hele undersøgelsesperioden.
6 måneder
Fækal sIgA og SCFA analyse
Tidsramme: 6 måneder
Fækal sIgA og SCFA-analyse ved 30 dages alderen (besøg 1) og 180 dages alderen (besøg 6)
6 måneder
Spyt cortisol, IgA, chromogranin A og lysozym
Tidsramme: 6 måneder
Spytkortisol, IgA, chromogranin A og lysozym ved 30, 90 og 180 dages alderen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clasado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA12016CN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Kliniske forsøg med Mors modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner