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O efeito da alimentação com fórmula infantil com galactooligossacarídeo bimuno (GOS)

17 de julho de 2017 atualizado por: Clasado
Esta pesquisa é um estudo prospectivo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, com design paralelo e destina-se a avaliar os efeitos do Bimuno GOS no crescimento, tolerância, saúde intestinal, flora fecal e função imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o 15 ± 3 dias de idade na randomização, inclusive (o dia do nascimento é considerado o dia 0)

    • Nascimento único
    • Idade gestacional de 37-42 semanas (36 semanas e seis dias é considerada 36 semanas de idade gestacional)
    • Peso ao nascer de 2500g a 4000g
    • Consentimento informado assinado obtido para a participação da criança na pesquisa
    • O pai ou responsável pelo bebê concorda em não inscrever o bebê em outra pesquisa de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando desta pesquisa
    • Pontuação de APGAR após 5 minutos de vida > 7
    • Consumir apenas uma fonte de nutrição
    • Lactente alimentado com fórmula: Lactente que consome fórmula infantil como única fonte de nutrição por 7 dias consecutivos antes da randomização
    • Lactente amamentado: Lactente consumindo leite materno como única fonte de nutrição por 7 dias consecutivos antes do registro

Critério de exclusão:

  • Lactente com malformação congénita e com doenças hereditárias e/ou crónicas e/ou congénitas que necessitem de cuidados hospitalares superiores a 7 dias
  • Doenças que comprometem o crescimento intrauterino
  • O peso na Visita 1 é
  • Recém-nascido de mãe portadora de doenças metabólicas e/ou crônicas
  • Lactente com infecção aguda ou gastroenterite no momento da randomização ou registro
  • Lactentes consumindo alimentos suplementares
  • Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão no momento da randomização ou registro
  • O bebê é imunocomprometido (de acordo com o diagnóstico médico de imunodeficiência, como imunodeficiências combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congênita grave e imunodeficiências secundárias relacionadas à infecção por HIV, síndrome de Down ou outras) e crianças com doença/lesão na cabeça/cérebro conhecida como Microcefalia, Macrocefalia ou outras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: leite materno.
Suplemento dietético: Leite materno
lactentes amamentados exclusivamente por pelo menos 7 dias antes da inscrição
Comparador Ativo: outro GOS
Fórmula infantil comercial contendo 4% p/p FOS:GOS (1:3)
Suplemento dietético: GOS
Recurso GOS (β-galactosidase de Bacillus circulans) Fórmula infantil comercial contendo 4% p/p FOS:GOS (1:3)
Experimental: B-GOS 3%
Fórmula infantil comercial contendo 3% p/p FOS:B -GOS (1:2)
Suplemento dietético: B-GOS 3%
Recurso Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galactosidase de Bifidobacteriumbifidum) Fórmula infantil comercial contendo 3% p/p FOS:B -GOS (1:2)
Experimental: B-GOS 2%
Fórmula infantil comercial contendo 4% p/p FOS:B -GOS (1:3)
Suplemento dietético: B-GOS 2%
Recurso Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galactosidase de Bifidobacteriumbifidum) Fórmula infantil comercial contendo 4% p/p FOS:B -GOS (1:3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros antropométricos
Prazo: 6 meses
comprimento corporal, peso corporal e perímetro cefálico na admissão (15± 3 dias de idade), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias de idade
6 meses
Análise de bactérias fecais
Prazo: 6 meses
o Análise de bactérias fecais de Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens e Escherichia coli na inscrição aos 30 dias de idade, 120 dias de idade e 180 dias de idade
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dietético
Prazo: 6 meses
características da ferramenta, tolerância, aceitação da fórmula, estresse e questionário de 3 dias de bem-estar (qualidade de vida) antes de cada visita de pesquisa registrada aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias de idade
6 meses
Ingestão de fórmula
Prazo: 6 meses
Ingestão de fórmula (recordatório alimentar de 24 horas) aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dias de idade
6 meses
Todos os eventos adversos clinicamente confirmados e registro de antibióticos
Prazo: 6 meses
Todos os eventos adversos clinicamente confirmados, incluindo choro, cólicas gasosas, regurgitação, vômito, erupções cutâneas, febre e medicações concomitantes registradas em prontuários médicos como medida de segurança e tolerabilidade durante todo o período da pesquisa.
6 meses
Análise fecal de sIgA e SCFA
Prazo: 6 meses
Análise fecal de sIgA e SCFA aos 30 dias de idade (visita 1) e 180 dias de idade (visita 6)
6 meses
Saliva cortisol, IgA, cromogranina A e lisozima
Prazo: 6 meses
Cortisol salivar, IgA, cromogranina A e lisozima aos 30, 90 e 180 dias de idade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clasado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLA12016CN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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