Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimuno-galaktooligoszacharid (GOS) csecsemőtápszer etetésének hatása

2017. július 17. frissítette: Clasado
Ez a felmérés egy többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött, párhuzamosan tervezett, prospektív vizsgálat, és célja a Bimuno GOS növekedésre, toleranciára, bélrendszeri egészségre, székletflórára és immunfunkcióra gyakorolt ​​hatásainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • o 15 ± 3 napos életkor a véletlen besoroláskor, beleértve (a születés napját a 0. napnak tekintjük)

    • Egyedülálló születés
    • Terhességi kor 37-42 hét (36 hét és 6 nap a terhesség 36 hetes kora)
    • Születési súly 2500-4000g
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés a csecsemő felmérésben való részvételéhez
    • A csecsemő szülője vagy gyámja beleegyezik abba, hogy a csecsemőt ne vegye fel másik intervenciós klinikai kutatási felmérésbe, amíg részt vesz ebben a felmérésben
    • APGAR pontszám 5 percnyi élet után > 7
    • Csak egy táplálékforrás fogyasztása
    • Tápszerrel táplált csecsemő: csecsemő, aki a véletlenszerű besorolást megelőző 7 egymást követő napon egyedüli táplálékforrásként tápszert fogyaszt.
    • Szoptatott csecsemő: az anyatejet egyedüli táplálékforrásként fogyasztó csecsemő a regisztrációt megelőző 7 egymást követő napon

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenességben és örökletes és/vagy krónikus és/vagy veleszületett betegségben szenvedő, 7 napnál hosszabb kórházi ellátást igénylő csecsemő
  • Az intrauterin növekedést veszélyeztető betegségek
  • Súly az 1. látogatáskor
  • Anyagcsere- és/vagy krónikus betegségben szenvedő anyától született csecsemő
  • Akut fertőzésben vagy gyomor-bélhurutban szenvedő csecsemő a randomizálás vagy a regisztráció idején
  • Kiegészítő élelmiszereket fogyasztó csecsemők
  • Etetési nehézségek vagy tápszer-intolerancia bizonyítékai, például hányás vagy rossz bevitel a véletlenszerű besorolás vagy a regisztráció során
  • A csecsemő immunhiányos (az orvos immunhiányos diagnózisa szerint, mint például kombinált immunhiány, DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos veleszületett neutropénia és HIV-fertőzéssel összefüggő másodlagos immunhiányos állapot, Down-szindrómás vagy egyéb) és gyermekeknél, akiknek ismert fejsérülése/fejsérülése van. mint például a mikrokefália, makrokefália vagy mások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: anya anyateje.
Étrend-kiegészítő: Anya anyateje
kizárólag szoptatott csecsemők legalább 7 nappal a beiratkozás előtt
Aktív összehasonlító: egyéb GOS
Kereskedelmi csecsemőtápszer, amely 4 tömeg% FOS:GOS-t (1:3) tartalmaz
Étrend-kiegészítő: GOS
GOS-forrás (β-galaktozidáz a Bacillus circulansból) Kereskedelmi csecsemőtápszer, amely 4 tömeg% FOS:GOS-t (1:3) tartalmaz
Kísérleti: B-GOS 3%
Kereskedelmi csecsemőtápszer, amely 3 tömeg% FOS:B -GOS-t (1:2) tartalmaz
Étrend-kiegészítő: B-GOS 3%
Bimuno-GOS (B-GOS) erőforrás (Bifidobacteriumbifidum β-galaktozidáz) Kereskedelmi csecsemőtápszer, amely 3 tömeg% FOS:B -GOS-t (1:2) tartalmaz
Kísérleti: B-GOS 2%
Kereskedelmi csecsemőtápszer, amely 4 tömeg% FOS:B-GOS-t (1:3) tartalmaz
Étrend-kiegészítő: B-GOS 2%
Bimuno-GOS (B-GOS) erőforrás (Bifidobacteriumbifidum β-galaktozidáz) Kereskedelmi csecsemőtápszer, amely 4 tömeg% FOS:B -GOS-t (1:3) tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai paraméterek
Időkeret: 6 hónap
testhossz, testtömeg és fejkörfogat beiratkozáskor (15±3 napos korban), 30, 60, 90, 120, 150 és 180 napos korban
6 hónap
Széklet baktériumok elemzése
Időkeret: 6 hónap
o Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens és Escherichia coli székletbaktérium analízise a beiratkozáskor 30 napos, 120 napos és 180 napos korban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi
Időkeret: 6 hónap
az eszköz jellemzői, a tolerancia, a képlet elfogadása, a stressz és a 3 napos jóllét (életminőség) kérdőív minden egyes felmérési látogatás előtt, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 napos korban
6 hónap
Képlet bevitel
Időkeret: 6 hónap
Tápszer bevitel (24 órás étrendi felidézés) 30, 60, 90, 120, 150 és 180 napos korban
6 hónap
Minden orvosilag igazolt nemkívánatos esemény és antibiotikum-rekord
Időkeret: 6 hónap
Az összes orvosilag igazolt nemkívánatos esemény, beleértve a sírást, a gázos kólikát, a regurgitációt, a hányást, a bőrkiütéseket, a lázat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként szerepelnek az orvosi nyilvántartásban a felmérési időszak során.
6 hónap
Széklet sIgA és SCFA elemzése
Időkeret: 6 hónap
Széklet sIgA és SCFA elemzése 30 napos korban (1. látogatás) és 180 napos korban (6. látogatás)
6 hónap
Nyálkortizol, IgA, kromogranin A és lizozim
Időkeret: 6 hónap
Nyálkortizol, IgA, kromogranin A és lizozim 30, 90 és 180 napos korban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clasado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLA12016CN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anya anyateje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel