Bimuno-galakto-oligosakkaridin (GOS) äidinmaidonkorvikkeen ruokkimisen vaikutus
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Clasado
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, prospektiivinen tutkimus, ja sen tarkoituksena on arvioida Bimuno GOS:n vaikutuksia kasvuun, sietokykyyn, suoliston terveyteen, ulosteflooraan ja immuunitoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o 15 ± 3 päivän ikäinen satunnaistuksessa, mukaan lukien (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
- Synnytys yksin
- Raskausaika 37-42 viikkoa (36 viikkoa ja kuusi päivää katsotaan 36 viikon raskausviikoksi)
- Syntymäpaino 2500g - 4000g
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu lapsen osallistumiselle kyselyyn
- Vauvan vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän kyselyyn
- APGAR-pisteet 5 minuutin elämän jälkeen > 7
- Syö vain yhtä ravintolähdettä
- Maidonkorvike: äidinmaidonkorviketta ainoana ravinnonlähteenä 7 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista
- Imettävä lapsi: Vauva, joka syö äidinmaitoa ainoana ravinnonlähteenä 7 peräkkäisenä päivänä ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on synnynnäinen epämuodostuma ja perinnöllinen ja/tai krooninen ja/tai synnynnäinen sairaus, joka vaatii yli 7 päivää sairaalahoitoa
- Kohdunsisäistä kasvua vaarantavat sairaudet
- Paino vierailulla 1 on
- Vauva, jonka äiti kärsii aineenvaihdunta- ja/tai kroonisista sairauksista
- Vauva, jolla on akuutti infektio tai gastroenteriitti satunnaistamisen tai rekisteröinnin aikana
- Lisäravintoa syövä vauva
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai korvike-intoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä satunnaistamisen tai rekisteröinnin yhteydessä
- Vauvan immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon, Downin oireyhtymään tai muihin liittyvät toissijaiset immuunivajaukset) ja lapsilla, joilla on tiedossa oleva sairaus/päänvamma. kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: äidin rintamaitoa.
|
yksinomaan rintaruokitut lapset vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista
|
|
Active Comparator: muut GOS:t
Kaupallinen äidinmaidonkorvike, joka sisältää 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
|
GOS-resurssi (β-galaktosidaasi Bacillus circulansista) Kaupallinen äidinmaidonkorvike, joka sisältää 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
|
|
Kokeellinen: B-GOS 3 %
Kaupallinen äidinmaidonkorvike, joka sisältää 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
|
Bimuno-GOS (B-GOS) -resurssi (Bifidobacteriumbifidumin β-galaktosidaasi) Kaupallinen äidinmaidonkorvike, joka sisältää 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
|
|
Kokeellinen: B-GOS 2 %
Kaupallinen äidinmaidonkorvike, joka sisältää 4 % w/w FOS:B -GOS (1:3)
|
Bimuno-GOS (B-GOS) -resurssi (Bifidobacteriumbifidumin β-galaktosidaasi) Kaupallinen äidinmaidonkorvike, joka sisältää 4 % w/w FOS:B -GOS (1:3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kehon pituus, paino ja pään ympärysmitat ilmoittautumishetkellä (15±3 päivän iässä), 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivän iässä
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen bakteerianalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
o Bifidobacteriumin, Lactobacilluksen, Clostridium perfringensin ja Escherichia colin ulostebakteerianalyysi ilmoittautumisen yhteydessä 30 päivän iässä, 120 päivän iässä ja 180 päivän iässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
työkalun ominaisuudet, toleranssi, kaavan hyväksyminen, stressi ja 3 päivän hyvinvointi (elämänlaatu) -kyselylomake ennen jokaista tutkimuskäyntiä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivän iässä
|
6 kuukautta
|
|
Kaavan saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion saanti (24 tunnin ruokavalion palautus) 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivän iässä
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat ja antibioottitiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat, mukaan lukien itku, kaasumaiset koliikkit, regurgitaatio, oksentelu, ihottumat, kuume ja samanaikaiset lääkkeet, jotka on kirjattu potilastietoihin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana koko tutkimusjakson ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen sIgA- ja SCFA-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen sIgA- ja SCFA-analyysi 30 päivän iässä (käynti 1) ja 180 päivän iässä (käynti 6)
|
6 kuukautta
|
|
Syljen kortisoli, IgA, kromograniini A ja lysotsyymi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syljen kortisoli, IgA, kromograniini A ja lysotsyymi 30, 90 ja 180 päivän iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLA12016CN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .