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Bimuno ガラクトオリゴ糖 (GOS) を含む乳児用調合乳の効果

2017年7月17日 更新者：Clasado
この調査は、多施設、二重盲検、無作為化、対照、並列設計、前向き試験であり、成長、耐性、腸の健康、糞便フローラ、および免疫機能に対するビムーノ GOS の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • o 無作為化時の生後 15 ± 3 日 (生年月日を 0 日と見なす)

    • シングルトン誕生
    • 妊娠37～42週（36週6日を妊娠36週とみなす）
    • 出生時体重2500g～4000g
    • -調査への乳児の参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント
    • 乳児の親または保護者は、この調査に参加している間、別の介入臨床研究調査に乳児を登録しないことに同意します
    • 5 分間の生存後の APGAR スコア > 7
    • たった1つの栄養源を消費する
    • 粉ミルクを与えられた乳児： 無作為化前の連続 7 日間、唯一の栄養源として粉ミルクを摂取している乳児
    • 母乳で育てられた乳児：登録前の7日間連続して母親の母乳を唯一の栄養源として摂取している乳児

除外基準:

  • 先天性奇形を有し、遺伝性および/または慢性および/または先天性疾患を患い、7日以上の入院が必要な乳児
  • 子宮内発育を危険にさらす病気
  • 来院1時の体重は
  • 代謝性疾患および/または慢性疾患を患っている母親から生まれた乳児
  • -無作為化または登録時に急性感染症または胃腸炎の乳児
  • 補助食品を摂取する幼児
  • -無作為化または登録時の嘔吐または摂取不足など、摂食困難または処方不耐性の証拠
  • 乳児は免疫不全です（複合免疫不全症、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の先天性好中球減少症、HIV感染に関連する二次免疫不全症、ダウン症候群などの免疫不全の医師の診断による）および既知の頭/脳疾患/損傷のある子供小頭症、大頭症など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：お母さんの母乳。
ダイエットサプリメント：お母さんの母乳
-登録前に少なくとも7日間完全に母乳で育てられた乳児
アクティブコンパレータ：その他のGOS
4% w/w FOS:GOS (1:3) を含む市販の乳児用調合乳
ダイエットサプリメント：ゴス
GOS リソース (Bacillus circulans 由来の β-ガラクトシダーゼ) 4% w/w FOS:GOS (1:3) を含む市販の乳児用調製粉乳
実験的：B-GOS 3%
3% w/w FOS:B -GOS (1:2) を含む市販の乳児用調製粉乳
ダイエットサプリメント：B-GOS 3%
Bimuno-GOS (B-GOS) リソース (Bifidobacteriumbifidum 由来のβ-ガラクトシダーゼ) 3% w/w FOS:B -GOS (1:2) を含む市販の乳児用調製粉乳
実験的：B-GOS 2%
4% w/w FOS:B -GOS (1:3) を含む市販の乳児用調合乳
ダイエットサプリメント：B-GOS 2%
Bimuno-GOS (B-GOS) リソース (Bifidobacteriumbifidum 由来のβ-ガラクトシダーゼ) 4% w/w FOS:B -GOS (1:3) を含む市販の乳児用調製粉乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測パラメータ
時間枠：6ヵ月
登録時（生後15日±3日）、生後30日、60日、90日、120日、150日、180日の身長、体重、頭囲
6ヵ月
糞便細菌分析
時間枠：6ヵ月
o 30日齢、120日齢、180日齢の登録時のビフィズス菌、乳酸桿菌、ウェルシュ菌、大腸菌の糞便細菌分析
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事
時間枠：6ヵ月
30、60、90、120、150、および 180 日齢で記録された各調査訪問前の、ツールの特性、耐性、処方の受け入れ、ストレス、および 3 日間の健康 (生活の質) アンケート
6ヵ月
フォーミュラ摂取
時間枠：6ヵ月
生後30日、60日、90日、120日、150日、180日でのフォーミュラ摂取量（24時間の食事リコール）
6ヵ月
医学的に確認されたすべての有害事象と抗生物質の記録
時間枠：6ヵ月
調査期間中の安全性と忍容性の尺度として、医療記録に記録された泣き声、ガス性疝痛、逆流、嘔吐、発疹、発熱、併用薬など、医学的に確認されたすべての有害事象。
6ヵ月
糞便sIgAおよびSCFA分析
時間枠：6ヵ月
30日齢（訪問1）および180日齢（訪問6）での糞便sIgAおよびSCFA分析
6ヵ月
唾液コルチゾール、IgA、クロモグラニンA、リゾチーム
時間枠：6ヵ月
生後30日、90日、180日の唾液コルチゾール、IgA、クロモグラニンA、リゾチーム
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clasado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLA12016CN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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