L'effet de l'alimentation des préparations pour nourrissons avec Bimuno Galactooligosaccharide (GOS)
17 juillet 2017 mis à jour par: Clasado
Cette enquête est un essai prospectif multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé, conçu en parallèle et vise à évaluer les effets de Bimuno GOS sur la croissance, la tolérance, la santé intestinale, la flore fécale et la fonction immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
o 15 ± 3 jours d'âge au moment de la randomisation, inclus (le jour de naissance est considéré comme le jour 0)
- Naissance unique
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines (36 semaines et six jours est considéré comme un âge gestationnel de 36 semaines)
- Poids de naissance de 2500g à 4000g
- Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson à l'enquête
- Le parent ou le tuteur du nourrisson s'engage à ne pas inscrire le nourrisson à une autre enquête de recherche clinique interventionnelle pendant sa participation à cette enquête
- Score d'APGAR après 5 minutes de vie > 7
- Consommer une seule source de nutrition
- Nourrisson nourri au lait maternisé : Nourrisson consommant du lait maternisé comme seule source de nutrition pendant 7 jours consécutifs avant la randomisation
- Nourrisson allaité : Nourrisson consommant le lait maternel comme seule source de nutrition pendant 7 jours consécutifs avant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Nourrisson avec malformation innée et avec maladies héréditaires et/ou chroniques et/ou innées nécessitant une hospitalisation supérieure à 7 jours
- Maladies compromettant la croissance intra-utérine
- Le poids à la visite 1 est
- Enfant né d'une mère souffrant de maladies métaboliques et/ou chroniques
- Nourrisson atteint d'une infection aiguë ou d'une gastro-entérite au moment de la randomisation ou de l'enregistrement
- Nourrisson consommant des aliments supplémentaires
- Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise consommation au moment de la randomisation ou de l'enregistrement
- Le nourrisson est immunodéprimé (selon le diagnostic d'immunodéficience d'un médecin tel que les déficits immunitaires combinés, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les déficits immunitaires secondaires liés à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres) et les enfants atteints de maladies/blessures crâniennes/cérébrales connues comme la microcéphalie, la macrocéphalie ou autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: le lait maternel de la mère.
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nourrissons exclusivement allaités pendant au moins 7 jours avant l'inscription
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Comparateur actif: autres GDS
Préparation commerciale pour nourrissons contenant 4 % p/p FOS:GOS (1:3)
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Ressource GOS (β-galactosidase de Bacillus circulans) Préparation commerciale pour nourrissons contenant 4 % p/p FOS:GOS (1:3)
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Expérimental: B-GOS 3 %
Préparation commerciale pour nourrissons contenant 3 % p/p FOS:B -GOS (1:2)
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Ressource Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galactosidase de Bifidobacterium bifidum) Préparation commerciale pour nourrissons contenant 3 % p/p de FOS:B -GOS (1:2)
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Expérimental: B-GOS 2 %
Préparation commerciale pour nourrissons contenant 4 % p/p FOS:B -GOS (1:3)
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Ressource Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galactosidase de Bifidobacterium bifidum) Préparation commerciale pour nourrissons contenant 4 % p/p de FOS:B -GOS (1:3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres anthropométriques
Délai: 6 mois
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longueur corporelle, poids corporel et périmètre crânien à l'inscription (15 ± 3 jours d'âge), 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours d'âge
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6 mois
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Analyse des bactéries fécales
Délai: 6 mois
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o Analyse des bactéries fécales de Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens et Escherichia coli à l'âge de 30 jours, 120 jours et 180 jours
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diététique
Délai: 6 mois
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questionnaire sur les caractéristiques de l'outil, la tolérance, l'acceptation de la formule, le stress et le bien-être (qualité de vie) sur 3 jours avant chaque visite d'enquête enregistré à l'âge de 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
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6 mois
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Prise de formule
Délai: 6 mois
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Apport de préparation (rappel alimentaire de 24 heures) à 30, 60, 90, 120, 150 et 180 jours
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6 mois
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Tous les événements indésirables médicalement confirmés et le dossier antibiotique
Délai: 6 mois
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Tous les événements indésirables médicalement confirmés, y compris les pleurs, les coliques gazeuses, les régurgitations, les vomissements, les éruptions cutanées, la fièvre et les médicaments concomitants consignés dans les dossiers médicaux comme mesure de sécurité et de tolérabilité tout au long de la période d'enquête.
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6 mois
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Analyse des sIgA et SCFA fécaux
Délai: 6 mois
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Analyse des sIgA et SCFA fécaux à l'âge de 30 jours (visite 1) et à l'âge de 180 jours (visite 6)
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6 mois
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Cortisol salivaire, IgA, chromogranine A et lysozyme
Délai: 6 mois
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Cortisol salivaire, IgA, chromogranine A et lysozyme à 30, 90 et 180 jours
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Première publication (Estimation)
13 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLA12016CN
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