Dráhy reakce na stres u vitiliga
8. listopadu 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Dráhy odezvy na stres u vitiliga: perspektivní, zkoušejícím iniciovaná, intervenční studie se dvěma pažemi
Účelem této studie je prozkoumat dráhy reakce na stres ve tkáních a melanocytech pacientů s vitiligem.
Vyšetřovatelé shromažďují důkazy o UPR a aktivaci stresové reakce ve tkáních a melanocytech od pacientů s vitiligem.
Jednotlivci s vitiligem budou mít biopsie ke studiu stresové reakce UPR aktivace a NF-KB signalizace k testování naší hypotézy.
Za účelem charakterizace rozdílů mezi onemocněním a normálními stavy bude přijata druhá skupina kontrolních jedinců (skupina 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikace role NF-KB signalizace u vitiliga může zlepšit terapii této znetvořující poruchy.
Současná léčba se liší v účinnosti a nemusí být vždy dlouhodobými případy.
Cesta NF-κB a samotný IL-6 jsou cílem několika léků schválených FDA, čímž se otevírají nové terapeutické cesty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byly subjekty způsobilé k účasti, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Musí mít klinické vyšetření v souladu s diagnózou nesegmentálního vitiliga
- Musí být normálně pigmentované
- Bez klinického projevu vitiliga
Kritéria vyloučení:
- Mimo stanovený věkový rozsah
- Žádná klinická diagnóza vitiligo
- Použití systémových terapií, včetně, aniž by byl výčet omezující, metotrexátu, etretinátu nebo cyklosporinu, inhibitorů kalcineurinu a/nebo analogů vitaminu D do 4 týdnů od zařazení do studie
- Použití topických steroidů nebo topických imunodilatátorů v místě biopsie do 4 týdnů od zařazení
- Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
- Pacienti s kardiostimulátory nebo defibrilátory nebo srdečními chlopněmi
- Pacienti užívající Plavix, Warfarin nebo podobné antikoagulační léky
- Březí samice
- Kojící ženy
- Alergie nebo citlivost na lidokain nebo epinefrin
- Mimo stanovený věkový rozsah
- Abnormálně pigmentované na potenciálních místech biopsie (bez vitiliga)
- Klinický obraz vitiliga
- Použití systémových terapií, včetně, aniž by byl výčet omezující, metotrexátu, etretinátu nebo cyklosporinu, inhibitorů kalcineuronu a/nebo analogů vitaminu D do 4 týdnů od zařazení do studie
- Použití topických steroidů nebo topických imunodilatátorů v místě biopsie do 4 týdnů od zařazení
- Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina diagnostikovaná vitiligo
Klinicky diagnostikováno nesegmentální vitiligo
|
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
20 normálně pigmentovaných kontrolních subjektů ve věku od 18 do 50 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
T-test měření hladin exprese cílových proteinů u pacientů oproti kontrolám (p < 0,05)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
T-test měří hladiny exprese v reakci na spouštěče vitiliga
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prashiela Manga, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00445
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .