Percorsi di risposta allo stress nella vitiligine
8 novembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Percorsi di risposta allo stress nella vitiligine: uno studio prospettico, avviato da un investigatore, interventistico a due bracci
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i percorsi di risposta allo stress nei tessuti e nei melanociti di pazienti con vitiligine.
Gli investigatori stanno raccogliendo prove di UPR e attivazione della risposta allo stress nei tessuti e nei melanociti di pazienti con vitiligine.
Gli individui con vitiligine avranno biopsie con punch per studiare l'attivazione UPR della risposta allo stress e la segnalazione NF-κB per testare la nostra ipotesi.
Al fine di caratterizzare le differenze tra malattia e stati normali, verrà reclutato un secondo braccio di individui di controllo (Braccio 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'identificazione di un ruolo per la segnalazione di NF-κB nella vitiligine può migliorare le terapie per questo disturbo deturpante.
I trattamenti attuali variano in efficacia e potrebbero non essere sempre casi di lunga durata.
Il percorso NF-κB e la stessa IL-6 sono il bersaglio di numerosi farmaci approvati dalla FDA, aprendo così nuove strade terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere ammessi alla partecipazione, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Deve avere un esame clinico coerente e una diagnosi di vitiligine non segmentale
- Deve essere normalmente pigmentato
- Nessuna presentazione clinica di vitiligine
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età specificata
- Nessuna diagnosi clinica di vitiligine
- Uso di terapie sistemiche, inclusi ma non limitati a metotrexato, etretinato o ciclosporina, inibitori della calcineurina e/o analoghi della vitamina D entro 4 settimane dall'arruolamento
- Uso di steroidi topici o immunodilatatori topici nel sito della biopsia entro 4 settimane dall'arruolamento
- Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Pazienti con pacemaker o defibrillatori o valvole cardiache
- Pazienti che assumono Plavix, Warfarin o simili farmaci anticoagulanti
- Femmine gravide
- Donne che allattano
- Allergie o sensibilità alla lidocaina o all'epinefrina
- Al di fuori della fascia di età specificata
- Anormalmente pigmentato in potenziali siti di biopsia (non vitiligine)
- Presentazione clinica della vitiligine
- Uso di terapie sistemiche, inclusi ma non limitati a metotrexato, etretinato o ciclosporina, inibitori della calcineurone e/o analoghi della vitamina D entro 4 settimane dall'arruolamento
- Uso di steroidi topici o immunodilatatori topici nel sito della biopsia entro 4 settimane dall'arruolamento
- Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo con diagnosi di vitiligine
Diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
20 soggetti di controllo normalmente pigmentati di età compresa tra 18 e 50 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure del test T dei livelli di espressione delle proteine bersaglio nei pazienti rispetto ai controlli (p <0,05)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazioni del test T dei livelli di espressione in risposta ai trigger della vitiligine
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prashiela Manga, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00445
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .