Stressresponsveier i vitiligo
8. november 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Stress Response Pathways in Vitiligo: En prospektiv, etterforsker initiert, intervensjonsstudie med to armer
Formålet med denne studien er å undersøke stressresponsveier i vev og melanocytter fra pasienter med vitiligo.
Etterforskere samler bevis på UPR og stressresponsaktivering i vev og melanocytter fra pasienter med vitiligo.
Personer med vitiligo vil ha punch-biopsier for å studere UPR-aktivering av stressrespons og NF-κB-signalering for å teste hypotesen vår.
For å karakterisere forskjeller mellom sykdom og normale tilstander, vil en andre arm med kontrollindivider (arm 2) rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å identifisere en rolle for NF-KB-signalering i vitiligo kan forbedre terapier for denne skjemmende lidelsen.
Nåværende behandlinger varierer i effektivitet og kan ikke alltid være langvarige tilfeller.
NF-KB-banen og IL-6 i seg selv er målet for flere FDA-godkjente legemidler, og åpner dermed nye terapeutiske veier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for deltakelse må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Må ha en klinisk undersøkelse i samsvar med og diagnose av ikke-segmentell vitiligo
- Må være normalt pigmentert
- Ingen klinisk presentasjon av vitiligo
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor den angitte aldersgruppen
- Ingen klinisk diagnose av vitiligo
- Bruk av systemiske terapier, inkludert men ikke begrenset til metotreksat, etretinat eller cyklosporin, kalsineurinhemmere og/eller vitamin D-analoger innen 4 uker etter innmelding
- Bruk av topikale steroider eller topiske immunodilatorer på biopsistedet innen 4 uker etter registrering
- Historie med keloider eller hypertrofiske arr
- Pasienter med pacemakere eller defibrillatorer eller hjerteklaffer
- Pasienter på Plavix, Warfarin eller lignende antikoagulasjonsmedisin
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Allergi eller følsomhet overfor lidokain eller adrenalin
- Utenfor den angitte aldersgruppen
- Unormalt pigmentert på potensielle biopsisteder (ikke-vitiligo)
- Klinisk presentasjon av vitiligo
- Bruk av systemiske terapier, inkludert men ikke begrenset til metotreksat, etretinat eller cyklosporin, kalsineuronhemmere og/eller vitamin D-analoger innen 4 uker etter registrering
- Bruk av topikale steroider eller topiske immunodilatorer på biopsistedet innen 4 uker etter registrering
- Historie med keloider eller hypertrofiske arr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitiligo diagnostisert gruppe
Klinisk diagnostisert med ikke-segmentell vitiligo
|
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontrollgruppe
20 normalt pigmenterte kontrollpersoner som er mellom 18 og 50 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-test mål for ekspresjonsnivåer av målproteiner hos pasienter versus kontroller (p < 0,05)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-test måler uttrykksnivåer som respons på vitiligo-utløsere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashiela Manga, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-00445
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .