Stress Response Pathways i vitiligo
8. november 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Stress Response Pathways in Vitiligo: En prospektiv, investigator initieret, interventionel undersøgelse med to arme
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge stressreaktionsveje i væv og melanocytter fra patienter med vitiligo.
Efterforskere indsamler beviser for UPR og stressresponsaktivering i væv og melanocytter fra patienter med vitiligo.
Personer med vitiligo vil have punch-biopsier for at studere stressrespons UPR-aktivering og NF-KB-signalering for at teste vores hypotese.
For at karakterisere forskelle mellem sygdom og normale tilstande vil en anden arm af kontrolpersoner (arm 2) blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At identificere en rolle for NF-KB-signalering i vitiligo kan forbedre terapier for denne skæmmende lidelse.
Nuværende behandlinger varierer i effektivitet og kan ikke altid være langvarige tilfælde.
NF-KB-vejen og selve IL-6 er målet for flere FDA-godkendte lægemidler, hvilket åbner nye terapeutiske veje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til deltagelse skal fagene opfylde alle følgende kriterier:
- Skal have en klinisk undersøgelse i overensstemmelse med og diagnose af ikke-segmental vitiligo
- Skal være normalt pigmenteret
- Ingen klinisk præsentation af vitiligo
Ekskluderingskriterier:
- Uden for det angivne aldersinterval
- Ingen klinisk diagnose af vitiligo
- Anvendelse af systemiske terapier, herunder men ikke begrænset til methotrexat, etretinat eller cyclosporin, calcineurinhæmmere og/eller D-vitaminanaloger inden for 4 uger efter tilmelding
- Brug af topiske steroider eller topiske immunodilatorer på biopsistedet inden for 4 uger efter tilmelding
- Historie med keloider eller hypertrofiske ar
- Patienter med pacemakere eller defibrillatorer eller hjerteklapper
- Patienter på Plavix, Warfarin eller lignende antikoagulerende medicin
- Drægtige hunner
- Ammende kvinder
- Allergi eller følsomhed over for lidocain eller adrenalin
- Uden for det angivne aldersinterval
- Unormalt pigmenteret på potentielle biopsisteder (ikke-vitiligo)
- Klinisk præsentation af vitiligo
- Anvendelse af systemiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, etretinat eller cyclosporin, calcineuron-hæmmere og/eller vitamin D-analoger inden for 4 uger efter tilmelding
- Brug af topiske steroider eller topiske immunodilatorer på biopsistedet inden for 4 uger efter tilmelding
- Historie med keloider eller hypertrofiske ar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitiligo-diagnosticeret gruppe
Klinisk diagnosticeret med ikke-segmental vitiligo
|
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
20 normalt pigmenterede kontrolpersoner, der er mellem 18 og 50 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-test målinger af ekspressionsniveauer af målproteiner hos patienter versus kontroller (p < 0,05)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-test målinger af ekspressionsniveauer som reaktion på vitiligo-triggere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prashiela Manga, MD, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2016
Først opslået (Skøn)
13. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00445
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .