Vías de respuesta al estrés en el vitíligo
8 de noviembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Vías de respuesta al estrés en el vitíligo: un estudio de intervención prospectivo iniciado por un investigador con dos brazos
El propósito de este estudio es investigar las vías de respuesta al estrés en tejidos y melanocitos de pacientes con vitíligo.
Los investigadores están recolectando evidencia de UPR y activación de respuesta al estrés en tejidos y melanocitos de pacientes con vitíligo.
A las personas con vitíligo se les realizarán biopsias con sacabocados para estudiar la activación de UPR en respuesta al estrés y la señalización de NF-κB para probar nuestra hipótesis.
Para caracterizar las diferencias entre la enfermedad y los estados normales, se reclutará un segundo brazo de individuos de control (Brazo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Identificar un papel para la señalización de NF-κB en el vitíligo puede mejorar las terapias para este trastorno desfigurante.
Los tratamientos actuales varían en efectividad y es posible que no siempre sean casos de larga duración.
La vía NF-κB y la propia IL-6 son el objetivo de varios fármacos aprobados por la FDA, lo que abre nuevas vías terapéuticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Debe tener un examen clínico compatible con un diagnóstico de vitíligo no segmentario
- Debe estar normalmente pigmentado
- Sin presentación clínica de vitíligo
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad especificado
- Sin diagnóstico clínico de vitíligo
- Uso de terapias sistémicas, que incluyen, entre otros, metotrexato, etretinato o ciclosporina, inhibidores de la calcineurina y/o análogos de la vitamina D dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de esteroides tópicos o inmunodilatadores tópicos en el sitio de la biopsia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores o válvulas cardíacas
- Pacientes que toman Plavix, warfarina o medicamentos anticoagulantes similares
- Hembras embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- Alergias o sensibilidad a la lidocaína o la epinefrina
- Fuera del rango de edad especificado
- Pigmentación anormal en posibles sitios de biopsia (sin vitíligo)
- Presentación clínica del vitíligo
- Uso de terapias sistémicas, que incluyen, entre otros, metotrexato, etretinato o ciclosporina, inhibidores de la calcineurona y/o análogos de la vitamina D dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de esteroides tópicos o inmunodilatadores tópicos en el sitio de la biopsia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo diagnosticado de vitíligo
Clínicamente diagnosticado con vitíligo no segmentario
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Comparador activo: Grupo de control saludable
20 sujetos de control normalmente pigmentados que tienen entre 18 y 50 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de la prueba T de los niveles de expresión de proteínas diana en pacientes frente a controles (p < 0,05)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas de la prueba T de los niveles de expresión en respuesta a los desencadenantes del vitíligo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashiela Manga, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00445
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .