Stressreaktionswege bei Vitiligo
8. November 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Stressreaktionswege bei Vitiligo: Eine prospektive, von Forschern initiierte, interventionelle Studie mit zwei Armen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Stressreaktionswege in Geweben und Melanozyten von Patienten mit Vitiligo zu untersuchen.
Forscher sammeln Beweise für die Aktivierung von UPR und Stressreaktionen in Geweben und Melanozyten von Patienten mit Vitiligo.
Bei Personen mit Vitiligo werden Stanzbiopsien durchgeführt, um die UPR-Aktivierung der Stressreaktion und die NF-κB-Signalübertragung zu untersuchen und unsere Hypothese zu testen.
Um Unterschiede zwischen Krankheits- und Normalzuständen zu charakterisieren, wird ein zweiter Arm von Kontrollpersonen (Arm 2) rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung einer Rolle der NF-κB-Signalübertragung bei Vitiligo könnte die Therapie dieser entstellenden Erkrankung verbessern.
Derzeitige Behandlungen sind unterschiedlich wirksam und führen möglicherweise nicht immer zu dauerhaften Fällen.
Der NF-κB-Weg und IL-6 selbst sind das Ziel mehrerer von der FDA zugelassener Medikamente und eröffnen so neue therapeutische Möglichkeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Es muss eine klinische Untersuchung vorliegen, die mit der Diagnose einer nicht-segmentalen Vitiligo übereinstimmt
- Muss normal pigmentiert sein
- Kein klinisches Erscheinungsbild von Vitiligo
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne
- Keine klinische Diagnose von Vitiligo
- Anwendung systemischer Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Etretinat oder Ciclosporin, Calcineurin-Inhibitoren und/oder Vitamin-D-Analoga, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
- Verwendung topischer Steroide oder topischer Immunodilatatoren an der Biopsiestelle innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
- Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
- Patienten mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren oder Herzklappen
- Patienten, die Plavix, Warfarin oder ähnliche gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen
- Schwangere Weibchen
- Stillende Frauen
- Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Adrenalin
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne
- Abnormale Pigmentierung an potenziellen Biopsiestellen (nicht Vitiligo)
- Klinisches Erscheinungsbild von Vitiligo
- Anwendung systemischer Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Etretinat oder Ciclosporin, Calcineroninhibitoren und/oder Vitamin-D-Analoga, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
- Verwendung topischer Steroide oder topischer Immunodilatatoren an der Biopsiestelle innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
- Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitiligo diagnostizierte Gruppe
Klinisch diagnostizierte nicht-segmentale Vitiligo
|
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
20 normal pigmentierte Kontrollpersonen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
T-Test misst die Expressionsniveaus von Zielproteinen bei Patienten im Vergleich zu Kontrollen (p < 0,05)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der T-Test misst die Expressionsniveaus als Reaktion auf Vitiligo-Auslöser
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prashiela Manga, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00445
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .