- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02797639
Kolaborativní konzultace k participaci mezi studenty s IDD
Efektivita kolaborativních konzultací pro účast studentů s mírným mentálním postižením (Co-PID)
Cíl: Vyvinout a potvrdit program Kolaborativní konzultace pro účast studentů s mentálním postižením (Co-PID) pro zvýšení účasti studentů se středně těžkým mentálním a vývojovým postižením (IDD).
Metoda: studie probíhala ve dvou speciálních školách a zahrnovala studenty se středním IDD (n=60) a jejich učitele (n=11). Nastavení byla náhodně přidělena intervenční nebo kontrolní skupině. V intervenční skupině byl použit program Co-PID; v kontrolní skupině byl použit In-Service (IS). Účast byla hodnocena před testem a po testu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena ve třech fázích: (a) předtest; b) zásah; a (c) po testu
Předběžná zkouška. Pomocí „Strukturovaného pozorování účasti studentů ve třídě“ byl každý student v obou skupinách pozorován čtyřikrát během různých lekcí (s týdenním intervalem mezi pozorováními), aby se stanovila základní linie pro úroveň účasti. Všechna pozorování před testem byla provedena mezi 2. a 3. měsícem školního roku ergoterapeutem s 8letou praxí v práci s dětmi s opožděným vývojem. Pozorovatel byl vyškolen v používání „Strukturovaného pozorování účasti studentů ve třídě“ a nebyl zaslepený k zadání škol (Co-PID nebo IS). Během tohoto období byli učitelé, kteří byli slepí vůči školnímu úkolu, požádáni, aby vyučovali pravidelně, aniž by měnili obsah nebo podobu svých hodin. Dále učitelé pro každého žáka vyplnili dotazník Hodnocení funkce školy. Nakonec, na základě skóre „Strukturované pozorování účasti studentů ve třídě“ a znalosti učitelů s funkcí studentů, ergoterapeut a každý ze zúčastněných učitelů společně vyplnili formulář „Škálování dosažení cílů“. Každý student měl tři cíle, jeden pro každou z participačních dovedností: Komunikace, Výběr a Iniciace. Post-test. Tato fáze probíhala v průběhu 9. a 10. měsíce školního roku a byla shodná s fází předběžného testování, pokud jde o proces i použitá opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžkého IDD
- Nezávislost na mobilitě
- Žádná sekundární diagnóza autismu, ani smyslová postižení jako slepota nebo hluchota
- Studenti před sběrem dat studovali na škole minimálně jeden rok.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Co-PID
Osm společných konzultačních setkání mezi ergoterapeutem a každým učitelem za účelem zvýšení účasti studentů ve třídě
|
Program prováděl školní ergoterapeut a třídní učitelé. Co-PID měl dvě fáze. První fází byla 1,5 hodinová pracovní porada, která se zaměřila na koncept „účasti“. Ve druhé fázi intervence Co-PID byl použit model kolaborativních konzultací. Zahrnovalo osm 45minutových konzultačních setkání, která se konala každý druhý týden po dobu 3 měsíců. Setkání mezi ergoterapeutem a každým učitelem probíhala za účelem brainstormingu; přemýšlení o aktivitách, které by učitel mohl realizovat během výuky pro zvýšení participace mezi studenty. |
Aktivní komparátor: Ve službě
Tři další setkání pro všechny učitele v učebně společně, za účelem zvýšení účasti studentů ve třídě
|
Skupina IS zahrnovala tři schůzky, 1,5hodinovou poradu zaměřenou na koncept participace a další dvě pracovní setkání zaměřená na sdílení zkušeností učitelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strukturované pozorování účasti studentů ve třídě
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení zásahu
|
Strukturované pozorování pro zkoumání účasti studentů se středním IDD ve třídě.
Obsahuje 25 položek, které se zaměřují na tři dovednosti participace ve třídě: (a) Komunikace (naslouchání a vyjadřování; 7 výroků); (b) Výběr (8 prohlášení) a (c) Zahájení (10 prohlášení).
Pozorovatel hodnotí aktivní účast studentů během celé vyučovací hodiny (cca 45 minut) u každé položky na stupnici od 0 (neúčastní se) do 4 (zcela se účastní).
Každý výrok navíc obsahuje možnost „Není relevantní“ – když student nedostal příležitost úkol provést.
|
do jednoho měsíce po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník pro hodnocení funkce školy "po ukončení studia"
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení zásahu
|
standardizované hodnocení s odkazem na kritéria, které měří výkon žáků ve funkčních úkolech, které podporují jejich účast ve školním programu.
Hodnocení funkce školy zahrnuje tři části: (a) účast, (b) podpora úkolů a (c) výkon aktivity.
Vyplňuje jej jeden nebo více školních odborníků, kteří jsou dobře obeznámeni s pozorovanými studenty.
|
do jednoho měsíce po ukončení zásahu
|
Škálování dosažení cíle „po dokončení studia“
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení zásahu
|
metoda pro skórování, do jaké míry jsou cíle klienta v průběhu intervence dosahovány.
Funkční cíle jsou stanoveny prostřednictvím procesu spolupráce mezi lékařem a klientem nebo pečovatelem před intervencí.
Bodování je založeno na stupnici, kde uživatel rozepisuje výkon každého cíle na 5bodové stupnici v rozsahu od -2 do 2
|
do jednoho měsíce po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naomi Weintraub, Prof, Hebrew University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Onoac
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Co-PID
-
OctapharmaDokončenoPrimární imunodeficienceSpojené království, Austrálie, Německo, Itálie
-
PATHZatím nenabírámePrimární imunodeficitní onemocněníPákistán
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hospital for Sick Children; Washington University School of Medicine; McGill... a další spolupracovníciNáborPrimární ciliární dyskineze | Kartagenerův syndrom | Primární imunitní nedostatečnostSpojené státy, Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Plicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of California, Santa BarbaraDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Alexianen Zorggroep Tienen; ... a další spolupracovníciNáborPsychiatrické poruchyBelgie, Holandsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research Foundation; University of California, Santa BarbaraDokončeno
-
Region SkaneLund UniversityNáborPoruchy osobnosti | Sebepoškozování, úmyslné | Nesuicidální sebepoškozování | Pokus o sebevražduŠvédsko
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityZatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující karcinom prsu | Metastatický karcinom prsuSpojené státy