- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02797639
Consultazione collaborativa per la partecipazione tra studenti con IDD
L'efficacia della consultazione collaborativa per la partecipazione tra studenti con disabilità intellettiva moderata (Co-PID)
Obiettivo: Sviluppare e corroborare il programma di Consultazione collaborativa per la partecipazione degli studenti con disabilità intellettiva (Co-PID), per migliorare la partecipazione in classe tra gli studenti con disabilità intellettiva e dello sviluppo moderata (IDD).
Metodo: lo studio si è svolto in due scuole di educazione speciale e ha incluso studenti con IDD moderato (n=60) e i loro insegnanti (n=11). Le impostazioni sono state assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento è stato utilizzato il programma Co-PID; nel gruppo di controllo è stato impiegato un In-Service (IS). La partecipazione è stata valutata prima e dopo il test.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in tre fasi: (a) pre-test; (b) intervento; e (c) post-test
Pre test. Utilizzando l'"Osservazione strutturata della partecipazione degli studenti in classe", ogni studente di entrambi i gruppi è stato osservato quattro volte durante diverse lezioni (con un intervallo di 1 settimana tra le osservazioni) per stabilire una linea di base per il livello di partecipazione. Tutte le osservazioni pre-test sono state condotte tra il 2° e il 3° mese dell'anno scolastico, da un terapista occupazionale con 8 anni di esperienza di lavoro con bambini con ritardi nello sviluppo. L'osservatore è stato addestrato all'uso dell'"Osservazione strutturata della partecipazione degli studenti in classe" e non è stato accecato dall'assegnazione delle scuole (Co-PID o IS). Durante questo periodo agli insegnanti, ignari del compito scolastico, è stato chiesto di insegnare in modo regolare senza modificare il contenuto o la struttura delle loro lezioni. Successivamente, gli insegnanti hanno compilato il questionario di valutazione della funzione scolastica per ogni studente. Infine, sulla base dei punteggi dell'"Osservazione strutturata della partecipazione degli studenti in classe" e della familiarità degli insegnanti con la funzione degli studenti, il terapista occupazionale e ciascuno degli insegnanti partecipanti hanno compilato congiuntamente il modulo "Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi". Ogni studente aveva tre obiettivi, uno per ciascuna delle abilità di partecipazione: comunicare, scegliere e iniziare. Post-test. Questa fase è stata condotta durante il 9° e 10° mese dell'anno scolastico ed è stata identica alla fase di pre-test sia in termini di processo che di misure utilizzate
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di moderata IDD
- Autonomia di mobilità
- Nessuna diagnosi secondaria di autismo, né disabilità sensoriali come cecità o sordità
- Gli studenti avevano studiato presso la scuola per almeno un anno prima della raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Co-PID
Otto incontri di consultazione collaborativa tra terapisti occupazionali e ciascun insegnante allo scopo di migliorare la partecipazione degli studenti in classe
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Il programma è stato svolto dal terapista occupazionale della scuola e dagli insegnanti di scuola materna. Il Co-PID ha avuto due fasi. La prima fase è stata un incontro in servizio di un'ora e mezza incentrato sul concetto di "Partecipazione". Nella seconda fase dell'intervento Co-PID è stato utilizzato un modello di consultazione collaborativa. Comprendeva otto incontri di consultazione di 45 minuti, che si sono svolti a settimane alterne per un periodo di 3 mesi. Gli incontri sono avvenuti tra il terapista occupazionale e ciascun insegnante, con finalità di brainstorming; pensando ad attività che l'insegnante potrebbe implementare durante le lezioni per aumentare la partecipazione tra gli studenti. |
Comparatore attivo: In servizio
Tre incontri in servizio a tutti gli insegnanti di casa insieme, allo scopo di migliorare la partecipazione degli studenti in classe
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Il gruppo IS ha previsto tre incontri, un incontro in servizio di un'ora e mezza incentrato sul concetto di partecipazione e altri due workshop volti a condividere l'esperienza degli insegnanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione strutturata della partecipazione degli studenti in classe
Lasso di tempo: entro un mese dal completamento dell'intervento
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Un'osservazione strutturata per esaminare la partecipazione degli studenti con IDD moderato in classe.
Comprende 25 item che si concentrano su tre abilità di partecipazione in classe: (a) Comunicare (ascoltare ed esprimere; 7 affermazioni); (b) Scegliere (8 affermazioni) e (c) Iniziare (10 affermazioni).
L'osservatore valuta la partecipazione attiva degli studenti durante un'intera lezione (circa 45 minuti), relativamente a ciascuno degli item, su una scala da 0 (Non partecipa) a 4 (Partecipa pienamente).
Inoltre, ogni affermazione include un'opzione "Non rilevante" - quando allo studente non è stata data l'opportunità di svolgere il compito.
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entro un mese dal completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della funzione scolastica "al termine degli studi"
Lasso di tempo: entro un mese dal completamento dell'intervento
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una valutazione standardizzata basata su criteri che misura le prestazioni degli studenti in compiti funzionali che supportano la loro partecipazione al programma scolastico.
La Valutazione della Funzione Scolastica comprende tre parti: (a) Partecipazione, (b) Supporto al compito e (c) Svolgimento dell'attività.
È completato da uno o più professionisti della scuola che conoscono molto bene gli studenti osservati.
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entro un mese dal completamento dell'intervento
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi "attraverso il completamento dello studio"
Lasso di tempo: entro un mese dal completamento dell'intervento
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un metodo per valutare la misura in cui gli obiettivi del cliente vengono raggiunti nel corso dell'intervento.
Gli obiettivi funzionali sono determinati attraverso un processo collaborativo tra medico e cliente o caregiver, prima dell'intervento.
Il punteggio si basa su una scala in cui l'utente scompone le prestazioni di ciascun obiettivo su una scala a 5 punti che va da -2 a 2
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entro un mese dal completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naomi Weintraub, Prof, Hebrew University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Onoac
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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