- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02797639
Wspólne konsultacje dotyczące uczestnictwa uczniów z IDD
Skuteczność wspólnych konsultacji w zakresie uczestnictwa uczniów z umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną (Co-PID)
Cel: Opracowanie i potwierdzenie programu wspólnych konsultacji na rzecz uczestnictwa uczniów z niepełnosprawnością intelektualną (Co-PID) w celu zwiększenia udziału w zajęciach uczniów z umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD).
Metoda: badanie przeprowadzono w dwóch szkołach specjalnych i objęto uczniów z umiarkowanym IDD (n=60) oraz ich nauczycieli (n=11). Ustawienia losowo przypisano do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej zastosowano program Co-PID; w grupie kontrolnej zatrudniono In-Service (IS). Uczestnictwo oceniano na etapie pretestu i posttestu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w trzech fazach: (a) test wstępny; b) interwencja; oraz (c) po teście
Test wstępny. Wykorzystując „Ustrukturyzowaną obserwację uczestnictwa uczniów w zajęciach”, każdy uczeń w obu grupach był obserwowany cztery razy podczas różnych lekcji (z 1-tygodniową przerwą między obserwacjami), aby ustalić poziom odniesienia dla poziomu uczestnictwa. Wszystkie obserwacje przedtestowe były prowadzone między 2 a 3 miesiącem roku szkolnego przez terapeutę zajęciowego z 8-letnim doświadczeniem w pracy z dziećmi z opóźnieniem rozwojowym. Obserwator został przeszkolony w korzystaniu z „Ustrukturyzowanej obserwacji uczestnictwa uczniów w zajęciach” i nie był zaślepiony na zadania szkoły (Co-PID lub IS). W tym okresie nauczyciele, którzy byli zaślepieni na zadania szkolne, zostali poproszeni o regularne nauczanie bez zmiany treści lub schematu swoich lekcji. Następnie nauczyciele wypełnili kwestionariusz Oceny Funkcjonowania Szkoły dla każdego ucznia. Na koniec, w oparciu o wyniki „Ustrukturyzowanej obserwacji uczestnictwa uczniów w zajęciach” i znajomość przez nauczycieli funkcji uczniów, terapeuta zajęciowy i każdy z uczestniczących nauczycieli wspólnie wypełnili formularz „Skalowanie osiągania celów”. Każdy uczeń miał trzy cele, po jednym dla każdej umiejętności uczestnictwa: Komunikowanie się, Wybieranie i Inicjowanie. Po teście. Ta faza została przeprowadzona w 9. i 10. miesiącu roku szkolnego i była identyczna z fazą poprzedzającą testowanie zarówno pod względem procesu, jak i zastosowanych środków
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza umiarkowanego IDD
- Niezależność mobilności
- Brak wtórnej diagnozy autyzmu, ani zaburzeń sensorycznych, takich jak ślepota czy głuchota
- Uczniowie uczyli się w szkole przez co najmniej rok przed zebraniem danych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drugi PID
Osiem wspólnych spotkań konsultacyjnych między terapeutą zajęciowym dla każdego nauczyciela w celu zwiększenia udziału uczniów w zajęciach
|
Program był realizowany przez szkolnego terapeutę zajęciowego i wychowawców. Co-PID miał dwie fazy. Pierwszym etapem było 1,5-godzinne spotkanie w służbie, które koncentrowało się na koncepcji „uczestnictwa”. W drugiej fazie interwencji Co-PID wykorzystano model konsultacji opartej na współpracy. Obejmował osiem 45-minutowych spotkań konsultacyjnych, które odbywały się co drugi tydzień przez okres 3 miesięcy. Spotkania odbywały się między terapeutą zajęciowym a każdym nauczycielem, w celu burzy mózgów; zastanowienie się nad działaniami, które nauczyciel mógłby wdrożyć podczas lekcji w celu zwiększenia uczestnictwa wśród uczniów. |
|
Aktywny komparator: Czynny
Trzy spotkania doskonalące dla wszystkich wychowawców łącznie, w celu zwiększenia udziału uczniów w zajęciach
|
Grupa IS obejmowała trzy spotkania, 1,5-godzinne spotkanie w trakcie pracy poświęcone koncepcji partycypacji oraz dwa kolejne spotkania warsztatowe mające na celu wymianę doświadczeń nauczycieli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowana obserwacja udziału uczniów w zajęciach
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zakończenia interwencji
|
Ustrukturyzowana obserwacja do badania udziału uczniów z umiarkowanym IDD w klasie.
Obejmuje 25 pozycji, które koncentrują się na trzech umiejętnościach związanych z uczestnictwem w klasie: (a) Komunikowanie się (słuchanie i wyrażanie; 7 stwierdzeń); (b) Wybieranie (8 stwierdzeń) oraz (c) Inicjowanie (10 stwierdzeń).
Obserwator ocenia aktywny udział uczniów podczas całej lekcji (około 45 minut), w odniesieniu do każdej z pozycji, w skali od 0 (nie uczestniczy) do 4 (w pełni uczestniczy).
Dodatkowo przy każdym stwierdzeniu znajduje się opcja „Nie dotyczy” – gdy uczeń nie miał możliwości wykonania zadania.
|
w ciągu miesiąca od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oceny Funkcjonowania Szkoły „po ukończeniu studiów”
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zakończenia interwencji
|
ustandaryzowana ocena oparta na kryteriach, która mierzy wyniki uczniów w zadaniach funkcjonalnych, które wspierają ich udział w programie szkolnym.
Ocena Funkcjonowania Szkoły obejmuje trzy części: (a) Uczestnictwo, (b) Wsparcie w zadaniu oraz (c) Wykonanie zadania.
Jest on wypełniany przez jednego lub więcej pracowników szkoły, którzy są dobrze zaznajomieni z obserwowanymi uczniami.
|
w ciągu miesiąca od zakończenia interwencji
|
|
Skalowanie realizacji celu „po ukończeniu badania”
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zakończenia interwencji
|
metoda oceny stopnia osiągnięcia celów klienta w toku interwencji.
Cele funkcjonalne są określane w procesie współpracy między klinicystą a klientem lub opiekunem, przed interwencją.
Punktacja jest oparta na skali, w której użytkownik dzieli skuteczność każdego celu na 5-punktowej skali od -2 do 2
|
w ciągu miesiąca od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naomi Weintraub, Prof, Hebrew University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Onoac
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .