- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02797639
Samarbeidskonsultasjon for deltakelse blant studenter med IDD
Effektiviteten av samarbeidskonsultasjoner for deltakelse blant studenter med moderat intellektuell funksjonshemming (Co-PID)
Mål: Utvikle og bekrefte programmet Samarbeidskonsultasjon for deltakelse av studenter med intellektuell funksjonshemming (Co-PID), for å øke klasseromsdeltakelsen blant elever med moderat intellektuell og utviklingshemming (IDD).
Metode: studie fant sted i to spesialpedagogiske skoler og inkluderte elever med moderat IDD (n=60) og deres lærere (n=11). Innstillingene ble tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen ble Co-PID-programmet benyttet; i kontrollgruppen ble det ansatt en In-Service (IS). Deltakelse ble evaluert ved pre-test og post-test.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i tre faser: (a) pre-test; (b) intervensjon; og (c) ettertest
Pre-test. Ved å bruke "Strukturert observasjon av elevenes deltakelse i klassen", ble hver elev i begge gruppene observert fire ganger i løpet av forskjellige leksjoner (med 1 ukes intervall mellom observasjonene) for å etablere en grunnlinje for deltakelsesnivå. Alle pretestobservasjoner ble utført mellom 2. og 3. måned av skoleåret, av en ergoterapeut med 8 års erfaring i arbeid med barn med utviklingshemning. Observatøren ble opplært i å bruke 'Structured Observation of Students' Participation in Class' og ble ikke blindet for skolens oppgave (Co-PID eller IS). I denne perioden ble lærerne, som ble blindet for skoleoppgaven, bedt om å undervise på en vanlig måte uten å endre innholdet eller utformingen av timene. Deretter fylte lærerne ut spørreskjemaet Skolefunksjonsvurdering for hver elev. Til slutt, basert på 'Strukturert observasjon av elevers deltakelse i klassen'-poeng og lærernes kjennskap til elevenes funksjon, fylte ergoterapeuten og hver av de deltakende lærerne i fellesskap ut skjemaet 'Måloppnåelse'. Hver elev hadde tre mål, ett for hver av deltakelsesferdighetene: Kommunisere, velge og initiere. Ettertest. Denne fasen ble gjennomført i 9. og 10. måned av skoleåret, og var identisk med pre-testing fasen både når det gjelder prosess og tiltak som ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av moderat IDD
- Mobilitetsuavhengighet
- Ingen sekundærdiagnose av autisme, og heller ikke sensoriske funksjonshemminger som blindhet eller døvhet
- Elevene hadde studert ved skolen i minst ett år før datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Co-PID
Åtte samarbeidskonsultasjonsmøter mellom ergoterapeut til hver lærer med det formål å øke deltakelsen av elever i klassen
|
Programmet ble gjennomført av skolens ergoterapeut og hjemmeromslærere. Co-PID hadde to faser. Den første fasen var et 1,5 timers in-service møte som fokuserte på konseptet «Medvirkning». I den andre fasen av Co-PID-intervensjonen ble det brukt en samarbeidskonsultasjonsmodell. Det inkluderte åtte 45-minutters konsultasjonsmøter, som fant sted annenhver uke over en 3-måneders periode. Møtene fant sted mellom ergoterapeuten og hver lærer, med formål om idédugnad; tenke på aktiviteter som læreren kan gjennomføre i løpet av timene for å øke deltakelsen blant elevene. |
Aktiv komparator: I tjeneste
Tre etterarbeidsmøter for alle hjemmeromslærere sammen, med det formål å øke deltakelsen av elevene i klassen
|
IS-gruppen inkluderte tre møter, et 1,5 timers etterarbeidsmøte med fokus på begrepet deltakelse, og ytterligere to workshopmøter med sikte på å dele lærernes erfaringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturert observasjon av elevenes deltakelse i klassen
Tidsramme: innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
En strukturert observasjon for å undersøke deltakelse av elever med moderat IDD i klasserommet.
Den inkluderer 25 elementer som fokuserer på tre ferdigheter i klasseromsdeltakelse: (a) Kommunisere (lytte og uttrykke; 7 utsagn); (b) Velge (8 utsagn), og (c) Initiere (10 utsagn).
Observatøren vurderer studentens aktive deltakelse i løpet av en hel leksjon (ca. 45 minutter), med hensyn til hvert av elementene, på en skala fra 0 (deltager ikke) til 4 (deltager fullt ut).
I tillegg inkluderer hver påstand et 'Ikke relevant'-alternativ - når eleven ikke fikk mulighet til å utføre oppgaven.
|
innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for vurdering av skolefunksjon "gjennom studiegjennomføring"
Tidsramme: innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
en kriteriereferert, standardisert vurdering som måler elevenes prestasjoner i funksjonelle oppgaver som støtter deres deltakelse i skoleprogrammet.
Skolefunksjonsvurderingen inkluderer tre deler: (a) Deltakelse, (b) Oppgavestøtte og (c) Aktivitetsutførelse.
Den gjennomføres av en eller flere fagpersoner fra skolen som er godt kjent med elevene som blir observert.
|
innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
Skalering av måloppnåelse "gjennom studiegjennomføring"
Tidsramme: innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
en metode for å skåre i hvilken grad klientens mål nås i løpet av intervensjonen.
Funksjonelle mål bestemmes gjennom en samarbeidsprosess mellom kliniker og klient eller omsorgsperson, før intervensjon.
Poengsummen er basert på en skala, der brukeren bryter ned hvert måls ytelse på en 5-punkts skala fra -2 til 2
|
innen en måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naomi Weintraub, Prof, Hebrew University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Onoac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Co-PID
-
OctapharmaFullførtPrimær immunsviktStorbritannia, Australia, Tyskland, Italia
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hospital for Sick Children; Washington University School of Medicine; McGill University og andre samarbeidspartnereRekrutteringPrimær ciliær dyskinesi | Kartageners syndrom | Primær immunsviktForente stater, Canada
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of California, Santa BarbaraFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Lungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Alexianen Zorggroep Tienen og andre samarbeidspartnereRekrutteringPsykiatriske lidelserBelgia, Nederland
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research Foundation; University of California, Santa...Fullført
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Federal University of Minas GeraisFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Motoriske lidelserBrasil
-
IpasAvsluttetAbort, indusert | Abort, ufullstendigMexico, Sør-Afrika