- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02800681
Psychopatologické rozdíly mezi Aspergerovým syndromem a schizotypální poruchou u dospělého vzorku
Psychopatologické rozdíly mezi Aspergerovým syndromem/normálním IQ, žádné jazykové postižení, porucha autistického spektra a schizotypální porucha ve vzorku dospělých
Účelem této studie je identifikovat psychopatologii (psychiatrické symptomy), která může rozlišit mezi schizotypovou poruchou (SD) a Aspergerovým syndromem (normální IQ, bez poruchy řeči porucha autistického spektra) (AS) u mladých dospělých.
S našimi současnými znalostmi může být rozlišení mezi AS a SD obtížné, protože oba vykazují sociální potíže, zvláštní (ale ne psychotické) chování a „pocit, že nejsou jako všichni ostatní“. Studie naznačují, že dospělí se symptomy AS jsou buď přehlíženi, nebo jsou diagnostikováni v rámci spektra schizofrenie v psychiatrii dospělých.
„Správná“ diagnóza je důležitá, protože je prvním krokem k nejoptimálnějšímu plánu, léčbě a rehabilitaci pro pacienta. Jediný způsob, jak diagnostikovat psychiatrické onemocnění, je popis současné psychopatologie.
Abychom identifikovali symptomy, které mohou tyto dvě poruchy odlišit, použijeme polostrukturované rozhovory ke zkoumání současné psychopatologie u mladých dospělých s typickými symptomy SD a AS, se zvláštním zaměřením na přítomnost změn v sebeprožívání. Změny v sebeprožívání jsou typické pro spektrum schizofrenie, a proto se nepředpokládá, že by byly stejně přítomny u AS a SD.
Hypotézy jsou, že celková úroveň změněných zkušeností je vyšší u SD než u AS a s jiným vzorem změněných zkušeností u SD než u AS. Pokud jsou hypotézy pravdivé, vyšetření změněné sebezkušenosti bude cenné pro pomoc při klinické diferenciaci mezi těmito dvěma poruchami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: SD je nepsychotická porucha ve spektru schizofrenie (v MKN-10) a má prevalenci 3,9 % ve vzorcích dospělých. Porucha autistického spektra (ASD), pervazivní vývojová porucha (včetně AS), má prevalenci 1 %.
SD je typicky diagnostikována u mladých dospělých, zatímco AS je typicky diagnostikována v dětství. Někdy však symptomy AS nejprve znehodnotí v mladé dospělosti, kde sociální nároky převyšují schopnosti jedince. V těchto případech mohou být pacienti se symptomy odpovídajícími AS nejprve diagnostikováni jako mladí dospělí. V psychiatrii dospělých je však zkušenost s diagnostikou ASD vzácná a studie naznačují, že dospělí pacienti s příznaky odpovídajícími AS jsou buď přehlíženi, nebo jsou diagnostikováni v rámci spektra schizofrenie.
Psychiatrická diagnóza: Popis současné psychopatologie je jediný způsob, jak diagnostikovat psychiatrické onemocnění. Přesná diagnóza je zásadní pro příslušný léčebný a rehabilitační plán pro jednotlivého pacienta, protože diagnóza určuje nabízenou pomoc a podporu. Dále, pro správné vedení neuropsychiatrického výzkumu je nezbytná vysoká diagnostická přesnost. Tato studie bude při zahrnutí účastníků odkazovat na diagnostická kritéria definovaná v MKN-10, protože MKN-10 je hlavním diagnostickým systémem v Dánsku.
Změněná sebeprožívání: Změny v sebeprožívání jsou považovány za vysoce specifické pro spektrum schizofrenie, a proto se nepředpokládá, že by byly přítomny ve stejném množství a/nebo distribuci u ASD. Pokud je to pravda, bylo by cenné vyšetření anomálních sebezkušeností, které by pomohlo klinickému rozlišení mezi SD a AS. U pacientů se změněnou sebezkušeností je narušena zkušenost sebe sama jako subjektu. To znamená, že se mění forma a struktura (spíše než obsah) myšlenek a zkušeností pacientů.
Cíl, cíle a hypotézy: Cílem je provést hloubkový průzkum rozdílů v současné psychopatologii (psychiatrické symptomy) u mladých dospělých s SD a AS. Tím se rozvine a zpřesní naše chápání SD a AS konkrétně a ASD a poruch schizofrenního spektra obecně.
Cíle jsou; 1. Prozkoumejte rozdíly v psychopatologii mezi mladými dospělými s SD a AS a 2. Přispějte jak k obecnému, tak ke specifickému (u SD a AS) popisu konceptu autismu.
Hypotézy jsou takové; 1. Celková úroveň změněných zkušeností (celkové skóre EASE) je vyšší u SD než u AS a 2. Vzorec nejčastěji se vyskytujících změněných zkušeností (jednotlivé položky EASE) je u AS ve srovnání s SD odlišný.
Materiál a metody: Studie má pozorovací a srovnávací design a bude zahrnovat 100 účastníků; 50 s diagnózou SD a 50 s AS. Lékařská anamnéza zahrnutých subjektů bude revidována dvěma staršími psychiatrickými konzultanty, kteří zajistí identifikaci účastníků s typickými příznaky. Dále budou všichni zahrnutí účastníci posouzeni pomocí tří polostrukturovaných psychopatologických rozhovorů, obecných symptomů a funkčních skóre a self-reports.
Společné hodnocení: Všechny studijní rozhovory budou nahrány na video a část nahraných rozhovorů SCAN a EASE bude společně hodnocena v rámci výzkumné skupiny. Společné hodnocení bude také běžně prováděno mezi psychology v The Danish Autism Centre, kteří vedou rozhovory ADOS.
Statistické analýzy: Pro zkoumání rozdílů mezi skupinami budou použita skupinová srovnání mezi algoritmy SCAN, algoritmy ADOS a výsledky EASE. Dále budou zkoumány sekundární korelace napříč psychopatologickými doménami a bude provedena explorativní křížová diagnostická faktorová analýza.
Etická hlediska: Před zařazením bude od všech účastníků získán diferencovaný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- The Danish Autism Centre
-
-
Copenhagen
-
Ballerup, Copenhagen, Dánsko, 2750
- Mental Health Centre Ballerup, Mental Health Services, The Capitol Region, Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rekrutují se pouze již diagnostikovaní účastníci ze specializovaných jednotek. To je nezbytné, protože zahrnutí účastníků s typickými příznaky snižuje zkreslení výsledků diagnostickou nejistotou.
Účastníci s SD budou rekrutováni z týmů OPUS (specializovaný léčebný program pro pacienty s první epizodou poruchy schizofrenního spektra) v rámci Služeb duševního zdraví v oblasti Capitol v Dánsku a účastníci s AS z The Danish Autism Center (ne -zisková organizace pro lidi s PAS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MKN-10 diagnóza Aspergerova syndromu (F84.5) nebo infantilního autismu (F84.0) s normálním IQ a bez jazykových poruch nebo schizotypní poruchy (F21)
- Věk 18–30 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Známé neverbální IQ < 80 (verbální IQ < 70) nebo úroveň vzdělání odpovídající
- Diagnostikována jak porucha schizofrenního spektra, tak porucha autistického spektra
- Psychotické příznaky (< 1 den trvání, celoživotní)
- Těžké fyzické onemocnění (omezující život nebo omezující kapacitu rozhovoru)
- Organická porucha mozku (odpovídající MKN-10 kapitola F00-09)
- Aktivní těžké zneužívání alkoholu nebo návykových látek (odpovídající definicím MKN-10)
- Nemluví plynně dánsky
- Soudní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aspergerův syndrom
|
Ze zdravotních záznamů bude shrnuta popsaná sociální a psychiatrická anamnéza a pozorované psychiatrické symptomy a předloženy dvěma seniorním psychiatrickým konzultantům. Panelové hodnocení zajišťuje identifikaci subjektů s typickými symptomy podle nejlepšího odhadu klinického konsenzu. Panel rozděluje účastníky do 4 skupin: „účastník se symptomy typickými pro AS“, „účastník se symptomy typickými pro SD“, „účastník s neprůkaznými/netypickými příznaky“ a „nezpůsobilý účastník“.
Zahrnutí účastníci jsou požádáni o podrobnou sociální a vývojovou anamnézu a budou vedeni 3 polostrukturovanými rozhovory: 1. Harmonogramy pro hodnocení v neuropsychiatrii (SCAN); Zahrnuje psychopatologii a chování spojené s hlavními psychiatrickými poruchami.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4; Hodnocení k identifikaci symptomů v rámci autistického spektra.
3. Vyšetření anomální sebezkušenosti (EASE); Kontrolní seznam pro zkoumání zážitkových anomálií.
Doktorand získá sociální a vývojovou historii a provede pohovory SCAN a EASE.
ADOS bude provádět konzultant psychologa v The Danish Autism Centre.
1. Autistický kvocient (AQ), škála s 50 otázkami, pro hodnocení autistických rysů, 2. Schizotypální osobnostní dotazník (SPQ), 74 položková škála, pro hodnocení schizotypální osobnosti, 3. Studna WHO-5 - Index bytí (WHO-5), 5 položková škála, pro hodnocení subjektivní psychické pohody.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), číselná škála (1 až 100) pro hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování, 2. škála klinických globálních dojmů (CGI-Severity), hodnocení globálního pohledu lékaře na závažnost psychopatologie pacienta na 7bodové škále.
|
|
Schizotypní porucha
|
Ze zdravotních záznamů bude shrnuta popsaná sociální a psychiatrická anamnéza a pozorované psychiatrické symptomy a předloženy dvěma seniorním psychiatrickým konzultantům. Panelové hodnocení zajišťuje identifikaci subjektů s typickými symptomy podle nejlepšího odhadu klinického konsenzu. Panel rozděluje účastníky do 4 skupin: „účastník se symptomy typickými pro AS“, „účastník se symptomy typickými pro SD“, „účastník s neprůkaznými/netypickými příznaky“ a „nezpůsobilý účastník“.
Zahrnutí účastníci jsou požádáni o podrobnou sociální a vývojovou anamnézu a budou vedeni 3 polostrukturovanými rozhovory: 1. Harmonogramy pro hodnocení v neuropsychiatrii (SCAN); Zahrnuje psychopatologii a chování spojené s hlavními psychiatrickými poruchami.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4; Hodnocení k identifikaci symptomů v rámci autistického spektra.
3. Vyšetření anomální sebezkušenosti (EASE); Kontrolní seznam pro zkoumání zážitkových anomálií.
Doktorand získá sociální a vývojovou historii a provede pohovory SCAN a EASE.
ADOS bude provádět konzultant psychologa v The Danish Autism Centre.
1. Autistický kvocient (AQ), škála s 50 otázkami, pro hodnocení autistických rysů, 2. Schizotypální osobnostní dotazník (SPQ), 74 položková škála, pro hodnocení schizotypální osobnosti, 3. Studna WHO-5 - Index bytí (WHO-5), 5 položková škála, pro hodnocení subjektivní psychické pohody.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), číselná škála (1 až 100) pro hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování, 2. škála klinických globálních dojmů (CGI-Severity), hodnocení globálního pohledu lékaře na závažnost psychopatologie pacienta na 7bodové škále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň změněných zkušeností
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Celkové skóre, Examination of Anomal Self Experience (EASE)
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
|
Vzorec nejčastěji se vyskytujících změněných zkušeností
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Vzor jednotlivých položek, Examination of Anomal Self Experience (EASE)
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zatížení symptomů autistického spektra
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Celkové skóre, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
|
Schizofrenie Spektrální symptomová zátěž
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Skóre, harmonogramy hodnocení v neuropsychiatrii (SCAN)
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
|
Samostatně hlášená zátěž symptomů autistického spektra
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Skóre, kvocient autismu (AQ)
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
|
Samostatně hlášená zátěž symptomů schizotypie
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Skóre, schizotypální osobnostní dotazník (SPQ)
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
|
Samostatná pohoda
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Skóre, index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globální závažnosti symptomů
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Skóre, klinická škála globálních dojmů (CGI)
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
|
Hodnocení globálního fungování
Časové okno: Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Skóre, globální hodnocení fungování (GAF)
|
Posouzeno do 1,5 roku od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sidse Arnfred, MD, dr.med., Mental Health Services, Region Zealand, Denmark
- Studijní židle: Peter Handest, MD, Ph.d., Mental Health Services, the Capitol Region, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-61120-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Hodnocení odborného panelu
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
NovoBliss Research Pvt LtdOneSto Labs Private Ltd.Zatím nenabíráme
-
SiVIEWZatím nenabíráme
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie