- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02800681
Psykopatologiske forskelle mellem Aspergers syndrom og skizotypisk lidelse i en voksen prøve
Psykopatologiske forskelle mellem Aspergers syndrom/normal IQ, ingen sprogsvækkelse Autismespektrumforstyrrelse og skizotypisk lidelse hos en voksen prøve
Formålet med denne undersøgelse er at identificere psykopatologi (psykiatriske symptomer), der kan skelne mellem skizotypisk lidelse (SD) og Aspergers syndrom (normal IQ, ingen sproglig svækkelse Autisme Spektrum Forstyrrelse) (AS) hos unge voksne.
Med vores nuværende viden kan differentieringen mellem AS og SD være vanskelig, da de begge har sociale vanskeligheder, mærkelig (men ikke psykotisk) adfærd og en 'følelse af ikke at være som alle andre'. Undersøgelser tyder på, at voksne med AS-symptomer enten overses eller diagnosticeres inden for skizofrenispektret i voksenpsykiatrien.
En 'korrekt' diagnose er vigtig, da det er første skridt mod den mest optimale plan, behandling og genoptræning for patienten. Den eneste måde at diagnosticere psykiatrisk sygdom på er beskrivelsen af den nuværende psykopatologi.
For at identificere symptomer, der kan skelne mellem de to lidelser, vil vi bruge semistrukturerede interviews til at udforske nuværende psykopatologi hos unge voksne med typiske symptomer på henholdsvis SD og AS, med særligt fokus på tilstedeværelsen af ændringer i selvoplevelsen. Ændringer i selvoplevelsen er typiske for skizofrenispektret og menes derfor ikke at være lige til stede i AS og SD.
Hypoteserne er, at det samlede niveau af ændrede oplevelser er højere i SD, end i AS, og med et andet mønster af ændrede oplevelser i SD end i AS. Hvis hypoteserne er sande, vil en undersøgelse af ændret selvoplevelse være værdifuld for at hjælpe med klinisk differentiering mellem de to lidelser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: SD er en ikke-psykotisk lidelse inden for skizofrenispektret (i ICD-10), og har en prævalens på 3,9 % i voksne prøver. Autismespektrumforstyrrelse (ASD), en gennemgribende udviklingsforstyrrelse (inklusive AS), har en prævalens på 1 %.
SD diagnosticeres typisk hos unge voksne, mens AS typisk diagnosticeres i barndommen. Nogle gange bliver AS-symptomerne dog først ugyldige i ung voksen alder, hvor sociale krav overstiger individets kapacitet. I disse tilfælde kan patienter med symptomer svarende til AS, først blive diagnosticeret som unge voksne. Inden for voksenpsykiatrien er erfaringen med at diagnosticere ASD dog sparsom, og undersøgelser tyder på, at voksne patienter, der har symptomer svarende til AS, enten bliver overset eller diagnosticeret inden for skizofrenispektret.
Psykiatrisk diagnose: Beskrivelse af nuværende psykopatologi er den eneste måde at diagnosticere psykiatrisk sygdom på. En præcis diagnose er afgørende for en relevant behandlings- og genoptræningsplan for den enkelte patient, da diagnosen styrer den tilbudte hjælp og støtte. For at kunne vejlede neuropsykiatrisk forskning korrekt er høj diagnostisk nøjagtighed afgørende. Denne undersøgelse vil referere til de diagnostiske kriterier defineret i ICD-10, når deltagerne inkluderes, da ICD-10 er det primære diagnostiske system i Danmark.
Ændret selvoplevelse: Ændringer i selvoplevelse anses for at være meget specifikke for skizofrenispektret og menes derfor ikke at være til stede i lige store mængder og/eller fordeling ved ASD. Hvis dette er sandt, ville en undersøgelse af unormale selvoplevelser være værdifuld for at hjælpe med klinisk differentiering mellem SD og AS. For patienter med ændret selvoplevelse forstyrres oplevelsen af sig selv som subjekt. Det betyder, at formen og strukturen (frem for indholdet) af patienternes tanker og oplevelser ændres.
Mål, målsætninger og hypoteser: Målet er at lave en dybdegående udforskning af forskelle i nuværende psykopatologi (psykiatriske symptomer) hos unge voksne med SD og AS. Dette vil uddybe og forfine vores forståelse af SD og AS specifikt, og ASD og skizofreni spektrum forstyrrelser generelt.
Målene er at; 1. Udforske forskelle i psykopatologi mellem unge voksne med SD og AS og, 2. Bidrage til både den generelle og den specifikke (i henholdsvis SD og AS) beskrivelse af autismebegrebet.
Hypoteserne er, at; 1. Det samlede niveau af ændrede oplevelser (EASE total score) er højere i SD end i AS og 2. Mønstret for de fleste forekommende ændrede oplevelser (individuelle EASE-elementer) er anderledes i AS sammenlignet med SD.
Materiale og metoder: Undersøgelsen er observationel og komparativ i design, og vil omfatte 100 deltagere; 50 diagnosticeret med SD, og 50 med AS. Den inkluderede sygehistorie vil blive revideret af to seniorpsykiatriske konsulenter, hvilket sikrer identifikation af deltagere med typiske symptomer. Yderligere vil alle inkluderede deltagere blive vurderet med tre semi-strukturerede psykopatologiske interviews, generelle symptom- og funktionsscore og selvrapportering.
Samvurderinger: Alle undersøgelsesinterviews vil blive optaget på video, og en delmængde af de optagede SCAN- og EASE-interviews vil blive bedømt inden for forskningsgruppen. Der vil også rutinemæssigt blive foretaget co-rating blandt psykologer på Dansk Autisme Center, som udfører ADOS-interviewene.
Statistiske analyser: For at undersøge mellem gruppeforskelle vil gruppevise sammenligninger mellem SCAN-algoritmer, ADOS-algoritmer og EASE-resultater blive anvendt. Yderligere vil sekundære korrelationer på tværs af psykopatologiske domæner blive udforsket, og eksplorativ krydsdiagnostisk faktoranalyse vil blive udført.
Etiske overvejelser: Inden inklusion vil der blive indhentet et differentieret informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- The Danish Autism Centre
-
-
Copenhagen
-
Ballerup, Copenhagen, Danmark, 2750
- Mental Health Centre Ballerup, Mental Health Services, The Capitol Region, Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kun allerede diagnosticerede deltagere rekrutteres fra specialiserede enheder. Dette er vigtigt, da inklusion af deltagere med typiske symptomer reducerer forvirring af resultaterne ved diagnostisk usikkerhed.
Deltagere med SD vil blive rekrutteret fra OPUS-teams (et specialiseret behandlingsprogram for patienter med første episode af skizofrenispektrumforstyrrelse), indenfor Mental Health Services i Region Hovedstaden, og deltagere med AS fra Dansk Autisme Center (en ikke -profitorganisation for mennesker med ASD).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnose af Aspergers syndrom (F84.5) eller infantil autisme (F84.0) med normal IQ og ingen sproglige svækkelser eller skizotyp lidelse (F21)
- Alder 18-30 (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt non-verbal IQ < 80 (verbal IQ < 70) eller et uddannelsesniveau svarende til
- Diagnosticeret med både skizofrenispektrumforstyrrelse og autismespektrumforstyrrelse
- Psykotiske symptomer (< 1 dag af varighed, levetid)
- Alvorlig fysisk sygdom (livsbegrænsende eller begrænsende samtalekapacitet)
- Organisk hjernesygdom (svarende til ICD-10 kapitel F00-09)
- Aktivt tungt alkohol- eller stofmisbrug (svarende til ICD-10 definitioner)
- Ikke flydende i det danske sprog
- Retsmedicinske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aspergers syndrom
|
Fra journalerne vil beskrevet social og psykiatrisk historie og observerede psykiatriske symptomer blive opsummeret og præsenteret for to ledende psykiatriske konsulenter. Panelevalueringen sikrer identifikation af forsøgspersoner med typiske symptomer i henhold til en bedste estimat klinisk konsensus. Panelet opdeler deltagerne i 4 grupper: 'deltager med symptomer typisk for AS', 'deltager med symptomer typiske for SD', 'deltager med uafklarede/ikke typiske symptomer' og 'ikke kvalificeret deltager'.
Inkluderede deltagere bliver bedt om en detaljeret social- og udviklingshistorie og interviewet med 3 semistrukturerede interviews: 1. Skemaer for vurdering i neuropsykiatri (SCAN); Dækker psykopatologi og adfærd forbundet med de store psykiatriske lidelser.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4; En vurdering for at identificere symptomer inden for autismespektret.
3. Undersøgelse af unormal selvoplevelse (EASE); En tjekliste til udforskning af erfaringsmæssige anomalier.
Den ph.d.-studerende vil opnå social- og udviklingshistorie og gennemføre SCAN- og EASE-interviews.
ADOS vil blive udført af en psykologkonsulent ved Dansk Autisme Center.
1. The Autism Quotient (AQ), en 50 spørgsmåls skala, til vurdering af autistiske træk, 2. The Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), en 74 punkters skala, til vurdering af skizotypisk personlighed, 3. WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), en 5-punkts skala, til vurdering af subjektivt psykologisk velbefindende.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), en numerisk skala (1 til 100) til vurdering af social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion, 2. The Clinical Global Impressions scale (CGI-Severity), en vurdering af klinikerens globale syn på patientens sværhedsgrad af psykopatologi på en 7-trins skala.
|
|
Skizotyp lidelse
|
Fra journalerne vil beskrevet social og psykiatrisk historie og observerede psykiatriske symptomer blive opsummeret og præsenteret for to ledende psykiatriske konsulenter. Panelevalueringen sikrer identifikation af forsøgspersoner med typiske symptomer i henhold til en bedste estimat klinisk konsensus. Panelet opdeler deltagerne i 4 grupper: 'deltager med symptomer typisk for AS', 'deltager med symptomer typiske for SD', 'deltager med uafklarede/ikke typiske symptomer' og 'ikke kvalificeret deltager'.
Inkluderede deltagere bliver bedt om en detaljeret social- og udviklingshistorie og interviewet med 3 semistrukturerede interviews: 1. Skemaer for vurdering i neuropsykiatri (SCAN); Dækker psykopatologi og adfærd forbundet med de store psykiatriske lidelser.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4; En vurdering for at identificere symptomer inden for autismespektret.
3. Undersøgelse af unormal selvoplevelse (EASE); En tjekliste til udforskning af erfaringsmæssige anomalier.
Den ph.d.-studerende vil opnå social- og udviklingshistorie og gennemføre SCAN- og EASE-interviews.
ADOS vil blive udført af en psykologkonsulent ved Dansk Autisme Center.
1. The Autism Quotient (AQ), en 50 spørgsmåls skala, til vurdering af autistiske træk, 2. The Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), en 74 punkters skala, til vurdering af skizotypisk personlighed, 3. WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), en 5-punkts skala, til vurdering af subjektivt psykologisk velbefindende.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), en numerisk skala (1 til 100) til vurdering af social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion, 2. The Clinical Global Impressions scale (CGI-Severity), en vurdering af klinikerens globale syn på patientens sværhedsgrad af psykopatologi på en 7-trins skala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af ændrede oplevelser
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Samlet score, Undersøgelse af Anomalous Self Experience (EASE)
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
|
Mønster af de fleste forekommende ændrede oplevelser
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Mønster af individuelle genstande, undersøgelse af unormal selvoplevelse (EASE)
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismespektrum symptombelastning
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Samlet score, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
|
Skizofreni Spectrum symptombelastning
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Score, skemaer for vurdering i neuropsykiatri (SCAN)
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
|
Selvrapporteret autismespektrum symptombelastning
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Score, Autismekvotienten (AQ)
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
|
Selvrapporteret skizotypi symptombelastning
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Score, skizotypisk personlighedsspørgeskema (SPQ)
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
|
Selvrapporteret trivsel
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Score, Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sværhedsgrad af symptomer vurdering
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Score, Clinician Global Impressions Scale (CGI)
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
|
Global funktionsvurdering
Tidsramme: Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Score, Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Vurderet inden for 1,5 år fra studieoptagelsens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sidse Arnfred, MD, dr.med., Mental Health Services, Region Zealand, Denmark
- Studiestol: Peter Handest, MD, Ph.d., Mental Health Services, the Capitol Region, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-61120-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Ekspertpanelevaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGains Expert guide Technology to Coach Life Skill TeachingForenede Stater
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMyokardieinfarkt | Dyslipidæmi | LipidtestningCanada
-
Mexican Agrupation for Hematology StudyInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Universitario Dr. Jose E... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu