- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02800681
Psychopathologische verschillen tussen het Asperger-syndroom en schizotypische stoornis in een volwassen monster
Psychopathologische verschillen tussen Asperger-syndroom/normaal IQ, geen taalstoornis, autismespectrumstoornis en schizotypische stoornis in een steekproef van volwassenen
Het doel van deze studie is het identificeren van psychopathologie (psychiatrische symptomen) die onderscheid kunnen maken tussen schizotypische stoornis (SD) en het Asperger-syndroom (normaal IQ, geen taalstoornis, autismespectrumstoornis) (AS) bij jonge volwassenen.
Met onze huidige kennis kan het onderscheid tussen AS en SD moeilijk zijn, omdat ze allebei sociale problemen vertonen, vreemd (maar niet psychotisch) gedrag vertonen en een 'gevoel hebben niet te zijn zoals iedereen'. Studies suggereren dat volwassenen met AS-symptomen ofwel over het hoofd worden gezien, ofwel binnen het schizofreniespectrum worden gediagnosticeerd in de volwassenenpsychiatrie.
Een 'juiste' diagnose is belangrijk, omdat het de eerste stap is naar het meest optimale plan, behandeling en revalidatie voor de patiënt. De enige manier om een psychiatrische ziekte te diagnosticeren is de beschrijving van de huidige psychopathologie.
Om symptomen te identificeren die onderscheid kunnen maken tussen de twee stoornissen, zullen we semi-gestructureerde interviews gebruiken om de huidige psychopathologie te verkennen bij jongvolwassenen met typische symptomen van respectievelijk SD en AS, met speciale aandacht voor de aanwezigheid van veranderingen in de zelfervaring. Veranderingen in de zelfervaring zijn typerend voor het schizofreniespectrum en daarom wordt aangenomen dat ze niet in gelijke mate aanwezig zijn bij AS en SD.
De hypothesen zijn dat het totale niveau van veranderde ervaringen hoger is bij SD dan bij AS, en met een ander patroon van veranderde ervaringen bij SD dan bij AS. Als de hypothesen waar zijn, zal een onderzoek naar de veranderde zelfervaring waardevol zijn om de klinische differentiatie tussen de twee stoornissen te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: SD is een niet-psychotische stoornis binnen het schizofreniespectrum (in ICD-10) en heeft een prevalentie van 3,9% bij volwassenen. Autismespectrumstoornis (ASS), een pervasieve ontwikkelingsstoornis (inclusief AS), heeft een prevalentie van 1%.
SD wordt meestal gediagnosticeerd bij jonge volwassenen, terwijl AS meestal in de kindertijd wordt gediagnosticeerd. Soms worden de AS-symptomen echter pas invaliderend op jonge leeftijd, wanneer de sociale eisen de capaciteiten van het individu te boven gaan. In deze gevallen kunnen patiënten met symptomen die overeenkomen met AS, eerst worden gediagnosticeerd als jonge volwassenen. In de volwassenenpsychiatrie is echter weinig ervaring met het diagnosticeren van ASS, en studies suggereren dat volwassen patiënten die zich presenteren met symptomen die overeenkomen met AS, ofwel over het hoofd worden gezien, ofwel binnen het schizofreniespectrum worden gediagnosticeerd.
Psychiatrische diagnose: beschrijving van de huidige psychopathologie is de enige manier om een psychiatrische ziekte te diagnosticeren. Een juiste diagnose is cruciaal voor een relevant behandel- en revalidatieplan voor de individuele patiënt, aangezien de diagnose richtinggevend is voor de geboden hulp en ondersteuning. Verder is voor het goed begeleiden van neuropsychiatrisch onderzoek een hoge diagnostische accuratesse noodzakelijk. Deze studie zal verwijzen naar de diagnostische criteria die zijn gedefinieerd in ICD-10, wanneer deelnemers worden meegerekend, aangezien ICD-10 het belangrijkste diagnostische systeem in Denemarken is.
Veranderde zelfervaring: Veranderingen in zelfervaring worden als zeer specifiek beschouwd voor het schizofreniespectrum en worden daarom niet geacht in gelijke hoeveelheden en/of verdeling aanwezig te zijn bij ASS. Als dit waar is, zou een onderzoek naar afwijkende zelfervaringen waardevol zijn om de klinische differentiatie tussen SD en AS te ondersteunen. Bij patiënten met een veranderde zelfbeleving is de beleving van zichzelf als subject verstoord. Dit betekent dat de vorm en structuur (in plaats van inhoud) van de gedachten en ervaringen van de patiënt wordt gewijzigd.
Doel, doelstellingen en hypothesen: Het doel is een grondige verkenning te doen van verschillen in aanwezige psychopathologie (psychiatrische symptomen) bij jongvolwassenen met SD en AS. Dit zal ons begrip van SD en AS in het bijzonder, en ASS en schizofreniespectrumstoornissen in het algemeen, uitbreiden en verfijnen.
De doelstellingen zijn; 1. Verkennen van verschillen in psychopathologie tussen jongvolwassenen met SD en AS en, 2. Bijdragen aan zowel de algemene als de specifieke (in respectievelijk SD en AS) beschrijving van het begrip autisme.
De hypothesen zijn dat; 1. Het totale niveau van veranderde ervaringen (EASE-totaalscore) is hoger bij SD dan bij AS en 2. Het patroon van de meest voorkomende veranderde ervaringen (individuele EASE-items) is anders bij AS dan bij SD.
Materiaal en methoden: De studie is observationeel en vergelijkend van opzet en zal 100 deelnemers omvatten; 50 gediagnosticeerd met SD en 50 met AS. De medische geschiedenis van de opgenomen onderwerpen zal worden herzien door twee senior psychiatrische adviseurs, die ervoor zorgen dat deelnemers met typische symptomen worden geïdentificeerd. Verder zullen alle opgenomen deelnemers worden beoordeeld met drie semi-gestructureerde psychopathologische interviews, algemene symptoom- en functionele scores en zelfrapportages.
Co-ratings: Alle studie-interviews worden op video opgenomen, en een subset van de opgenomen SCAN- en EASE-interviews zal binnen de onderzoeksgroep worden beoordeeld. Co-ratings zullen ook routinematig worden uitgevoerd onder psychologen van het Deense Autismecentrum, die de ADOS-interviews afnemen.
Statistische analyses: Om groepsverschillen te onderzoeken, zullen groepsgewijze vergelijkingen tussen SCAN-algoritmen, ADOS-algoritmen en EASE-uitkomsten worden toegepast. Verder zullen secundaire correlaties tussen psychopathologische domeinen worden onderzocht en zal een exploratieve cross-diagnostische factoranalyse worden uitgevoerd.
Ethische overwegingen: Voorafgaand aan opname zal een gedifferentieerde geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- The Danish Autism Centre
-
-
Copenhagen
-
Ballerup, Copenhagen, Denemarken, 2750
- Mental Health Centre Ballerup, Mental Health Services, The Capitol Region, Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alleen reeds gediagnosticeerde deelnemers worden geworven, van gespecialiseerde eenheden. Dit is essentieel, omdat het opnemen van deelnemers met typische symptomen de vertekening van de resultaten door diagnostische onzekerheid vermindert.
Deelnemers met SD zullen worden gerekruteerd uit OPUS-teams (een gespecialiseerd behandelprogramma voor patiënten met een eerste episode van schizofreniespectrumstoornis), binnen de geestelijke gezondheidszorg in de hoofdstad van Denemarken, en deelnemers met AS van het Deense Autismecentrum (een niet -profitorganisatie voor mensen met ASS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-10-diagnose van het Asperger-syndroom (F84.5) of infantiel autisme (F84.0) met een normaal IQ en geen taalstoornissen of schizotypische stoornis (F21)
- Leeftijd 18-30 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Bekend non-verbaal IQ < 80 (verbaal IQ < 70) of een opleidingsniveau dat overeenkomt met
- Gediagnosticeerd met zowel schizofreniespectrumstoornis als autismespectrumstoornis
- Psychotische symptomen (duur < 1 dag, levenslang)
- Ernstige lichamelijke ziekte (levensbeperkend of beperkte interviewcapaciteit)
- Organische hersenaandoening (overeenkomend met ICD-10 hoofdstuk F00-09)
- Actief zwaar alcohol- of middelenmisbruik (overeenkomend met ICD-10-definities)
- Niet vloeiend in de Deense taal
- Forensische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asperger syndroom
|
Uit de medische dossiers zullen de beschreven sociale en psychiatrische voorgeschiedenis en waargenomen psychiatrische symptomen worden samengevat en gepresenteerd aan twee senior psychiatrische adviseurs. De panelevaluatie zorgt voor de identificatie van proefpersonen met typische symptomen, volgens een best mogelijke klinische consensus. Het panel verdeelt de deelnemers in 4 groepen: 'deelnemer met symptomen typisch voor AS', 'deelnemer met symptomen typisch voor SD', 'deelnemer met onduidelijke/niet-typische symptomen' en 'niet in aanmerking komende deelnemer'.
Inbegrepen deelnemers wordt gevraagd om een gedetailleerde sociale en ontwikkelingsgeschiedenis en geïnterviewd met 3 semi-gestructureerde interviews: 1. Schema's voor beoordeling in neuropsychiatrie (SCAN); Met betrekking tot psychopathologie en gedrag geassocieerd met de belangrijkste psychiatrische stoornissen.
2. Diagnostisch Observatieschema Autisme (ADOS), module 4; Een assessment om symptomen binnen het autismespectrum te identificeren.
3. Onderzoek naar afwijkende zelfervaring (EASE); Een checklist voor het onderzoeken van ervaringsafwijkingen.
De promovendus zal sociale en ontwikkelingsgeschiedenis verkrijgen en SCAN- en EASE-interviews afnemen.
ADOS wordt uitgevoerd door een consultantpsycholoog van het Deense Autismecentrum.
1. Het Autisme Quotiënt (AQ), een schaal van 50 vragen, voor de beoordeling van autistische kenmerken, 2. De Schizotypische Persoonlijkheidsvragenlijst (SPQ), een schaal van 74 items, voor de beoordeling van schizotypische persoonlijkheid, 3. De WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), een schaal van 5 items, voor de beoordeling van subjectief psychisch welbevinden.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), een numerieke schaal (1 tot 100) voor het beoordelen van sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren, 2. De Clinical Global Impressions-schaal (CGI-Severity), een beoordeling van de globale kijk van de clinicus op de de ernst van de psychopathologie van de patiënt op een 7-puntsschaal.
|
|
Schizotypische stoornis
|
Uit de medische dossiers zullen de beschreven sociale en psychiatrische voorgeschiedenis en waargenomen psychiatrische symptomen worden samengevat en gepresenteerd aan twee senior psychiatrische adviseurs. De panelevaluatie zorgt voor de identificatie van proefpersonen met typische symptomen, volgens een best mogelijke klinische consensus. Het panel verdeelt de deelnemers in 4 groepen: 'deelnemer met symptomen typisch voor AS', 'deelnemer met symptomen typisch voor SD', 'deelnemer met onduidelijke/niet-typische symptomen' en 'niet in aanmerking komende deelnemer'.
Inbegrepen deelnemers wordt gevraagd om een gedetailleerde sociale en ontwikkelingsgeschiedenis en geïnterviewd met 3 semi-gestructureerde interviews: 1. Schema's voor beoordeling in neuropsychiatrie (SCAN); Met betrekking tot psychopathologie en gedrag geassocieerd met de belangrijkste psychiatrische stoornissen.
2. Diagnostisch Observatieschema Autisme (ADOS), module 4; Een assessment om symptomen binnen het autismespectrum te identificeren.
3. Onderzoek naar afwijkende zelfervaring (EASE); Een checklist voor het onderzoeken van ervaringsafwijkingen.
De promovendus zal sociale en ontwikkelingsgeschiedenis verkrijgen en SCAN- en EASE-interviews afnemen.
ADOS wordt uitgevoerd door een consultantpsycholoog van het Deense Autismecentrum.
1. Het Autisme Quotiënt (AQ), een schaal van 50 vragen, voor de beoordeling van autistische kenmerken, 2. De Schizotypische Persoonlijkheidsvragenlijst (SPQ), een schaal van 74 items, voor de beoordeling van schizotypische persoonlijkheid, 3. De WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), een schaal van 5 items, voor de beoordeling van subjectief psychisch welbevinden.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), een numerieke schaal (1 tot 100) voor het beoordelen van sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren, 2. De Clinical Global Impressions-schaal (CGI-Severity), een beoordeling van de globale kijk van de clinicus op de de ernst van de psychopathologie van de patiënt op een 7-puntsschaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van veranderde ervaringen
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Totaalscore, onderzoek naar afwijkende zelfervaring (EASE)
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
|
Patroon van meest voorkomende veranderde ervaringen
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Patroon van individuele items, onderzoek naar afwijkende zelfervaring (EASE)
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme Spectrum symptoombelasting
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Totaalscore, Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS), module 4
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
|
Schizofrenie Spectrum symptoombelasting
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Score, schema's voor beoordeling in de neuropsychiatrie (SCAN)
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
|
Zelfgerapporteerde symptoombelasting van het autismespectrum
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Score, het autismequotiënt (AQ)
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
|
Zelfgerapporteerde symptoombelasting van schizotypie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Score, schizotypische persoonlijkheidsvragenlijst (SPQ)
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
|
Zelfgerapporteerd welzijn
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Score, welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Score, Clinician Global Impressions Scale (CGI)
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
|
Globale functioneringsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Score, Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Beoordeeld binnen 1,5 jaar vanaf start studie-inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sidse Arnfred, MD, dr.med., Mental Health Services, Region Zealand, Denmark
- Studie stoel: Peter Handest, MD, Ph.d., Mental Health Services, the Capitol Region, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-61120-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .