- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02800681
Differenze psicopatologiche tra sindrome di Asperger e disturbo schizotipico in un campione adulto
Differenze psicopatologiche tra sindrome di Asperger/QI normale, nessun disturbo del linguaggio Disturbo dello spettro autistico e disturbo schizotipico in un campione di adulti
Lo scopo di questo studio è identificare la psicopatologia (sintomi psichiatrici) in grado di differenziare tra disturbo schizotipico (SD) e sindrome di Asperger (QI normale, nessun disturbo dello spettro autistico con compromissione del linguaggio) (AS) nei giovani adulti.
Con le nostre attuali conoscenze, la differenziazione tra AS e SD può essere difficile, in quanto entrambi presentano difficoltà sociali, comportamento strano (ma non psicotico) e una "sensazione di non essere come tutti gli altri". Gli studi suggeriscono che gli adulti con sintomi di AS sono trascurati o diagnosticati all'interno dello spettro della schizofrenia nella psichiatria per adulti.
Una diagnosi "corretta" è importante, in quanto è il primo passo verso il piano, il trattamento e la riabilitazione più ottimali per il paziente. L'unico modo per diagnosticare la malattia psichiatrica è la descrizione della psicopatologia presente.
Per identificare i sintomi che possono differenziare i due disturbi, utilizzeremo interviste semi-strutturate per esplorare la psicopatologia presente nei giovani adulti con sintomi tipici rispettivamente di SD e AS, con particolare attenzione alla presenza di alterazioni nell'esperienza di sé. Le alterazioni dell'esperienza di sé sono tipiche dello spettro della schizofrenia e pertanto non si pensa siano ugualmente presenti in AS e SD.
Le ipotesi sono che il livello totale di esperienze alterate sia più alto in DS che in AS, e con un diverso pattern di esperienze alterate in SD che in AS. Se le ipotesi sono vere, un esame dell'esperienza di sé alterata sarà prezioso per aiutare la differenziazione clinica tra i due disturbi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: SD è un disturbo non psicotico all'interno dello spettro della schizofrenia (in ICD-10) e ha una prevalenza del 3,9% nei campioni adulti. Il disturbo dello spettro autistico (ASD), un disturbo pervasivo dello sviluppo (compresa la SA), ha una prevalenza dell'1%.
La SD viene tipicamente diagnosticata nei giovani adulti, mentre l'AS viene tipicamente diagnosticata durante l'infanzia. A volte, tuttavia, i sintomi dell'AS diventano invalidanti nella prima età adulta, quando le richieste sociali superano le capacità dell'individuo. In questi casi, i pazienti con sintomi corrispondenti all'AS potrebbero essere inizialmente diagnosticati come giovani adulti. Nella psichiatria per adulti, tuttavia, l'esperienza nella diagnosi di ASD è scarsa e gli studi suggeriscono che i pazienti adulti che presentano sintomi corrispondenti all'AS sono trascurati o diagnosticati all'interno dello spettro della schizofrenia.
Diagnosi psichiatrica: la descrizione dell'attuale psicopatologia è l'unico modo per diagnosticare la malattia psichiatrica. Una diagnosi accurata è fondamentale per un piano terapeutico e riabilitativo rilevante per il singolo paziente, poiché la diagnosi guida l'aiuto e il supporto offerto. Inoltre, per guidare correttamente la ricerca neuropsichiatrica, è imperativa un'elevata accuratezza diagnostica. Questo studio farà riferimento ai criteri diagnostici definiti nell'ICD-10, includendo i partecipanti, poiché l'ICD-10 è il principale sistema diagnostico in Danimarca.
Esperienza di sé alterata: le alterazioni dell'esperienza di sé sono considerate altamente specifiche per lo spettro della schizofrenia e pertanto non si ritiene che siano presenti in quantità e/o distribuzione uguali nell'ASD. Se questo è vero, un esame delle esperienze personali anomale sarebbe prezioso per aiutare la differenziazione clinica tra DS e AS. Per i pazienti con esperienza di sé alterata, l'esperienza di se stesso come soggetto è disturbata. Ciò significa che la forma e la struttura (piuttosto che il contenuto) dei pensieri e delle esperienze dei pazienti è alterata.
Scopo, obiettivi e ipotesi: Lo scopo è quello di fare un'esplorazione approfondita delle differenze nella psicopatologia attuale (sintomi psichiatrici) nei giovani adulti con SD e AS. Ciò elaborerà e perfezionerà la nostra comprensione di SD e AS in particolare, e di disturbi dello spettro ASD e schizofrenia in generale.
Gli obiettivi sono a; 1. Esplorare le differenze nella psicopatologia tra giovani adulti con SD e AS e, 2. Contribuire alla descrizione sia generale che specifica (rispettivamente in SD e AS) del concetto di autismo.
Le ipotesi sono che; 1. Il livello totale di esperienze alterate (punteggio totale EASE) è più alto in SD che in AS e, 2. Il modello della maggior parte delle esperienze alterate che si verificano (singoli item EASE) è diverso in AS, rispetto a SD.
Materiale e metodi: lo studio è osservazionale e comparativo nel design e includerà 100 partecipanti; 50 diagnosticati con SD e 50 con AS. La storia medica dei soggetti inclusi sarà rivista da due consulenti psichiatrici senior, garantendo l'identificazione dei partecipanti con sintomi tipici. Inoltre, tutti i partecipanti inclusi saranno valutati con tre interviste psicopatologiche semi-strutturate, sintomi generali e punteggi funzionali e autovalutazioni.
Co-valutazioni: tutte le interviste di studio saranno videoregistrate e un sottoinsieme delle interviste SCAN e EASE registrate sarà co-valutato all'interno del gruppo di ricerca. Le co-valutazioni verranno regolarmente eseguite anche tra gli psicologi del Danish Autism Centre, che conduce le interviste ADOS.
Analisi statistiche: per indagare tra le differenze di gruppo, verranno applicati confronti di gruppo tra algoritmi SCAN, algoritmi ADOS e risultati EASE. Inoltre, verranno esplorate le correlazioni secondarie tra i domini psicopatologici e verrà eseguita un'analisi esplorativa dei fattori diagnostici incrociati.
Considerazioni etiche: prima dell'inclusione verrà ottenuto un consenso informato differenziato da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- The Danish Autism Centre
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-
Copenhagen
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Ballerup, Copenhagen, Danimarca, 2750
- Mental Health Centre Ballerup, Mental Health Services, The Capitol Region, Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Vengono reclutati solo i partecipanti già diagnosticati, da unità specializzate. Questo è essenziale, poiché l'inclusione dei partecipanti con sintomi tipici riduce la confusione dei risultati dovuta all'incertezza diagnostica.
I partecipanti con SD saranno reclutati dai team OPUS (un programma di trattamento specializzato per pazienti con primo episodio di disturbo dello spettro schizofrenico), all'interno dei servizi di salute mentale nella regione del Campidoglio della Danimarca, e i partecipanti con AS dal Danish Autism Center (un centro non a scopo di lucro per persone con ASD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ICD-10 di sindrome di Asperger (F84.5) o autismo infantile (F84.0) con QI normale e nessun disturbo del linguaggio o disturbo schizotipico (F21)
- Età 18-30 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- QI non verbale noto < 80 (QI verbale < 70) o livello di istruzione corrispondente a
- Diagnosticato sia con disturbo dello spettro schizofrenico che con disturbo dello spettro autistico
- Sintomi psicotici (<1 giorno di durata, tutta la vita)
- Malattia fisica grave (che limita la vita o limita la capacità di colloquio)
- Disturbo cerebrale organico (corrispondente a ICD-10 capitolo F00-09)
- Abuso attivo di alcol pesante o sostanze (corrispondenti alle definizioni ICD-10)
- Non fluente nella lingua danese
- Pazienti forensi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sindrome di Asperger
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Dalle cartelle cliniche, la storia sociale e psichiatrica descritta e i sintomi psichiatrici osservati saranno riassunti e presentati a due consulenti psichiatrici senior. La valutazione dei pannelli garantisce l'identificazione dei soggetti con sintomi tipici, secondo una migliore stima del consenso clinico. Il pannello divide i partecipanti in 4 gruppi: "partecipante con sintomi tipici di AS", "partecipante con sintomi tipici di SD", "partecipante con sintomi inconcludenti/non tipici" e "partecipante non idoneo".
Ai partecipanti inclusi viene chiesta una storia sociale e evolutiva dettagliata e intervistati con 3 interviste semi-strutturate: 1. Programmi per la valutazione in neuropsichiatria (SCAN); Coprendo la psicopatologia e il comportamento associati ai principali disturbi psichiatrici.
2. Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS), modulo 4; Una valutazione per identificare i sintomi all'interno dello spettro autistico.
3. Esame dell'esperienza di sé anomala (EASE); Una lista di controllo per l'esplorazione delle anomalie esperienziali.
Lo studente di dottorato otterrà la storia sociale e dello sviluppo e realizzerà interviste SCAN e EASE.
ADOS sarà effettuato da uno psicologo consulente presso il Danish Autism Centre.
1. The Autism Quotient (AQ), una scala di 50 domande, per la valutazione dei tratti autistici, 2. The Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), una scala di 74 item, per la valutazione della personalità schizotipica, 3. The WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), scala a 5 item, per la valutazione del benessere psicologico soggettivo.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), una scala numerica (da 1 a 100) per la valutazione del funzionamento sociale, lavorativo e psicologico, 2. La Clinical Global Impressions scale (CGI-Severity), una valutazione della visione globale del clinico del la gravità della psicopatologia del paziente su una scala a 7 punti.
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Disturbo schizotipico
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Dalle cartelle cliniche, la storia sociale e psichiatrica descritta e i sintomi psichiatrici osservati saranno riassunti e presentati a due consulenti psichiatrici senior. La valutazione dei pannelli garantisce l'identificazione dei soggetti con sintomi tipici, secondo una migliore stima del consenso clinico. Il pannello divide i partecipanti in 4 gruppi: "partecipante con sintomi tipici di AS", "partecipante con sintomi tipici di SD", "partecipante con sintomi inconcludenti/non tipici" e "partecipante non idoneo".
Ai partecipanti inclusi viene chiesta una storia sociale e evolutiva dettagliata e intervistati con 3 interviste semi-strutturate: 1. Programmi per la valutazione in neuropsichiatria (SCAN); Coprendo la psicopatologia e il comportamento associati ai principali disturbi psichiatrici.
2. Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS), modulo 4; Una valutazione per identificare i sintomi all'interno dello spettro autistico.
3. Esame dell'esperienza di sé anomala (EASE); Una lista di controllo per l'esplorazione delle anomalie esperienziali.
Lo studente di dottorato otterrà la storia sociale e dello sviluppo e realizzerà interviste SCAN e EASE.
ADOS sarà effettuato da uno psicologo consulente presso il Danish Autism Centre.
1. The Autism Quotient (AQ), una scala di 50 domande, per la valutazione dei tratti autistici, 2. The Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), una scala di 74 item, per la valutazione della personalità schizotipica, 3. The WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), scala a 5 item, per la valutazione del benessere psicologico soggettivo.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), una scala numerica (da 1 a 100) per la valutazione del funzionamento sociale, lavorativo e psicologico, 2. La Clinical Global Impressions scale (CGI-Severity), una valutazione della visione globale del clinico del la gravità della psicopatologia del paziente su una scala a 7 punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di esperienze alterate
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
|
Punteggio totale, Examination of Anomalous Self Experience (EASE)
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Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Schema della maggior parte delle esperienze alterate che si verificano
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Pattern dei singoli item, Examination of Anomalous Self Experience (EASE)
|
Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di sintomi dello spettro autistico
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Punteggio totale, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modulo 4
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Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Carico di sintomi dello spettro della schizofrenia
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Punteggio, programmi per la valutazione in neuropsichiatria (SCAN)
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Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Carico di sintomi dello spettro autistico auto-riferito
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Punteggio, il quoziente autistico (AQ)
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Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Carico di sintomi di schizotipia auto-riportati
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Punteggio, questionario sulla personalità schizotipica (SPQ)
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Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Benessere autodichiarato
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Punteggio, Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
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Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Punteggio, scala delle impressioni globali del medico (CGI)
|
Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Valutazione del funzionamento globale
Lasso di tempo: Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
|
Punteggio, valutazione globale del funzionamento (GAF)
|
Valutato entro 1,5 anni dall'inizio dell'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sidse Arnfred, MD, dr.med., Mental Health Services, Region Zealand, Denmark
- Cattedra di studio: Peter Handest, MD, Ph.d., Mental Health Services, the Capitol Region, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-61120-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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