- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02800681
Psykopatologiska skillnader mellan Aspergers syndrom och schizotypisk störning i ett vuxenprov
Psykopatologiska skillnader mellan Aspergers syndrom/normalt IQ, ingen språkstörning Autismspektrumstörning och schizotypisk störning i ett vuxenprov
Syftet med denna studie är att identifiera psykopatologi (psykiatriska symtom) som kan skilja mellan schizotypisk störning (SD) och Aspergers syndrom (normal IQ, ingen språkstörning Autism Spectrum Disorder) (AS) hos unga vuxna.
Med vår nuvarande kunskap kan skillnaden mellan AS och SD vara svår, eftersom de båda uppvisar sociala svårigheter, udda (men inte psykotiska) beteenden och en "känsla av att inte vara som alla andra". Studier tyder på att vuxna med AS-symtom antingen förbises eller diagnostiseras inom schizofrenispektrat inom vuxenpsykiatrin.
En "korrekt" diagnos är viktig, eftersom det är det första steget mot den mest optimala planen, behandlingen och rehabiliteringen för patienten. Det enda sättet att diagnostisera psykiatrisk sjukdom är beskrivningen av nuvarande psykopatologi.
För att identifiera symtom som kan skilja mellan de två störningarna kommer vi att använda semistrukturerade intervjuer för att utforska nuvarande psykopatologi hos unga vuxna med typiska symtom på SD respektive AS, med särskilt fokus på förekomsten av förändringar i självupplevelsen. Förändringar i självupplevelsen är typiska för schizofrenispektrat och anses därför inte vara lika närvarande i AS och SD.
Hypoteserna är att den totala nivån av förändrade upplevelser är högre i SD, än i AS, och med ett annat mönster av förändrade upplevelser i SD än i AS. Om hypoteserna är sanna kommer en undersökning av förändrad självupplevelse att vara värdefull för att underlätta klinisk differentiering mellan de två störningarna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: SD är en icke-psykotisk störning inom schizofrenispektret (i ICD-10), och har en prevalens på 3,9 % i vuxna prover. Autismspektrumstörning (ASD), en genomgripande utvecklingsstörning (inklusive AS), har en prevalens på 1 %.
SD diagnostiseras vanligtvis hos unga vuxna, medan AS vanligtvis diagnostiseras i barndomen. Men ibland blir AS-symtomen först ogiltig i ung vuxen ålder, där sociala krav överstiger individens kapacitet. I dessa fall kan patienter med symtom som motsvarar AS, först diagnostiseras som unga vuxna. Inom vuxenpsykiatrin är erfarenheten av att diagnostisera ASD dock knapp, och studier tyder på att vuxna patienter som uppvisar symtom som motsvarar AS, antingen förbises eller diagnostiseras inom schizofrenispektrat.
Psykiatrisk diagnos: Beskrivning av nuvarande psykopatologi är det enda sättet att diagnostisera psykiatrisk sjukdom. En korrekt diagnos är avgörande för en relevant behandlings- och rehabiliteringsplan för den enskilda patienten, eftersom diagnosen vägleder den hjälp och det stöd som erbjuds. Vidare, för att korrekt vägleda neuropsykiatrisk forskning, är hög diagnostisk noggrannhet absolut nödvändig. Denna studie kommer att hänvisa till de diagnostiska kriterierna definierade i ICD-10, när deltagare inkluderas, eftersom ICD-10 är det huvudsakliga diagnostiska systemet i Danmark.
Förändrad självupplevelse: Förändringar i självupplevelse anses vara mycket specifika för schizofrenispektrat och anses därför inte förekomma i lika stora mängder och/eller fördelar vid ASD. Om detta är sant, skulle en undersökning av anomala självupplevelser vara värdefull för att underlätta klinisk differentiering mellan SD och AS. För patienter med förändrad självupplevelse störs upplevelsen av sig själv som subjekt. Detta innebär att formen och strukturen (snarare än innehållet) av patienternas tankar och upplevelser förändras.
Syfte, mål och hypoteser: Syftet är att göra en djupgående utforskning av skillnader i nuvarande psykopatologi (psykiatriska symtom) hos unga vuxna med SD och AS. Detta kommer att utveckla och förfina vår förståelse av SD och AS specifikt, och ASD och schizofrenispektrumstörningar i allmänhet.
Målen är att; 1. Utforska skillnader i psykopatologi mellan unga vuxna med SD och AS och, 2. Bidra till både den allmänna och den specifika (i SD respektive AS) beskrivningen av autismbegreppet.
Hypoteserna är att; 1. Den totala nivån av förändrade upplevelser (EASE totalpoäng) är högre i SD än i AS och, 2. Mönstret för de flesta förekommande förändrade upplevelser (enskilda EASE-objekt) är annorlunda i AS, jämfört med SD.
Material och metoder: Studien är observationsmässig och jämförande till sin design och kommer att omfatta 100 deltagare; 50 diagnostiserade med SD och 50 med AS. Den inkluderade patienthistorien kommer att revideras av två seniora psykiatriska konsulter, vilket säkerställer identifiering av deltagare med typiska symtom. Vidare kommer alla inkluderade deltagare att bedömas med tre semistrukturerade psykopatologiska intervjuer, generella symptom och funktionella poäng och självrapporter.
Sambetyg: Alla studieintervjuer kommer att videofilmas, och en delmängd av de inspelade SCAN- och EASE-intervjuerna kommer att sambedömas inom forskargruppen. Sambetyg kommer också att utföras rutinmässigt bland psykologer vid Det danska autismcentret, som genomför ADOS-intervjuerna.
Statistiska analyser: För att undersöka mellan gruppskillnader kommer gruppvisa jämförelser mellan SCAN-algoritmer, ADOS-algoritmer och EASE-utfall att tillämpas. Vidare kommer sekundära korrelationer över psykopatologiska domäner att utforskas, och explorativ korsdiagnostisk faktoranalys kommer att utföras.
Etiska överväganden: Före inkludering kommer ett differentierat informerat samtycke att erhållas från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- The Danish Autism Centre
-
-
Copenhagen
-
Ballerup, Copenhagen, Danmark, 2750
- Mental Health Centre Ballerup, Mental Health Services, The Capitol Region, Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Endast redan diagnostiserade deltagare rekryteras, från specialiserade enheter. Detta är viktigt, eftersom inkludering av deltagare med typiska symtom minskar förvirring av resultaten på grund av diagnostisk osäkerhet.
Deltagare med SD kommer att rekryteras från OPUS-team (ett specialiserat behandlingsprogram för patienter med första episod av schizofrenispektrumstörning), inom Mental Health Services i Capitol-regionen i Danmark, och deltagare med AS från The Danish Autism Center (en icke -vinstorganisation för personer med ASD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnos av Aspergers syndrom (F84.5) eller infantil autism (F84.0) med normal IQ och inga språkstörningar eller schizotyp störning (F21)
- Ålder 18-30 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Känd icke-verbal IQ < 80 (verbal IQ < 70) eller en utbildningsnivå motsvarande
- Diagnostiserats med både schizofrenispektrumstörning och autismspektrumstörning
- Psykotiska symtom (< 1 dag av varaktighet, livstid)
- Allvarlig fysisk sjukdom (livsbegränsande eller begränsande intervjukapacitet)
- Organisk hjärnsjukdom (motsvarande ICD-10 kapitel F00-09)
- Aktivt kraftigt alkohol- eller drogmissbruk (motsvarande ICD-10 definitioner)
- Behärskar inte det danska språket flytande
- Rättsmedicinska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aspergers syndrom
|
Från journalen kommer beskriven social och psykiatrisk historia samt observerade psykiatriska symtom att sammanfattas och presenteras för två seniora psykiatriska konsulter. Panelens utvärdering säkerställer identifieringen av försökspersoner med typiska symtom, enligt en bästa uppskattning av klinisk konsensus. Panelen delar in deltagarna i 4 grupper: 'deltagare med symtom som är typiska för AS', 'deltagare med symptom som är typiska för SD', 'deltagare med ofullständiga/icke typiska symtom' och 'icke berättigad deltagare'.
Inkluderade deltagare tillfrågas om en detaljerad social och utvecklingshistoria och intervjuas med 3 semistrukturerade intervjuer: 1. Schema för bedömning inom neuropsykiatri (SCAN); Täcker psykopatologi och beteende i samband med de stora psykiatriska störningarna.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4; En bedömning för att identifiera symtom inom autismspektrumet.
3. Undersökning av anomal självupplevelse (EASE); En checklista för utforskning av upplevelsemässiga anomalier.
Doktoranden ska få social och utvecklingshistoria och genomföra SCAN- och EASE-intervjuer.
ADOS kommer att utföras av en konsulterande psykolog vid det danska autismcentret.
1. The Autism Quotient (AQ), en 50 frågeskala, för bedömning av autistiska egenskaper, 2. The Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), en 74 punkters skala, för bedömning av schizotyp personlighet, 3. WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), en 5-punktsskala, för bedömning av subjektivt psykologiskt välbefinnande.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), en numerisk skala (1 till 100) för att bedöma social, yrkesmässig och psykologisk funktion, 2. Clinical Global Impressions-skalan (CGI-Severity), en bedömning av läkarens globala syn på patientens svårighetsgrad av psykopatologi på en 7-gradig skala.
|
Schizotyp störning
|
Från journalen kommer beskriven social och psykiatrisk historia samt observerade psykiatriska symtom att sammanfattas och presenteras för två seniora psykiatriska konsulter. Panelens utvärdering säkerställer identifieringen av försökspersoner med typiska symtom, enligt en bästa uppskattning av klinisk konsensus. Panelen delar in deltagarna i 4 grupper: 'deltagare med symtom som är typiska för AS', 'deltagare med symptom som är typiska för SD', 'deltagare med ofullständiga/icke typiska symtom' och 'icke berättigad deltagare'.
Inkluderade deltagare tillfrågas om en detaljerad social och utvecklingshistoria och intervjuas med 3 semistrukturerade intervjuer: 1. Schema för bedömning inom neuropsykiatri (SCAN); Täcker psykopatologi och beteende i samband med de stora psykiatriska störningarna.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4; En bedömning för att identifiera symtom inom autismspektrumet.
3. Undersökning av anomal självupplevelse (EASE); En checklista för utforskning av upplevelsemässiga anomalier.
Doktoranden ska få social och utvecklingshistoria och genomföra SCAN- och EASE-intervjuer.
ADOS kommer att utföras av en konsulterande psykolog vid det danska autismcentret.
1. The Autism Quotient (AQ), en 50 frågeskala, för bedömning av autistiska egenskaper, 2. The Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), en 74 punkters skala, för bedömning av schizotyp personlighet, 3. WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), en 5-punktsskala, för bedömning av subjektivt psykologiskt välbefinnande.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), en numerisk skala (1 till 100) för att bedöma social, yrkesmässig och psykologisk funktion, 2. Clinical Global Impressions-skalan (CGI-Severity), en bedömning av läkarens globala syn på patientens svårighetsgrad av psykopatologi på en 7-gradig skala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av förändrade upplevelser
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Totalpoäng, undersökning av avvikande självupplevelse (EASE)
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Mönster av de flesta förekommande förändrade upplevelser
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Mönster för individuella föremål, undersökning av anomal självupplevelse (EASE)
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autismspektrum symtombelastning
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Totalpoäng, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Schizofrenispektrum symtombelastning
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Betyg, scheman för bedömning i neuropsykiatri (SCAN)
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Självrapporterad autismspektrumsymtombelastning
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Poäng, autismkvoten (AQ)
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Självrapporterad schizotypi-symtombelastning
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Betyg, schizotyp personlighetsfrågeformulär (SPQ)
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Självrapporterat välbefinnande
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Poäng, Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5)
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global bedömning av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Betyg, Clinician Global Impressions Scale (CGI)
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Global funktionsbedömning
Tidsram: Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Betyg, Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Bedöms inom 1,5 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sidse Arnfred, MD, dr.med., Mental Health Services, Region Zealand, Denmark
- Studiestol: Peter Handest, MD, Ph.d., Mental Health Services, the Capitol Region, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-61120-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Expertpanelens utvärdering
-
SiVIEWHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | AmetropiaFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadEffekter av träningFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdom | Vårdgivare bördaFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAvslutadKrisresurshanteringKanada
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Pittsburgh; Brown UniversityAvslutad
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.RekryteringAlzheimers sjukdom | Vårdgivare bördaFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien