- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02800681
Psykopatologiset erot Asperger-oireyhtymän ja skitsotyyppisen häiriön välillä aikuisnäytteessä
Psykopatologiset erot Aspergerin oireyhtymän/normaalin älykkyysosamäärän, ei kielivammaisuuden, autismispektrihäiriön ja skitsotyyppisen häiriön välillä aikuisnäytteessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa psykopatologia (psykiatriset oireet), joka voi erottaa skitsotyyppisen häiriön (SD) ja Aspergerin oireyhtymän (normaali älykkyysosamäärä, ei kielivammaa autismispektrihäiriö) (AS) nuorilla aikuisilla.
Nykyisen tietämyksemme mukaan AS:n ja SD:n erottaminen toisistaan voi olla vaikeaa, koska molemmilla on sosiaalisia vaikeuksia, outoa (mutta ei psykoottista) käyttäytymistä ja "tuntoa siitä, etteivät he ole niin kuin muut". Tutkimukset viittaavat siihen, että aikuisten psykiatriassa aikuiset, joilla on AS-oireita, joko jätetään huomiotta tai ne diagnosoidaan skitsofrenian kirjossa.
"Oikea" diagnoosi on tärkeä, koska se on ensimmäinen askel kohti optimaalista suunnitelmaa, hoitoa ja kuntoutusta potilaan kannalta. Ainoa tapa diagnosoida psykiatrinen sairaus on kuvaus nykyisestä psykopatologiasta.
Tunnistaaksemme oireet, jotka voivat erottaa nämä kaksi häiriötä, käytämme puolistrukturoituja haastatteluja tutkiaksemme nykyistä psykopatologiaa nuorilla aikuisilla, joilla on tyypillisiä SD:n ja AS:n oireita, keskittyen erityisesti itsekokemuksen muutosten esiintymiseen. Muutokset omassa kokemuksessa ovat tyypillisiä skitsofrenian kirjolle, ja siksi niiden ei uskota olevan yhtä läsnä AS:ssa ja SD:ssä.
Hypoteesit ovat, että muuttuneiden kokemusten kokonaistaso on korkeampi SD:ssä kuin AS:ssa ja SD:ssä erilainen muuttuneiden kokemusten malli kuin AS:ssa. Jos hypoteesit pitävät paikkansa, muuttuneen itsekokemuksen tutkiminen on arvokasta auttamaan kliinistä eroa näiden kahden häiriön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: SD on ei-psykoottinen häiriö, joka kuuluu skitsofreniaspektriin (ICD-10:ssä), ja sen esiintyvyys on 3,9 % aikuisten näytteistä. Autismispektrihäiriön (ASD), joka on levinnyt kehityshäiriö (mukaan lukien AS), esiintyvyys on 1 %.
SD diagnosoidaan tyypillisesti nuorilla aikuisilla, kun taas AS diagnosoidaan tyypillisesti lapsuudessa. Joskus AS-oireet kuitenkin katoavat ensin nuorella aikuisiällä, jolloin sosiaaliset vaatimukset ylittävät yksilön kyvyn. Näissä tapauksissa potilaat, joilla on AS:ta vastaavia oireita, voidaan ensin diagnosoida nuorina aikuisina. Aikuisten psykiatriassa kokemusta ASD:n diagnosoinnista on kuitenkin vähän, ja tutkimukset viittaavat siihen, että aikuispotilaat, joilla on AS:ta vastaavia oireita, joko jätetään huomiotta tai ne diagnosoidaan skitsofrenian kirjossa.
Psykiatrinen diagnoosi: Nykyisen psykopatologian kuvaus on ainoa tapa diagnosoida psykiatrinen sairaus. Tarkka diagnoosi on ratkaisevan tärkeä yksittäisen potilaan asianmukaisen hoito- ja kuntoutussuunnitelman kannalta, sillä diagnoosi ohjaa tarjottavaa apua ja tukea. Lisäksi, jotta neuropsykiatrista tutkimusta voidaan ohjata kunnolla, korkea diagnostinen tarkkuus on välttämätöntä. Tässä tutkimuksessa viitataan ICD-10:ssä määriteltyihin diagnostisiin kriteereihin, kun osallistujat otetaan mukaan, koska ICD-10 on Tanskan tärkein diagnostinen järjestelmä.
Muuttunut omakokemus: Muutosten omassa kokemuksessa katsotaan olevan erittäin spesifisiä skitsofrenian kirjolle, ja siksi niiden ei uskota esiintyvän yhtä paljon ja/tai jakautuneena ASD:ssä. Jos tämä on totta, poikkeavien itsekokemusten tutkiminen olisi arvokasta auttamaan kliinistä eroa SD:n ja AS:n välillä. Potilailla, joilla on muuttunut itsekokemus, hänen itsensä kokeminen kohteena on häiriintynyt. Tämä tarkoittaa, että potilaiden ajatusten ja kokemusten muoto ja rakenne (eikä sisältö) muuttuvat.
Tavoite, tavoitteet ja hypoteesit: Tavoitteena on tehdä syvällinen selvitys eroista nykyisessä psykopatologiassa (psykiatrisissa oireissa) nuorilla aikuisilla, joilla on SD ja AS. Tämä kehittää ja tarkentaa ymmärrystämme SD:stä ja AS:sta erityisesti sekä ASD:stä ja skitsofreniaspektrihäiriöistä yleensä.
Tavoitteena on; 1. Tutki psykopatologian eroja nuorten aikuisten, joilla on SD ja AS, välillä ja 2. Osallistu autismin käsitteen yleiseen ja erityiseen kuvaukseen (vastaavasti SD:ssä ja AS:ssa).
Hypoteesit ovat, että; 1. Muuttuneiden kokemusten kokonaistaso (EASE-kokonaispisteet) on korkeampi SD:ssä kuin AS:ssa, ja 2. Useimpien muuttuneiden kokemusten (yksittäisten EASE-kohteiden) malli on erilainen AS:ssa verrattuna SD:hen.
Materiaali ja menetelmät: Tutkimus on suunnittelultaan havainnollinen ja vertaileva, ja siihen osallistuu 100 osallistujaa; 50 diagnosoitu SD ja 50 AS. Mukana olevien aiheiden sairaushistoria tarkistetaan kahden vanhemman psykiatrinen konsultin toimesta varmistaen tyypillisten oireiden tunnistamisen. Lisäksi kaikki osallistujat arvioidaan kolmella puolistrukturoidulla psykopatologisella haastattelulla, yleisoireilla ja toiminnallisilla pisteillä sekä itsearvioinneilla.
Yhteisarvioinnit: Kaikki tutkimushaastattelut videoitetaan, ja osa nauhoitetuista SCAN- ja EASE-haastatteluista arvioidaan yhdessä tutkimusryhmän sisällä. Yhteisarviointeja tehdään myös rutiininomaisesti ADOS-haastatteluja suorittavien Tanskan autismikeskuksen psykologien kesken.
Tilastolliset analyysit: Ryhmien välisten erojen tutkimiseksi käytetään ryhmäkohtaisia vertailuja SCAN-algoritmien, ADOS-algoritmien ja EASE-tulosten välillä. Lisäksi tutkitaan sekundaarisia korrelaatioita psykopatologisten alueiden välillä ja tehdään tutkiva ristiindiagnostinen tekijäanalyysi.
Eettiset näkökohdat: Ennen sisällyttämistä kaikilta osallistujilta hankitaan erillinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- The Danish Autism Centre
-
-
Copenhagen
-
Ballerup, Copenhagen, Tanska, 2750
- Mental Health Centre Ballerup, Mental Health Services, The Capitol Region, Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vain jo diagnosoidut osallistujat värvätään erikoisyksiköistä. Tämä on välttämätöntä, koska osallistujien, joilla on tyypillisiä oireita, mukaan ottaminen vähentää diagnostisen epävarmuuden aiheuttamaa tulosten hämmennystä.
SD:tä sairastavat osallistujat rekrytoidaan OPUS-tiimeistä (erityinen hoitoohjelma potilaille, joilla on ensimmäinen skitsofreniaspektrihäiriön episodi), Tanskan Capitol-alueen mielenterveyspalveluista ja Tanskan autismikeskuksen AS:n osallistujat (ei -voittojärjestö ASD-potilaille).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10-diagnoosi Aspergerin oireyhtymästä (F84.5) tai infantiilista autismista (F84.0), jossa on normaali älykkyysosamäärä, ei kielivammaa tai skitsotyyppistä häiriötä (F21)
- Ikä 18-30 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ei-verbaalinen IQ < 80 (verbaalinen IQ < 70) tai koulutusta vastaava koulutustaso
- Diagnoosi sekä skitsofreniaspektrihäiriö että autismispektrihäiriö
- Psykoottiset oireet (< 1 päivän kesto, elinikä)
- Vaikea fyysinen sairaus (elämää rajoittava tai haastattelukykyä rajoittava)
- Orgaaninen aivosairaus (vastaa ICD-10 lukua F00-09)
- Aktiivinen raskas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (vastaa ICD-10-määritelmiä)
- Ei puhu sujuvasti tanskan kieltä
- Oikeuslääketieteen potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aspergerin syndrooma
|
Lääketieteellisistä tiedoista, kuvattu sosiaalinen ja psykiatrinen historia ja havaitut psykiatriset oireet tehdään yhteenveto ja esitellään kahdelle vanhemmalle psykiatrinen konsultille. Paneeliarviointi varmistaa tyypillisten oireiden tunnistamisen parhaan arvion kliinisen konsensuksen mukaan. Paneeli jakaa osallistujat 4 ryhmään: "osallistuja, jolla on AS:lle tyypillisiä oireita", "osallistuja, jolla on tyypillisiä SD-oireita", "osallistuja, jolla on epäselviä/epätyypillisiä oireita" ja "ei-kelpoinen osallistuja".
Mukana olevilta osallistujilta pyydetään yksityiskohtainen sosiaalinen ja kehityshistoria, ja heitä haastatellaan kolmella puolistrukturoidulla haastattelulla: 1. Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) -aikataulut; Kattaa psykopatologian ja tärkeimpiin psykiatrisiin häiriöihin liittyvän käyttäytymisen.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), moduuli 4; Arvio oireiden tunnistamiseksi autismin kirjossa.
3. Anomaalisen itsekokemuksen tutkiminen (EASE); Tarkistuslista kokemuksellisten poikkeavuuksien tutkimiseen.
Tohtoriopiskelija hankkii sosiaali- ja kehityshistorian sekä suorittaa SCAN- ja EASE-haastattelut.
ADOS:n suorittaa konsulttipsykologi Tanskan autismikeskuksessa.
1. Autism Quotient (AQ), 50 kysymyksen asteikko autististen ominaisuuksien arviointiin, 2. Skitsotyyppinen persoonallisuuskysely (SPQ), 74 kohteen asteikko, skitsotyyppisen persoonallisuuden arviointiin, 3. WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), 5 kohdan asteikko subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin arviointiin.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), numeerinen asteikko (1 - 100) sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arvioimiseksi. 2. Clinical Global Impressions -asteikko (CGI-Severity), arvio kliinikon globaalista näkemyksestä potilaan psykopatologian vakavuus 7 pisteen asteikolla.
|
Skitsotyyppinen häiriö
|
Lääketieteellisistä tiedoista, kuvattu sosiaalinen ja psykiatrinen historia ja havaitut psykiatriset oireet tehdään yhteenveto ja esitellään kahdelle vanhemmalle psykiatrinen konsultille. Paneeliarviointi varmistaa tyypillisten oireiden tunnistamisen parhaan arvion kliinisen konsensuksen mukaan. Paneeli jakaa osallistujat 4 ryhmään: "osallistuja, jolla on AS:lle tyypillisiä oireita", "osallistuja, jolla on tyypillisiä SD-oireita", "osallistuja, jolla on epäselviä/epätyypillisiä oireita" ja "ei-kelpoinen osallistuja".
Mukana olevilta osallistujilta pyydetään yksityiskohtainen sosiaalinen ja kehityshistoria, ja heitä haastatellaan kolmella puolistrukturoidulla haastattelulla: 1. Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) -aikataulut; Kattaa psykopatologian ja tärkeimpiin psykiatrisiin häiriöihin liittyvän käyttäytymisen.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), moduuli 4; Arvio oireiden tunnistamiseksi autismin kirjossa.
3. Anomaalisen itsekokemuksen tutkiminen (EASE); Tarkistuslista kokemuksellisten poikkeavuuksien tutkimiseen.
Tohtoriopiskelija hankkii sosiaali- ja kehityshistorian sekä suorittaa SCAN- ja EASE-haastattelut.
ADOS:n suorittaa konsulttipsykologi Tanskan autismikeskuksessa.
1. Autism Quotient (AQ), 50 kysymyksen asteikko autististen ominaisuuksien arviointiin, 2. Skitsotyyppinen persoonallisuuskysely (SPQ), 74 kohteen asteikko, skitsotyyppisen persoonallisuuden arviointiin, 3. WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), 5 kohdan asteikko subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin arviointiin.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), numeerinen asteikko (1 - 100) sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arvioimiseksi. 2. Clinical Global Impressions -asteikko (CGI-Severity), arvio kliinikon globaalista näkemyksestä potilaan psykopatologian vakavuus 7 pisteen asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuttuneiden kokemusten taso
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Kokonaispistemäärä, poikkeavan itsekokemuksen tutkiminen (EASE)
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Useimpien muuttuneiden kokemusten malli
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Yksittäisten esineiden malli, poikkeavan itsekokemuksen tutkiminen (EASE)
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autismispektrin oirekuormitus
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Kokonaispisteet, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), moduuli 4
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Skitsofreniaspektrin oirekuormitus
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Pisteet, Arviointiaikataulut neuropsykiatriassa (SCAN)
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Itse ilmoittama autismispektrin oirekuormitus
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Pisteet, autismiosamäärä (AQ)
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Itse ilmoittama skitsotypia-oireiden kuormitus
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Pisteet, skitsotyyppinen persoonallisuuskysely (SPQ)
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Itse ilmoittama hyvinvointi
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Score, Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5)
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden maailmanlaajuisen vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Pisteet, kliinisen globaali näyttökertojen asteikko (CGI)
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Pisteet, Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Arvioitu 1,5 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sidse Arnfred, MD, dr.med., Mental Health Services, Region Zealand, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Handest, MD, Ph.d., Mental Health Services, the Capitol Region, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-61120-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Asiantuntijapaneelin arviointi
-
Geneticure, LLCRekrytointi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ValmisHaimasyöpä | Haiman adenokarsinoomaMeksiko
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandValmisDiagnosoi sairauden | Akuutti kuumeinen sairaus | MelioidoosiAustralia
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCLopetettuTarttuva ripuliYhdysvallat
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenPeruutettuSydän-ja verisuonitauditSlovakia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrytointiKeuhkokuume | Bakteeri-infektiot | Keuhkonsiirtoinfektio | Trakeobronkiitti | MolekyylidiagnostiikkaItalia
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott Rapid DxValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa tyyppi BYhdysvallat
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa tyyppi BYhdysvallat