- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02800681
Psykopatologiske forskjeller mellom Asperger syndrom og schizotypisk lidelse i en voksen prøve
Psykopatologiske forskjeller mellom Aspergers syndrom/normal IQ, ingen språksvikt Autismespektrumforstyrrelse og schizotypisk lidelse i en voksen prøve
Hensikten med denne studien er å identifisere psykopatologi (psykiatriske symptomer) som kan skille mellom schizotypisk lidelse (SD) og Aspergers syndrom (normal IQ, ingen språksvikt Autismespektrumforstyrrelse) (AS) hos unge voksne.
Med vår nåværende kunnskap kan differensieringen mellom AS og SD være vanskelig, da de begge har sosiale vansker, merkelig (men ikke psykotisk) atferd og en "følelse av å ikke være som alle andre". Studier tyder på at voksne med AS-symptomer enten blir oversett eller diagnostisert innenfor schizofrenispekteret i voksenpsykiatrien.
En 'riktig' diagnose er viktig, da det er første skritt mot den mest optimale planen, behandlingen og rehabiliteringen for pasienten. Den eneste måten å diagnostisere psykiatrisk sykdom på er beskrivelsen av dagens psykopatologi.
For å identifisere symptomer som kan skille mellom de to lidelsene, vil vi bruke semistrukturerte intervjuer for å utforske nåværende psykopatologi hos unge voksne med typiske symptomer på henholdsvis SD og AS, med spesielt fokus på tilstedeværelse av endringer i selvopplevelse. Endringer i selvopplevelse er typiske for schizofrenispekteret, og antas derfor ikke å være like tilstede i AS og SD.
Hypotesene er at det totale nivået av endrede opplevelser er høyere i SD, enn i AS, og med et annet mønster av endrede opplevelser i SD enn i AS. Hvis hypotesene er sanne, vil en undersøkelse av endret selvopplevelse være verdifull for å hjelpe til med klinisk differensiering mellom de to lidelsene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: SD er en ikke-psykotisk lidelse innenfor schizofrenispekteret (i ICD-10), og har en prevalens på 3,9 % i voksne prøver. Autismespektrumforstyrrelse (ASD), en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (inkludert AS), har en prevalens på 1 %.
SD er typisk diagnostisert hos unge voksne, mens AS vanligvis diagnostiseres i barndommen. Noen ganger blir imidlertid AS-symptomene først ugyldige i ung voksen alder, der sosiale krav overstiger individets kapasitet. I disse tilfellene kan pasienter med symptomer som tilsvarer AS, først bli diagnostisert som unge voksne. I voksenpsykiatrien er erfaring med diagnostisering av ASD imidlertid lite, og studier tyder på at voksne pasienter som har symptomer som tilsvarer AS, enten blir oversett eller diagnostisert innenfor schizofrenispekteret.
Psykiatrisk diagnose: Beskrivelse av nåværende psykopatologi er den eneste måten å diagnostisere psykiatrisk sykdom på. En nøyaktig diagnose er avgjørende for en relevant behandlings- og rehabiliteringsplan for den enkelte pasient, da diagnosen styrer den hjelp og støtte som tilbys. Videre, for å veilede nevropsykiatrisk forskning på riktig måte, er høy diagnostisk nøyaktighet avgjørende. Denne studien vil referere til diagnosekriteriene definert i ICD-10, når deltakere inkluderes, da ICD-10 er det viktigste diagnosesystemet i Danmark.
Endret selvopplevelse: Endringer i selvopplevelse anses som svært spesifikke for schizofrenispekteret, og antas derfor ikke å være tilstede i like mengder og/eller distribusjon ved ASD. Hvis dette er sant, vil en undersøkelse av unormale selvopplevelser være verdifull for å hjelpe til med klinisk differensiering mellom SD og AS. For pasienter med endret selvopplevelse forstyrres opplevelsen av seg selv som subjekt. Dette betyr at form og struktur (snarere enn innhold) av pasientenes tanker og opplevelser endres.
Mål, mål og hypoteser: Målet er å gjøre en grundig utforskning av forskjeller i nåværende psykopatologi (psykiatriske symptomer) hos unge voksne med SD og AS. Dette vil utdype og avgrense vår forståelse av SD og AS spesifikt, og ASD og schizofrenispekterforstyrrelser generelt.
Målene er å; 1. Utforske forskjeller i psykopatologi mellom unge voksne med SD og AS og, 2. Bidra til både den generelle og den spesifikke (henholdsvis SD og AS) beskrivelsen av autismebegrepet.
Hypotesene er at; 1. Det totale nivået av endrede opplevelser (EASE totalscore) er høyere i SD enn i AS og, 2. Mønsteret for de fleste forekommende endrede opplevelser (individuelle EASE-elementer) er forskjellig i AS, sammenlignet med SD.
Materiale og metoder: Studien er observasjonsmessig og komparativ i design, og vil omfatte 100 deltakere; 50 diagnostisert med SD, og 50 med AS. Den inkluderte sykehistorien vil bli revidert av to seniorpsykiatriske konsulenter, for å sikre identifisering av deltakere med typiske symptomer. Videre vil alle inkluderte deltakere bli vurdert med tre semistrukturerte psykopatologiske intervjuer, generelle symptom- og funksjonsskårer og selvrapporter.
Samvurderinger: Alle studieintervjuer vil bli tatt opp på video, og en undergruppe av de innspilte SCAN- og EASE-intervjuene vil bli vurdert i forskningsgruppen. Samvurderinger vil også rutinemessig bli utført blant psykologer ved The Danish Autism Centre, som gjennomfører ADOS-intervjuene.
Statistiske analyser: For å undersøke mellom gruppeforskjeller, vil gruppevise sammenligninger mellom SCAN-algoritmer, ADOS-algoritmer og EASE-utfall bli brukt. Videre vil sekundære korrelasjoner på tvers av psykopatologiske domener bli utforsket, og utforskende kryssdiagnostisk faktoranalyse vil bli utført.
Etiske hensyn: Før inkludering vil det innhentes et differensiert informert samtykke fra alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- The Danish Autism Centre
-
-
Copenhagen
-
Ballerup, Copenhagen, Danmark, 2750
- Mental Health Centre Ballerup, Mental Health Services, The Capitol Region, Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kun allerede diagnostiserte deltakere rekrutteres, fra spesialiserte enheter. Dette er viktig, siden inkludering av deltakere med typiske symptomer reduserer forvirring av resultatene ved diagnostisk usikkerhet.
Deltakere med SD vil bli rekruttert fra OPUS-team (et spesialisert behandlingsprogram for pasienter med første episode av schizofrenispektrumforstyrrelse), innen Mental Health Services i Capitol Region of Denmark, og deltakere med AS fra The Danish Autism Center (en ikke -profittorganisasjon for personer med ASD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-10 diagnose av Aspergers syndrom (F84.5) eller infantil autisme (F84.0) med normal IQ og ingen språkvansker eller schizotyp lidelse (F21)
- Alder 18-30 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent non-verbal IQ < 80 (verbal IQ < 70) eller et utdanningsnivå tilsvarende
- Diagnostisert med både schizofrenispektrumforstyrrelse og autismespektrumforstyrrelse
- Psykotiske symptomer (< 1 dag av varighet, levetid)
- Alvorlig fysisk sykdom (livsbegrensende eller begrensende intervjukapasitet)
- Organisk hjernesykdom (tilsvarende ICD-10 kapittel F00-09)
- Aktivt tungt alkohol- eller rusmisbruk (tilsvarende ICD-10-definisjoner)
- Ikke flytende i dansk
- Rettsmedisinske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asperger syndrom
|
Fra journalen vil beskrevet sosial og psykiatrisk historie og observerte psykiatriske symptomer oppsummeres og presenteres for to overlege psykiatriske konsulenter. Panelevalueringen sikrer identifisering av forsøkspersoner med typiske symptomer, i henhold til en beste estimat klinisk konsensus. Panelet deler deltakerne inn i 4 grupper: 'deltaker med symptomer som er typiske for AS', 'deltaker med symptomer typiske for SD', 'deltaker med uklare/ikke typiske symptomer' og 'ikke kvalifisert deltaker'.
Inkluderte deltakere blir bedt om en detaljert sosial- og utviklingshistorie og intervjuet med 3 semi-strukturerte intervjuer: 1. Schedules for Assessment in Neuropsychiatry (SCAN); Dekker psykopatologi og atferd assosiert med de store psykiatriske lidelsene.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4; En vurdering for å identifisere symptomer innenfor autismespekteret.
3. Undersøkelse av unormal selvopplevelse (EASE); En sjekkliste for utforskning av erfaringsmessige anomalier.
Ph.D.-studenten skal innhente sosial- og utviklingshistorie og gjennomføre SCAN- og EASE-intervjuer.
ADOS vil bli utført av en rådgivende psykolog ved Det danske autismesenteret.
1. Autism Quotient (AQ), en 50 spørsmålsskala, for vurdering av autistiske trekk, 2. The Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), en 74-elements skala, for vurdering av schizotyp personlighet, 3. WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), en 5-punkts skala, for vurdering av subjektivt psykologisk velvære.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), en numerisk skala (1 til 100) for å vurdere sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon, 2. The Clinical Global Impressions-skalaen (CGI-Severity), en vurdering av klinikerens globale syn på pasientens alvorlighetsgrad av psykopatologi på en 7-punkts skala.
|
|
Schizotypisk lidelse
|
Fra journalen vil beskrevet sosial og psykiatrisk historie og observerte psykiatriske symptomer oppsummeres og presenteres for to overlege psykiatriske konsulenter. Panelevalueringen sikrer identifisering av forsøkspersoner med typiske symptomer, i henhold til en beste estimat klinisk konsensus. Panelet deler deltakerne inn i 4 grupper: 'deltaker med symptomer som er typiske for AS', 'deltaker med symptomer typiske for SD', 'deltaker med uklare/ikke typiske symptomer' og 'ikke kvalifisert deltaker'.
Inkluderte deltakere blir bedt om en detaljert sosial- og utviklingshistorie og intervjuet med 3 semi-strukturerte intervjuer: 1. Schedules for Assessment in Neuropsychiatry (SCAN); Dekker psykopatologi og atferd assosiert med de store psykiatriske lidelsene.
2. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4; En vurdering for å identifisere symptomer innenfor autismespekteret.
3. Undersøkelse av unormal selvopplevelse (EASE); En sjekkliste for utforskning av erfaringsmessige anomalier.
Ph.D.-studenten skal innhente sosial- og utviklingshistorie og gjennomføre SCAN- og EASE-intervjuer.
ADOS vil bli utført av en rådgivende psykolog ved Det danske autismesenteret.
1. Autism Quotient (AQ), en 50 spørsmålsskala, for vurdering av autistiske trekk, 2. The Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), en 74-elements skala, for vurdering av schizotyp personlighet, 3. WHO-5 Well -Being Index (WHO-5), en 5-punkts skala, for vurdering av subjektivt psykologisk velvære.
1. Global Assessment of Functioning (GAF), en numerisk skala (1 til 100) for å vurdere sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon, 2. The Clinical Global Impressions-skalaen (CGI-Severity), en vurdering av klinikerens globale syn på pasientens alvorlighetsgrad av psykopatologi på en 7-punkts skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av endrede opplevelser
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Total poengsum, undersøkelse av unormal selvopplevelse (EASE)
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
|
Mønster av de fleste forekommende endrede opplevelser
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Mønster av individuelle gjenstander, undersøkelse av unormal selvopplevelse (EASE)
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismespektrum symptombelastning
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Total poengsum, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 4
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
|
Schizofrenispektrum symptombelastning
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Score, tidsplaner for vurdering i nevropsykiatri (SCAN)
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
|
Selvrapportert autismespektrum symptombelastning
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Score, autismekvotienten (AQ)
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
|
Selvrapportert schizotypi symptombelastning
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Score, Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ)
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
|
Selvrapportert velvære
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Score, Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global alvorlighetsgrad av symptomer vurdering
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Score, Clinician Global Impressions Scale (CGI)
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
|
Global funksjonsvurdering
Tidsramme: Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Score, Global Assessment of Functioning (GAF)
|
Vurderes innen 1,5 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sidse Arnfred, MD, dr.med., Mental Health Services, Region Zealand, Denmark
- Studiestol: Peter Handest, MD, Ph.d., Mental Health Services, the Capitol Region, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-61120-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .